- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05207098
En studie av nevrokognitive tester og spørreskjemaer for personer med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling
Pilotstudie av strålingsassosiert nevrokognitiv funksjon blant hode- og nakkekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av hode- og nakkekreft, spesielt disse undertypene: nasopharynx, maxillary sinus, tonsill, tungebunn, munnhule eller strupehode/hypopharynx, orofarynx, kreft i ukjent primær eller spyttkjertel.
- Alder ≥ 18 og <89 ved diagnosetidspunktet.
- Nylig diagnostisert med deres første hode- og nakkekreft og kunne gis samtykke før ELLER innen den første uken etter oppstart av standard strålebehandling.
- Baseline simulering av helhjerne MR eller CT tilgjengelig som en del av standardbehandling.
- Pasienter diagnostisert med kreft, ingen fjernmetastaser.
- Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 eller sammenlignbar ECOG-ytelse ved påmelding.
- I henhold til egenrapportering, hvis for øyeblikket tar psykoaktive medisiner (unntatt gabapentin og inkludert, men ikke begrenset til, antidepressiva og angstdempende midler) på daglig basis, må dosen ha vært stabil i minst to måneder før registrering.
Engelsk flytende i henhold til selvrapportert flyt av "vel" eller "veldig bra", og har en rimelig forståelse av studiesamtalen etter forskningspersonalets mening).** ** Språkverifisering: Før påmelding vil alle pasienter bli stilt følgende to spørsmål av CRC for å bekrefte engelsk flyt som er nødvendig for å delta i studien:
Hvor godt snakker du engelsk?
Må svare "Bra" eller "Veldig bra" når du får valget mellom:
Veldig bra, vel, ikke bra, ikke i det hele tatt, vet ikke, eller nektet.
- Hva er ditt foretrukne språk for helsevesenet? Må svare engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med flere primære hode- og nakkekreft, karsinom av ukjent primær eller residiv.
- Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling mot hode- og nakkeregionen som behandling for tidligere kreft for andre ikke-kreftsykdommer.
- Pasienter som hadde kjemoterapi innen to år før deres nylige diagnose av hode- og nakkekreft, for eksempel pasienter som mottok kjemoterapi som behandling for annen type kreft eller mottok neoadjuvant kjemoterapi før operasjon for å behandle deres nylige hode- og nakkediagnose. Pasienter som får induksjonskjemoterapi rett før starten av strålebehandlingen eller samtidig mottar kjemoterapi for å behandle sin nylige hode- og nakkediagnose er tillatt
- Etter klinikerens skjønn, pasienter som ikke er i stand til å snakke komfortabelt på grunn av symptomer på kreft eller behandling, for eksempel kirurgi.
- Eksisterende diagnose av nevrodegenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demens, anfallslidelser, etc.).
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade som krever medisinsk behandling, bekreftet strukturell lesjon på nevroimaging, og vedvarende kognitive vansker som påvirker arbeid eller dagligliv eller nødvendig kognitiv rehabilitering.
- Eksisterende diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizotyp personlighetsforstyrrelse. Schizofrenispektrumforstyrrelser inkluderer schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kort psykotisk lidelse og svekket psykotisk lidelse.
- Eksisterende syns- eller hørselshemming som vil utelukke evnen til å fullføre vurderingene (f. historie med betydelig makuladegenerasjon eller manglende evne til å korrigere hørselen med høreapparater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nevrokognitive tester og spørreskjemaer
De ytelsesbaserte tiltakene vil bli administrert med en total gjennomføringstid beregnet til 90 minutter.
Det nevrokognitive batteriet ligner i innhold og varighet på flere tidligere og pågående studier utført av Neurocognitive Research Lab.
|
Kun grunnlinje: WRAT-lesetest, WMS-IV logisk minne-deltest, Hopkins Verbal læringstest (HVLT), Oral Trailmaking – Del A og B, NAB Digit Span, Category Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Brief Test of Attention, FAS - Kontrollert Oral Word Association Test (COWAT), Verbal navngivning, Enformia Cogsuite Battery
Sosiodemografi, spørreskjema for datastyrte kognitive treningsprogrammer, CDC Behavioural Risk Factor (Røykevurdering), Alkoholforbruk CDC, Current Health Rating (KPS), OARS Physical Health-seksjonen, COVID Medical History, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Fatigue Symptom Inventory ( FSI), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G V4), Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall nydiagnostiserte hode- og nakkekreftpasienter rekruttert og beholdt i studien
Tidsramme: 1 år
|
ha fullført den nevrokognitive testen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrokognitive tester
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Coloplast A/SFullført