- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207098
Eine Studie über neurokognitive Tests und Fragebögen für Menschen mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Pilotstudie zur strahlenassoziierten neurokognitiven Funktion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch gesicherte Diagnose eines Kopf- und Halskrebses, insbesondere dieser Subtypen: Nasopharynx, Kieferhöhle, Tonsille, Zungengrund, Mundhöhle oder Kehlkopf/Hypopharynx, Oropharynx, Krebs unbekannter primärer Form oder Speicheldrüse.
- Alter ≥ 18 und <89 zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Kürzlich wurde ihr anfänglicher Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert und sie können innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Standard-Strahlentherapie vor dem OP eingewilligt werden.
- Basissimulation einer Ganzhirn-MRT oder -CT ist als Teil der Standardversorgung verfügbar.
- Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, keine Fernmetastasen.
- Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 oder vergleichbare ECOG-Leistung bei der Einschreibung.
- Laut Selbstauskunft muss die Dosis bei täglicher Einnahme psychoaktiver Medikamente (ausgenommen Gabapentin und unter anderem Antidepressiva und Anxiolytika) vor der Einschreibung mindestens zwei Monate lang stabil gewesen sein.
Fließende Englischkenntnisse gemäß eigener Aussage „gut“ oder „sehr gut“ und ein angemessenes Verständnis des Studiengesprächs nach Meinung des Forschungspersonals.** ** Sprachüberprüfung: Vor der Einschreibung werden allen Patienten vom CRC die folgenden zwei Fragen gestellt, um die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Englischkenntnisse zu überprüfen:
Wie gut sprichst du Englisch?
Muss mit „Gut“ oder „Sehr gut“ antworten, wenn folgende Auswahlmöglichkeiten bestehen:
„Sehr gut“, „Gut“, „Nicht gut“, „Überhaupt nicht“, „Weiß nicht“ oder „Abgelehnt“.
- Was ist Ihre bevorzugte Sprache im Gesundheitswesen? Muss auf Englisch antworten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren primären Kopf- und Halskrebserkrankungen, einem Karzinom unbekannter Primärerkrankung oder einem Rezidiv.
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich zur Behandlung einer früheren Krebserkrankung oder einer anderen nicht krebsartigen Erkrankung erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von zwei Jahren vor ihrer kürzlichen Diagnose von Kopf- und Halskrebs eine Chemotherapie erhalten haben, z. B. Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung einer anderen Krebsart oder vor einer Operation eine neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung ihrer kürzlichen Kopf- und Halskrebsdiagnose erhalten haben. Zugelassen sind Patienten, die unmittelbar vor Beginn ihrer Strahlentherapie eine Induktionschemotherapie erhalten oder gleichzeitig eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer kürzlich diagnostizierten Kopf-Hals-Diagnose erhalten
- Nach Ermessen des Arztes können Patienten behandelt werden, die aufgrund von Symptomen ihrer Krebserkrankung oder einer Behandlung, beispielsweise einer Operation, nicht in der Lage sind, bequem zu sprechen.
- Vorbestehende Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Demenz, Anfallsleiden usw.).
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Schlaganfall oder Kopfverletzung in der Vorgeschichte, die medizinische Versorgung erfordert, bestätigte strukturelle Läsion in der Neurobildgebung und anhaltende kognitive Schwierigkeiten, die sich auf die Arbeit oder das tägliche Leben auswirken oder eine kognitive Rehabilitation erforderlich machen.
- Vorbestehende Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, einer Substanzstörung, einer bipolaren Störung oder einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung. Schizophrenie-Spektrum-Störungen umfassen Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, kurzzeitige psychotische Störung und abgeschwächte psychotische Störung.
- Vorbestehende Seh- oder Hörbehinderung, die die Durchführung der Beurteilungen unmöglich machen würde (z. B. schwere Makuladegeneration in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, das Gehör mit Hörgeräten zu korrigieren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Neurokognitive Tests und Fragebögen
Die leistungsbezogenen Maßnahmen werden mit einer geschätzten Gesamtbearbeitungszeit von 90 Minuten durchgeführt.
Die neurokognitive Batterie ähnelt in Inhalt und Dauer mehreren früheren und laufenden Studien, die vom Neurocognitive Research Lab durchgeführt werden.
|
Nur Baseline: WRAT-Lesetest, WMS-IV-Subtest zum logischen Gedächtnis, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Oral Trailmaking – Teil A und B, NAB Digit Span, Category Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Brief Test of Attention, FAS - Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT), verbale Benennung, Enformia Cogsuite-Batterie
Soziodemografie, Fragebogen zu computergestützten kognitiven Trainingsprogrammen, CDC-Verhaltensrisikofaktor (Bewertung des Rauchens), CDC zum Alkoholkonsum, aktuelle Gesundheitsbewertung (KPS), OARS-Abschnitt zur körperlichen Gesundheit, COVID-Anamnese, Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), Inventar der Müdigkeitssymptome ( FSI), Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G V4), Funktionsbewertung der Krebstherapie – Kognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der neu diagnostizierten Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die rekrutiert und für die Studie behalten wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die neurokognitiven Tests abgeschlossen haben
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-498
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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