Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av nevrokognitive tester og spørreskjemaer for personer med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

28. november 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av strålingsassosiert nevrokognitiv funksjon blant hode- og nakkekreftpasienter

Forskerne gjør denne studien for å samle inn mer informasjon om om og hvordan nevrokognitiv funksjon kan påvirkes hos personer som behandles med strålebehandling for hode- og nakkekreft. En del av denne studien er å se om pasienter diagnostisert med hode- og halskreft som gjennomgår strålebehandling er i stand til å fullføre nevrokognitive tester og spørreskjemaer 3 ganger over en periode på 1 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MSK-pasienter på et hvilket som helst sted, diagnostisert med HNC (nasopharynx, maxillary sinus, tonsill, base of the tunge, oral cavity, and larynx/hypopharynx).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose av hode- og nakkekreft, spesielt disse undertypene: nasopharynx, maxillary sinus, tonsill, tungebunn, munnhule eller strupehode/hypopharynx, orofarynx, kreft i ukjent primær eller spyttkjertel.
  • Alder ≥ 18 og <89 ved diagnosetidspunktet.
  • Nylig diagnostisert med deres første hode- og nakkekreft og kunne gis samtykke før ELLER innen den første uken etter oppstart av standard strålebehandling.
  • Baseline simulering av helhjerne MR eller CT tilgjengelig som en del av standardbehandling.
  • Pasienter diagnostisert med kreft, ingen fjernmetastaser.
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 eller sammenlignbar ECOG-ytelse ved påmelding.
  • I henhold til egenrapportering, hvis for øyeblikket tar psykoaktive medisiner (unntatt gabapentin og inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva og angstdempende midler) på daglig basis, må dosen ha vært stabil i minst to måneder før registrering.
  • Engelsk flytende i henhold til selvrapportert flyt av "vel" eller "veldig bra", og har en rimelig forståelse av studiesamtalen etter forskningspersonalets mening).** ** Språkverifisering: Før påmelding vil alle pasienter bli stilt følgende to spørsmål av CRC for å bekrefte engelsk flyt som er nødvendig for å delta i studien:

    1. Hvor godt snakker du engelsk?

      Må svare "Bra" eller "Veldig bra" når du får valget mellom:

      Veldig bra, vel, ikke bra, ikke i det hele tatt, vet ikke, eller nektet.

    2. Hva er ditt foretrukne språk for helsevesenet? Må svare engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere primære hode- og nakkekreft, karsinom av ukjent primær eller residiv.
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling mot hode- og nakkeregionen som behandling for tidligere kreft for andre ikke-kreftsykdommer.
  • Pasienter som hadde kjemoterapi innen to år før deres nylige diagnose av hode- og nakkekreft, for eksempel pasienter som mottok kjemoterapi som behandling for annen type kreft eller mottok neoadjuvant kjemoterapi før operasjon for å behandle deres nylige hode- og nakkediagnose. Pasienter som får induksjonskjemoterapi rett før starten av strålebehandlingen eller samtidig mottar kjemoterapi for å behandle sin nylige hode- og nakkediagnose er tillatt
  • Etter klinikerens skjønn, pasienter som ikke er i stand til å snakke komfortabelt på grunn av symptomer på kreft eller behandling, for eksempel kirurgi.
  • Eksisterende diagnose av nevrodegenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demens, anfallslidelser, etc.).
  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade som krever medisinsk behandling, bekreftet strukturell lesjon på nevroimaging, og vedvarende kognitive vansker som påvirker arbeid eller dagligliv eller nødvendig kognitiv rehabilitering.
  • Eksisterende diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizotyp personlighetsforstyrrelse. Schizofrenispektrumforstyrrelser inkluderer schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kort psykotisk lidelse og svekket psykotisk lidelse.
  • Eksisterende syns- eller hørselshemming som vil utelukke evnen til å fullføre vurderingene (f. historie med betydelig makuladegenerasjon eller manglende evne til å korrigere hørselen med høreapparater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevrokognitive tester og spørreskjemaer
De ytelsesbaserte tiltakene vil bli administrert med en total gjennomføringstid beregnet til 90 minutter. Det nevrokognitive batteriet ligner i innhold og varighet på flere tidligere og pågående studier utført av Neurocognitive Research Lab.
Kun grunnlinje: WRAT-lesetest, WMS-IV logisk minne-deltest, Hopkins Verbal læringstest (HVLT), Oral Trailmaking – Del A og B, NAB Digit Span, Category Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Brief Test of Attention, FAS - Kontrollert Oral Word Association Test (COWAT), Verbal navngivning, Enformia Cogsuite Battery
Sosiodemografi, spørreskjema for datastyrte kognitive treningsprogrammer, CDC Behavioural Risk Factor (Røykevurdering), Alkoholforbruk CDC, Current Health Rating (KPS), OARS Physical Health-seksjonen, COVID Medical History, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Fatigue Symptom Inventory ( FSI), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G V4), Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nydiagnostiserte hode- og nakkekreftpasienter rekruttert og beholdt i studien
Tidsramme: 1 år
ha fullført den nevrokognitive testen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrokognitive tester

3
Abonnere