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Ein randomisierter Vergleich von links- und rechtsseitigen Ansätzen zur Ablation der atrioventrikulären Verbindung

26. Januar 2022 aktualisiert von: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
In dieser Studie wird die rechtsseitige AV-Knotenablation mit der linksseitigen AV-Knotenablation verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rechtsseitige AV-Knoten-Ablation war der anfängliche konventionelle Ansatz, jedoch müssen bis zu 18,5 % der Patienten auf einen linksseitigen Ansatz umgestellt werden oder haben ein schwieriges Verfahren. Frühere Studien haben gezeigt, dass die linksseitige Ablation wirksamer ist als die rechtsseitige Ablation, die weniger als 5 Anwendungen von Hochfrequenzenergie erfordert, um einen atrioventrikulären Block zu induzieren.

In dieser Studie wird die rechtsseitige AV-Knotenablation mit der linksseitigen AV-Knotenablation verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Eastbourne District General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Für eine solche Indikation zur atrioventrikulären Knotenablation überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Medizinische Bedingungen, die die erwartete Überlebenszeit auf <1 Jahr begrenzen
  • Mittelschwere bis schwere Aortenstenose
  • Vorgeschichte von Aorten- oder Mitralklappenersatz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rechtsseitige atrioventrikuläre Knotenablation
Verfahren: AV-Knoten-Ablation
AV-Knoten-Ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Linksseitige atrioventrikuläre Knotenablation
Verfahren: AV-Knoten-Ablation
AV-Knoten-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der gesamten Ablationszeit, die erforderlich ist, um einen vollständigen atrioventrikulären Knotenblock zu induzieren
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit in Sekunden
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der HF-Anwendungen, die erforderlich sind, um eine vollständige AV-Knotenblockade zu induzieren
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der Anzahl der HF-Anwendungen, die erforderlich sind, um eine vollständige AV-Knotenblockade zu induzieren
intraoperativ
Vergleich der Gesamtverfahrenszeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der Gesamtverfahrenszeit zwischen den beiden Gruppen
intraoperativ
Vergleich der Strahlenbelastung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der Strahlenbelastung zwischen den beiden Gruppen
intraoperativ
Vergleich der Rate des Fluchtrhythmus nach Ablation in Schlägen/min
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der Rate des Fluchtrhythmus nach Ablation in Schlägen/min
intraoperativ
Vergleich der Anzahl der Patienten, die einen Wechsel zu jeder Seite benötigen
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich der Anzahl der Patienten, die einen Wechsel zu jeder Seite benötigen
intraoperativ
Vergleich von unerwünschten Ereignissen/Komplikationen zwischen jeder Gruppe
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich von unerwünschten Ereignissen/Komplikationen zwischen jeder Gruppe
intraoperativ
Vergleich des Patientenkomforts des Verfahrens
Zeitfenster: intraoperativ
Vergleich des Patientenkomforts des Verfahrens anhand einer visuellen Analogskala (0-100)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Sussex Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Veasey, East Sussex Healthcare NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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