Una comparación aleatoria de abordajes del lado izquierdo y derecho para la ablación de la unión auriculoventricular
26 de enero de 2022 actualizado por: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Este estudio comparará la ablación del nódulo auriculoventricular del lado derecho con la ablación del nódulo auriculoventricular del lado izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación del nódulo auriculoventricular del lado derecho ha sido el abordaje convencional inicial; sin embargo, hasta el 18,5 % de los pacientes requieren cambiar a un abordaje del lado izquierdo o tienen un procedimiento desafiante. Estudios previos han encontrado que la ablación del lado izquierdo es más eficaz que la ablación del lado derecho y requiere menos de 5 aplicaciones de energía de radiofrecuencia para inducir el bloqueo auriculoventricular.
Este estudio comparará la ablación del nódulo auriculoventricular del lado derecho con la ablación del nódulo auriculoventricular del lado izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rick Veasey
- Número de teléfono: 03001315457
- Correo electrónico: rick.veasey@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Reino Unido
- Reclutamiento
- Eastbourne District General Hospital
-
Contacto:
- Rick Veasey
- Número de teléfono: 03001315457
- Correo electrónico: rick.veasey@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Derivado para ablación del nódulo auriculoventricular por cualquier indicación de este tipo
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Condiciones médicas que limitan la supervivencia esperada a <1 año
- Estenosis aórtica moderada a severa
- Antecedentes de reemplazo de válvula aórtica o mitral
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación del nódulo auriculoventricular derecho
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Ablación del nódulo auriculoventricular
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación del nódulo auriculoventricular del lado izquierdo
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Ablación del nódulo auriculoventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del tiempo total de ablación necesario para inducir el bloqueo completo del nódulo auriculoventricular
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo en segundos
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del número de aplicaciones de RF requeridas para inducir el bloqueo completo del nódulo auriculoventricular
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Comparación del número de aplicaciones de RF requeridas para inducir el bloqueo completo del nódulo auriculoventricular
|
intraoperatorio
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Comparación del tiempo total del procedimiento entre los dos grupos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Comparación del tiempo total del procedimiento entre los dos grupos
|
intraoperatorio
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Comparación de la exposición a la radiación entre los dos grupos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Comparación de la exposición a la radiación entre los dos grupos
|
intraoperatorio
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Comparación de la tasa del ritmo de escape después de la ablación en latidos/min
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Comparación de la tasa del ritmo de escape después de la ablación en latidos/min
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intraoperatorio
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Comparación del número de pacientes que requirieron cruce a cada lado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Comparación del número de pacientes que requirieron cruce a cada lado
|
intraoperatorio
|
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Comparación de eventos adversos/complicaciones entre cada grupo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Comparación de eventos adversos/complicaciones entre cada grupo
|
intraoperatorio
|
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Comparación de la comodidad del paciente durante el procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Comparación de la comodidad del paciente durante el procedimiento utilizando una escala analógica visual (0-100)
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Veasey, East Sussex Healthcare NHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .