Рандомизированное сравнение левостороннего и правостороннего доступа к абляции атриовентрикулярного соединения
26 января 2022 г. обновлено: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
В этом исследовании абляция правостороннего атриовентрикулярного узла будет сравниваться с абляцией левостороннего атриовентрикулярного узла.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абляция правостороннего атриовентрикулярного узла была первоначальным традиционным подходом, однако до 18,5% пациентов требуют перехода на левосторонний доступ или проведения сложной процедуры. Предыдущие исследования показали, что левосторонняя абляция более эффективна, чем правосторонняя абляция, требующая менее 5 применений радиочастотной энергии для индукции атриовентрикулярной блокады.
В этом исследовании абляция правостороннего атриовентрикулярного узла будет сравниваться с абляцией левостороннего атриовентрикулярного узла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rick Veasey
- Номер телефона: 03001315457
- Электронная почта: rick.veasey@nhs.net
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Eastbourne District General Hospital
-
Контакт:
- Rick Veasey
- Номер телефона: 03001315457
- Электронная почта: rick.veasey@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Направлен на аблацию атриовентрикулярного узла по любому такому показанию
Критерий исключения:
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 мес.
- Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Медицинские состояния, ограничивающие ожидаемую выживаемость до <1 года
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз
- Замена аортального или митрального клапана в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция правостороннего атриовентрикулярного узла
|
удаление атриовентрикулярного узла
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Абляция левостороннего атриовентрикулярного узла
|
удаление атриовентрикулярного узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего времени аблации, необходимого для индукции полной блокады атриовентрикулярного узла
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время в секундах
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества радиочастотных аппликаций, необходимых для индукции полной блокады атриовентрикулярного узла
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение количества радиочастотных аппликаций, необходимых для индукции полной блокады атриовентрикулярного узла
|
интраоперационный
|
|
Сравнение общего времени процедуры между двумя группами
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение общего времени процедуры между двумя группами
|
интраоперационный
|
|
Сравнение радиационного облучения между двумя группами
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение радиационного облучения между двумя группами
|
интраоперационный
|
|
Сравнение частоты замещающего ритма после аблации в уд/мин
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение частоты замещающего ритма после аблации в уд/мин
|
интраоперационный
|
|
Сравнение количества пациентов, нуждающихся в перекресте на каждую сторону
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение количества пациентов, нуждающихся в перекресте на каждую сторону
|
интраоперационный
|
|
Сравнение нежелательных явлений/осложнений между каждой группой
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение нежелательных явлений/осложнений между каждой группой
|
интраоперационный
|
|
Сравнение комфортности процедур для пациентов
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сравнение комфорта пациента от процедуры по визуальной аналоговой шкале (0-100)
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rick Veasey, East Sussex Healthcare NHS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования удаление атриовентрикулярного узла
-
Southeastern Regional Medical CenterНеизвестныйЭндометриальная карциномаСоединенные Штаты
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный