Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking van links- en rechtszijdige benaderingen van ablatie van de atrioventriculaire overgang

26 januari 2022 bijgewerkt door: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Deze studie zal rechtszijdige atrioventriculaire knoopablatie vergelijken met linkszijdige atrioventriculaire knoopablatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rechtszijdige atrioventriculaire knoopablatie was de aanvankelijke conventionele benadering, maar tot 18,5% van de patiënten moet overschakelen naar een linkszijdige benadering of heeft een moeilijke ingreep. Eerdere studies hebben aangetoond dat linkszijdige ablatie effectiever is dan rechtszijdige ablatie waarbij minder dan 5 toepassingen van radiofrequente energie nodig zijn om atrioventriculair blok te induceren.

Deze studie zal rechtszijdige atrioventriculaire knoopablatie vergelijken met linkszijdige atrioventriculaire knoopablatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Eastbourne District General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Verwezen voor atrioventriculaire knoopablatie voor een dergelijke indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Medische aandoeningen die de verwachte overleving beperken tot <1 jaar
  • Matige tot ernstige aortastenose
  • Geschiedenis van aorta- of mitralisklepvervanging
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rechtszijdige atrioventriculaire knoopablatie
Procedure: atrioventriculaire knoop ablatie
atrioventriculaire knoop ablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Linkszijdige atrioventriculaire knoopablatie
Procedure: atrioventriculaire knoop ablatie
atrioventriculaire knoop ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de totale ablatietijd die nodig is om een ​​volledig atrioventriculair knoopblok te induceren
Tijdsspanne: intraoperatief
Tijd in seconden
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal RF-toepassingen dat nodig is om een ​​volledig atrioventriculair knooppuntblok te induceren
Tijdsspanne: intraoperatief
Vergelijking van het aantal RF-toepassingen dat nodig is om een ​​volledig atrioventriculair knooppuntblok te induceren
intraoperatief
Vergelijking van de totale proceduretijd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: intraoperatief
Vergelijking van de totale proceduretijd tussen de twee groepen
intraoperatief
Vergelijking van blootstelling aan straling tussen de twee groepen
Tijdsspanne: intraoperatief
Vergelijking van blootstelling aan straling tussen de twee groepen
intraoperatief
Vergelijking van de snelheid van het ontsnappingsritme na ablatie in slagen/min
Tijdsspanne: intraoperatief
Vergelijking van de snelheid van het ontsnappingsritme na ablatie in slagen/min
intraoperatief
Vergelijking van het aantal patiënten dat oversteek naar elke kant nodig heeft
Tijdsspanne: intraoperatief
Vergelijking van het aantal patiënten dat oversteek naar elke kant nodig heeft
intraoperatief
Vergelijking van bijwerkingen / complicaties tussen elke groep
Tijdsspanne: intraoperatief
Vergelijking van bijwerkingen / complicaties tussen elke groep
intraoperatief
Vergelijking van het patiëntcomfort van de procedure
Tijdsspanne: intraoperatief
Vergelijking van het comfort van de patiënt tijdens de procedure met behulp van een visuele analoge schaal (0-100)
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Sussex Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Veasey, East Sussex Healthcare NHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren