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Eine Studie über neurokognitive Tests und Fragebögen für Menschen mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

28. November 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zur strahlenassoziierten neurokognitiven Funktion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Die Forscher führen diese Studie durch, um mehr Informationen darüber zu sammeln, ob und wie die neurokognitive Funktion bei Menschen beeinträchtigt werden kann, die wegen Kopf- und Halskrebs mit Strahlentherapie behandelt werden. Ein Teil dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, in der Lage sind, über einen Zeitraum von einem Jahr dreimal neurokognitive Tests und Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MSK-Patienten an jedem Ort, bei denen HNC diagnostiziert wurde (Nasopharynx, Kieferhöhle, Tonsille, Zungengrund, Mundhöhle und Kehlkopf/Hypopharynx).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose eines Kopf- und Halskrebses, insbesondere dieser Subtypen: Nasopharynx, Kieferhöhle, Tonsille, Zungengrund, Mundhöhle oder Kehlkopf/Hypopharynx, Oropharynx, Krebs unbekannter primärer Form oder Speicheldrüse.
  • Alter ≥ 18 und <89 zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Kürzlich wurde ihr anfänglicher Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert und sie können innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Standard-Strahlentherapie vor dem OP eingewilligt werden.
  • Basissimulation einer Ganzhirn-MRT oder -CT ist als Teil der Standardversorgung verfügbar.
  • Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, keine Fernmetastasen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 oder vergleichbare ECOG-Leistung bei der Einschreibung.
  • Laut Selbstauskunft muss die Dosis bei täglicher Einnahme psychoaktiver Medikamente (ausgenommen Gabapentin und unter anderem Antidepressiva und Anxiolytika) vor der Einschreibung mindestens zwei Monate lang stabil gewesen sein.
  • Fließende Englischkenntnisse gemäß eigener Aussage „gut“ oder „sehr gut“ und ein angemessenes Verständnis des Studiengesprächs nach Meinung des Forschungspersonals.** ** Sprachüberprüfung: Vor der Einschreibung werden allen Patienten vom CRC die folgenden zwei Fragen gestellt, um die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Englischkenntnisse zu überprüfen:

    1. Wie gut sprichst du Englisch?

      Muss mit „Gut“ oder „Sehr gut“ antworten, wenn folgende Auswahlmöglichkeiten bestehen:

      „Sehr gut“, „Gut“, „Nicht gut“, „Überhaupt nicht“, „Weiß nicht“ oder „Abgelehnt“.

    2. Was ist Ihre bevorzugte Sprache im Gesundheitswesen? Muss auf Englisch antworten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren primären Kopf- und Halskrebserkrankungen, einem Karzinom unbekannter Primärerkrankung oder einem Rezidiv.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich zur Behandlung einer früheren Krebserkrankung oder einer anderen nicht krebsartigen Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von zwei Jahren vor ihrer kürzlichen Diagnose von Kopf- und Halskrebs eine Chemotherapie erhalten haben, z. B. Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung einer anderen Krebsart oder vor einer Operation eine neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung ihrer kürzlichen Kopf- und Halskrebsdiagnose erhalten haben. Zugelassen sind Patienten, die unmittelbar vor Beginn ihrer Strahlentherapie eine Induktionschemotherapie erhalten oder gleichzeitig eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer kürzlich diagnostizierten Kopf-Hals-Diagnose erhalten
  • Nach Ermessen des Arztes können Patienten behandelt werden, die aufgrund von Symptomen ihrer Krebserkrankung oder einer Behandlung, beispielsweise einer Operation, nicht in der Lage sind, bequem zu sprechen.
  • Vorbestehende Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz, Anfallsleiden usw.).
  • Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Schlaganfall oder Kopfverletzung in der Vorgeschichte, die medizinische Versorgung erfordert, bestätigte strukturelle Läsion in der Neurobildgebung und anhaltende kognitive Schwierigkeiten, die sich auf die Arbeit oder das tägliche Leben auswirken oder eine kognitive Rehabilitation erforderlich machen.
  • Vorbestehende Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer Substanzstörung, einer bipolaren Störung oder einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung. Schizophrenie-Spektrum-Störungen umfassen Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, kurzzeitige psychotische Störung und abgeschwächte psychotische Störung.
  • Vorbestehende Seh- oder Hörbehinderung, die die Durchführung der Beurteilungen unmöglich machen würde (z. B. schwere Makuladegeneration in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, das Gehör mit Hörgeräten zu korrigieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurokognitive Tests und Fragebögen
Die leistungsbezogenen Maßnahmen werden mit einer geschätzten Gesamtbearbeitungszeit von 90 Minuten durchgeführt. Die neurokognitive Batterie ähnelt in Inhalt und Dauer mehreren früheren und laufenden Studien, die vom Neurocognitive Research Lab durchgeführt werden.
Nur Baseline: WRAT-Lesetest, WMS-IV-Subtest zum logischen Gedächtnis, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Oral Trailmaking – Teil A und B, NAB Digit Span, Category Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Brief Test of Attention, FAS - Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT), verbale Benennung, Enformia Cogsuite-Batterie
Soziodemografie, Fragebogen zu computergestützten kognitiven Trainingsprogrammen, CDC-Verhaltensrisikofaktor (Bewertung des Rauchens), CDC zum Alkoholkonsum, aktuelle Gesundheitsbewertung (KPS), OARS-Abschnitt zur körperlichen Gesundheit, COVID-Anamnese, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), Inventar der Müdigkeitssymptome ( FSI), Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G V4), Funktionsbewertung der Krebstherapie – Kognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der neu diagnostizierten Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die rekrutiert und für die Studie behalten wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
die neurokognitiven Tests abgeschlossen haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Tests

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