Um estudo de testes e questionários neurocognitivos para pessoas com câncer de cabeça e pescoço submetidas à radioterapia
3 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo piloto da função neurocognitiva associada à radiação entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Os pesquisadores estão realizando este estudo para coletar mais informações sobre se e como a função neurocognitiva pode ser afetada em pessoas tratadas com radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Parte deste estudo é verificar se os pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço que estão passando por radioterapia são capazes de completar testes neurocognitivos e questionários 3 vezes durante um período de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonine Bernstein, PhD
- Número de telefone: 646-888-8241
- E-mail: bernstej@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Lawrence Dauer, PhD
- Número de telefone: 212-639-5372
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jonine Bernstein, PhD
- Número de telefone: 646-888-8241
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jonine Bernstein, MD
- Número de telefone: 646-888-8241
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jonine Bernstein, PhD
- Número de telefone: 646-888-8241
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Jonine Bernstein, PhD
- Número de telefone: 646-888-8241
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jonine Bernstein, PhD
- Número de telefone: 646-888-8241
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jonine Bernstein, PhD
- Número de telefone: 646-888-8241
-
Investigador principal:
- Jonine Bernstein, PhD
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Contato:
- Lawrence Dauer, PhD
- Número de telefone: 212-639-5372
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Jonine Bernstein, PhD
- Número de telefone: 646-888-8241
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com MSK em qualquer localização, diagnosticados com HNC (nasofaringe, seio maxilar, tonsila, base da língua, cavidade oral e laringe/hipofaringe).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de cabeça e pescoço, especificamente destes subtipos: nasofaringe, seio maxilar, tonsila, base da língua, cavidade oral ou laringe/hipofaringe, orofaringe, câncer de origem desconhecida ou glândula salivar.
- Idade ≥ 18 e < 89 no momento do diagnóstico.
- Recentemente diagnosticado com câncer inicial de cabeça e pescoço e capaz de ser consentido antes da sala de cirurgia na primeira semana após o início da radioterapia padrão.
- Simulação de linha de base RM ou TC de todo o cérebro disponível como parte do tratamento padrão.
- Pacientes diagnosticados com câncer, sem metástases à distância.
- Status de desempenho de Karnofsky >= 70 ou desempenho ECOG comparável na inscrição.
- De acordo com autorrelato, se estiver tomando medicamentos psicoativos (excluindo gabapentina e incluindo, entre outros, antidepressivos e ansiolíticos) diariamente, a dose deve estar estável por pelo menos dois meses antes da inscrição.
Inglês fluente de acordo com a fluência autorreferida de "bem" ou "muito bem" e ter uma compreensão razoável da conversa do estudo na opinião da equipe de pesquisa).** ** Verificação de idioma: antes da inscrição, todos os pacientes responderão às duas perguntas a seguir pelo CRC para verificar a fluência em inglês necessária para a participação no estudo:
Quão bem voce fala Ingles?
Deve responder "Bem" ou "Muito bem" quando dadas as opções de:
Muito bem, Bem, Não muito bem, Nem um pouco, Não sabe, ou Recusou.
- Qual é o seu idioma preferido para cuidados de saúde? Deve responder em inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplos cânceres primários de cabeça e pescoço, carcinoma de primário desconhecido ou recorrência.
- Pacientes que receberam anteriormente radioterapia na região da cabeça e pescoço como tratamento para qualquer câncer anterior para qualquer outra condição não cancerígena.
- Pacientes que fizeram quimioterapia nos dois anos anteriores ao diagnóstico recente de câncer de cabeça e pescoço, como pacientes que receberam quimioterapia como tratamento para qualquer outro tipo de câncer ou receberam quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia para tratar o diagnóstico recente de cabeça e pescoço. Pacientes que recebem quimioterapia de indução imediatamente antes do início da radioterapia ou recebem quimioterapia concomitante para tratar seu diagnóstico recente de cabeça e pescoço são permitidos
- A critério do médico, pacientes que não conseguem falar confortavelmente devido a sintomas de câncer ou tratamento, como cirurgia.
- Diagnóstico pré-existente de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.).
- Conforme registro médico ou auto-relato, história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano que requer cuidados médicos, lesão estrutural confirmada em neuroimagem e dificuldades cognitivas persistentes que afetam o trabalho ou a vida diária ou reabilitação cognitiva necessária.
- Diagnóstico pré-existente de Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, transtorno por uso de substâncias, Transtorno Bipolar ou transtorno de personalidade esquizotípica. Os Transtornos do Espectro da Esquizofrenia incluem Esquizofrenia, Transtorno Esquizofreniforme, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Delirante, Transtorno Psicótico Breve e Transtorno Psicótico Atenuado.
- Deficiência visual ou auditiva pré-existente que impeça a capacidade de concluir as avaliações (por exemplo, história de degeneração macular significativa ou incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Testes e Questionários Neurocognitivos
As medidas baseadas no desempenho serão administradas com um tempo total de conclusão estimado em 90 minutos.
A bateria neurocognitiva é semelhante em conteúdo e duração a vários estudos anteriores e em andamento conduzidos pelo Laboratório de Pesquisa Neurocognitiva.
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Somente linha de base: WRAT Reading Test, WMS-IV Logical Memory Subtest, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Oral Trailmaking - Parte A e B, NAB Digit Span, Categoria Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Breve Teste de Atenção, FAS - Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT), Nomeação Verbal, Bateria Enformia Cogsuite
Sociodemográficos, Questionário de Programas de Treinamento Cognitivo Computadorizado, Fator de Risco Comportamental do CDC (Avaliação de Fumo), CDC de Consumo de Álcool, Classificação de Saúde Atual (KPS), seção de Saúde Física OARS, Histórico Médico de COVID, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Inventário de Sintomas de Fadiga ( FSI), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G V4), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cognição (FACT-Cog V3), Inventário Sensorial Gating (SGI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço recrutados e mantidos no estudo
Prazo: 1 ano
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ter concluído o teste neurocognitivo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Pesquisas e questionários
- Estado mental e testes de demência
Outros números de identificação do estudo
- 21-498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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