Uma Comparação Randomizada de Abordagens dos Lados Esquerdo e Direito para Ablação da Junção Atrioventricular
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Este estudo comparará a ablação do nó atrioventricular do lado direito com a ablação do nó atrioventricular do lado esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação do nódulo atrioventricular do lado direito tem sido a abordagem convencional inicial, no entanto, até 18,5% dos pacientes requerem a mudança para uma abordagem do lado esquerdo ou têm um procedimento desafiador. Estudos anteriores descobriram que a ablação do lado esquerdo é mais eficaz do que a ablação do lado direito, exigindo menos de 5 aplicações de energia de radiofrequência para induzir o bloqueio atrioventricular.
Este estudo comparará a ablação do nó atrioventricular do lado direito com a ablação do nó atrioventricular do lado esquerdo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rick Veasey
- Número de telefone: 03001315457
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
Locais de estudo
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Reino Unido
- Recrutamento
- Eastbourne District General Hospital
-
Contato:
- Rick Veasey
- Número de telefone: 03001315457
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Encaminhado para ablação do nódulo atrioventricular para qualquer uma dessas indicações
Critério de exclusão:
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses
- Infarto do miocárdio em 6 meses
- Condições médicas que limitam a sobrevida esperada para <1 ano
- Estenose aórtica moderada a grave
- História de substituição da válvula aórtica ou mitral
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação do nó atrioventricular direito
|
ablação do nó atrioventricular
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação do nó atrioventricular esquerdo
|
ablação do nó atrioventricular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo total de ablação necessário para induzir bloqueio completo do nódulo atrioventricular
Prazo: intraoperatório
|
Tempo em segundos
|
intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do número de aplicações de RF necessárias para induzir bloqueio completo do nódulo atrioventricular
Prazo: intraoperatório
|
Comparação do número de aplicações de RF necessárias para induzir bloqueio completo do nódulo atrioventricular
|
intraoperatório
|
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Comparação do tempo total do procedimento entre os dois grupos
Prazo: intraoperatório
|
Comparação do tempo total do procedimento entre os dois grupos
|
intraoperatório
|
|
Comparação da exposição à radiação entre os dois grupos
Prazo: intraoperatório
|
Comparação da exposição à radiação entre os dois grupos
|
intraoperatório
|
|
Comparação da frequência do ritmo de escape após ablação em batimentos/min
Prazo: intraoperatório
|
Comparação da frequência do ritmo de escape após ablação em batimentos/min
|
intraoperatório
|
|
Comparação do número de pacientes que necessitam de crossover para cada lado
Prazo: intraoperatório
|
Comparação do número de pacientes que necessitam de crossover para cada lado
|
intraoperatório
|
|
Comparação de eventos adversos/complicações entre cada grupo
Prazo: intraoperatório
|
Comparação de eventos adversos/complicações entre cada grupo
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intraoperatório
|
|
Comparação do conforto do paciente com o procedimento
Prazo: intraoperatório
|
Comparação do conforto do paciente com o procedimento usando escala visual analógica (0-100)
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Veasey, East Sussex Healthcare NHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .