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Un confronto randomizzato degli approcci sinistro e destro all'ablazione della giunzione atrioventricolare

26 gennaio 2022 aggiornato da: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
Questo studio confronterà l'ablazione del nodo atrioventricolare destro con l'ablazione del nodo atrioventricolare sinistro

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione del nodo atrioventricolare destro è stato l'approccio convenzionale iniziale, tuttavia fino al 18,5% dei pazienti richiede il passaggio a un approccio del lato sinistro o ha una procedura impegnativa. Precedenti studi hanno scoperto che l'ablazione del lato sinistro è più efficace dell'ablazione del lato destro che richiede meno di 5 applicazioni di energia a radiofrequenza per indurre il blocco atrioventricolare.

Questo studio confronterà l'ablazione del nodo atrioventricolare destro con l'ablazione del nodo atrioventricolare sinistro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Eastbourne District General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Indicato per l'ablazione del nodo atrioventricolare per qualsiasi indicazione di questo tipo

Criteri di esclusione:

  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Condizioni mediche che limitano la sopravvivenza attesa a <1 anno
  • Stenosi aortica da moderata a grave
  • Storia di sostituzione della valvola aortica o mitrale
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione del nodo atrioventricolare destro
Procedura: ablazione del nodo atrioventricolare
ablazione del nodo atrioventricolare
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione del nodo atrioventricolare sinistro
Procedura: ablazione del nodo atrioventricolare
ablazione del nodo atrioventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo totale di ablazione necessario per indurre il blocco completo del nodo atrioventricolare
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo in secondi
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di applicazioni RF necessarie per indurre il blocco completo del nodo atrioventricolare
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronto del numero di applicazioni RF necessarie per indurre il blocco completo del nodo atrioventricolare
intraoperatorio
Confronto del tempo totale della procedura tra i due gruppi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronto del tempo totale della procedura tra i due gruppi
intraoperatorio
Confronto dell'esposizione alle radiazioni tra i due gruppi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronto dell'esposizione alle radiazioni tra i due gruppi
intraoperatorio
Confronto della frequenza del ritmo di fuga dopo l'ablazione in battiti/min
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronto della frequenza del ritmo di fuga dopo l'ablazione in battiti/min
intraoperatorio
Confronto del numero di pazienti che richiedono il crossover su ciascun lato
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronto del numero di pazienti che richiedono il crossover su ciascun lato
intraoperatorio
Confronto di eventi avversi/complicanze tra ciascun gruppo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronto di eventi avversi/complicanze tra ciascun gruppo
intraoperatorio
Confronto del comfort del paziente durante la procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Confronto del comfort del paziente durante la procedura utilizzando una scala analogica visiva (0-100)
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Sussex Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Veasey, East Sussex Healthcare NHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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