En randomiseret sammenligning af venstre- og højresidede tilgange til ablation af det atrioventrikulære kryds
26. januar 2022 opdateret af: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Denne undersøgelse vil sammenligne højresidet atrioventrikulær nodeablation med venstresidet atrioventrikulær nodeablation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højresidet atrioventrikulær nodeablation har været den indledende konventionelle tilgang, men op til 18,5 % af patienterne kræver at skifte til en venstresidig tilgang eller har en udfordrende procedure. Tidligere undersøgelser har fundet, at venstresidet ablation er mere effektiv end højresidet ablation, der kræver mindre end 5 påføringer af radiofrekvensenergi for at inducere atrioventrikulær blokering.
Denne undersøgelse vil sammenligne højresidet atrioventrikulær nodeablation med venstresidet atrioventrikulær nodeablation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rick Veasey
- Telefonnummer: 03001315457
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Eastbourne District General Hospital
-
Kontakt:
- Rick Veasey
- Telefonnummer: 03001315457
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Henvist til atrioventrikulær nodeablation for enhver sådan indikation
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Medicinske tilstande, der begrænser forventet overlevelse til <1 år
- Moderat til svær aortastenose
- Historie om aorta- eller mitralklapsudskiftning
- Graviditet eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højresidet atrioventrikulær nodeablation
|
atrioventrikulær nodeablation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venstresidet atrioventrikulær nodeablation
|
atrioventrikulær nodeablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af total ablationstid, der kræves for at inducere fuldstændig atrioventrikulær knudeblok
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid i sekunder
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antallet af RF-applikationer, der kræves for at inducere fuldstændig atrioventrikulær knudeblok
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning af antallet af RF-applikationer, der kræves for at inducere fuldstændig atrioventrikulær knudeblok
|
intraoperativt
|
|
Sammenligning af den samlede proceduretid mellem de to grupper
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning af den samlede proceduretid mellem de to grupper
|
intraoperativt
|
|
Sammenligning af strålingseksponering mellem de to grupper
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning af strålingseksponering mellem de to grupper
|
intraoperativt
|
|
Sammenligning af hastigheden af flugtrytmen efter ablation i slag/min
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning af hastigheden af flugtrytmen efter ablation i slag/min
|
intraoperativt
|
|
Sammenligning af antallet af patienter, der kræver crossover til hver side
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning af antallet af patienter, der kræver crossover til hver side
|
intraoperativt
|
|
Sammenligning af uønskede hændelser/komplikationer mellem hver gruppe
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning af uønskede hændelser/komplikationer mellem hver gruppe
|
intraoperativt
|
|
Sammenligning af patientkomfort ved proceduren
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning af patientkomfort ved procedure ved hjælp af visuel analog skala (0-100)
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rick Veasey, East Sussex Healthcare NHS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .