Randomizowane porównanie lewostronnych i prawostronnych podejść do ablacji połączenia przedsionkowo-komorowego
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Rick Veasey, East Sussex Hospitals NHS Trust
W tym badaniu porównamy ablację węzła przedsionkowo-komorowego po prawej stronie z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego po lewej stronie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego po prawej stronie była początkowo konwencjonalnym podejściem, jednak do 18,5% pacjentów wymaga przejścia na dostęp lewostronny lub wymaga trudnej procedury. Wcześniejsze badania wykazały, że ablacja lewostronna jest skuteczniejsza niż ablacja prawostronna, wymagająca mniej niż 5 aplikacji energii o częstotliwości radiowej do wywołania bloku przedsionkowo-komorowego.
W tym badaniu porównamy ablację węzła przedsionkowo-komorowego po prawej stronie z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego po lewej stronie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rick Veasey
- Numer telefonu: 03001315457
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Eastbourne District General Hospital
-
Kontakt:
- Rick Veasey
- Numer telefonu: 03001315457
- E-mail: rick.veasey@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Skierowany do ablacji węzła przedsionkowo-komorowego w każdym takim wskazaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Warunki medyczne ograniczające oczekiwany czas przeżycia do <1 roku
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty
- Historia wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja prawego węzła przedsionkowo-komorowego
|
ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablacja lewego węzła przedsionkowo-komorowego
|
ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego czasu ablacji wymaganego do wywołania całkowitego bloku węzła przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas w sekundach
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby aplikacji RF wymaganych do wywołania całkowitego bloku węzła przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie liczby aplikacji RF wymaganych do wywołania całkowitego bloku węzła przedsionkowo-komorowego
|
śródoperacyjny
|
|
Porównanie całkowitego czasu procedury między dwiema grupami
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie całkowitego czasu procedury między dwiema grupami
|
śródoperacyjny
|
|
Porównanie narażenia na promieniowanie między dwiema grupami
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie narażenia na promieniowanie między dwiema grupami
|
śródoperacyjny
|
|
Porównanie częstości rytmu zastępczego po ablacji w uderzeniach/min
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie częstości rytmu zastępczego po ablacji w uderzeniach/min
|
śródoperacyjny
|
|
Porównanie liczby pacjentów wymagających przejścia na każdą stronę
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie liczby pacjentów wymagających przejścia na każdą stronę
|
śródoperacyjny
|
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych / powikłań między każdą grupą
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie zdarzeń niepożądanych / powikłań między każdą grupą
|
śródoperacyjny
|
|
Porównanie komfortu pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Porównanie komfortu pacjenta podczas zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100)
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rick Veasey, East Sussex Healthcare NHS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .