Het Alberta Neonatal Abstinence Syndrome Mother-Baby Care ImprovEmeNT Program (NASCENT)

Dit is een Stepped Wedge-Cluster Randomized Controlled Trial (SW-cRCT) van 8 ziekenhuizen met NICU's en postpartum/pediatrische afdelingen. De SW-cRCT is bij uitstek geschikt voor interventies die door meerdere teamleden moeten worden uitgevoerd en die een impact hebben op de workflow en de structuur van de zorgverlening. Er is een gerandomiseerde sequentiële uitrol van de interventie naar alle locaties in de loop van de tijd. Basislijngegevens fungeren als controlevergelijkingen vóór de interventie en bovendien is er enige mogelijkheid om rekening te houden met seculiere trends als gevolg van gelijktijdige controlegroepen voor de meeste perioden. De analyse kan ook beoordelen of de impact van de interventie in de loop van de tijd verandert.

Primaire onderzoeksvraag: Leidt een evidence-based implementatieproject om een ​​NAS-zorgbundel toe te passen voor baby's geboren na een zwangerschapsduur van >36 weken bij moeders die opiaatgebruik tijdens de zwangerschap melden en in het ziekenhuis worden opgenomen, tot een vermindering van de verblijfsduur op de NICU (LOS)? ? Secundaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld, zijn onder meer:

• percentages van angst bij kinderen, farmacologische behandeling van NAS, borstvoeding bij ontslag en deelname van de moeder aan een Opioid Dependancy Program/ Virtual Opioid Dependancy Program (ODP/VODP);
• tevredenheid van belanghebbenden;
• kosten in verband met interventie versus huidige zorg;
• geestelijke gezondheid van de moeder, zelfeffectiviteit van het ouderschap en kwaliteit van leven bij ontslag en na 6 maanden follow-up; en
• ontwikkelingsresultaten op korte termijn zoals bepaald na 6 maanden met behulp van de Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional Second Edition (ASQ:SE-2).

Ziekenhuizen zullen de interventie implementeren volgens een door de computer gegenereerde gestratificeerde willekeurige toewijzingsreeks die is gemaakt door de onafhankelijke onderzoeksstatisticus. Stratificatie vindt plaats op basis van 'gereedheid'. Het doel is om voorafgaand aan de ziekenhuisopname deelnemers te werven voor de bevalling, maar potentiële deelnemers zullen ook worden benaderd als hun bevallingspresentatie de eerste wervingsmogelijkheid is.

Gegevens zullen worden verzameld van instemmende deelnemers met behulp van gestandaardiseerde gegevensverzamelingsformulieren. Anonieme LOS-gegevens zullen ook worden verzameld uit administratieve gegevens voor NAS-opnames op alle locaties voorafgaand aan de start en bij elke stap voor patiënten die geen toestemming geven. De volgende databases zullen worden gebruikt om baseline LOS, perinatale kenmerken en gegevens te verzamelen voor de economische analyse: Alberta Perinatal Health Program; Canadian Institute for Human Information (CIHI) Kostendatabase; Kwijting Samenvatting Database; ConnectCare; en Alberta Health Services (AHS) Finance en Data Enterprise Warehouse. Gegevenskoppeling zal plaatsvinden door middel van unieke identificatoren en probabilistische koppeling.

Steekproefomvang/Haalbaarheid - Conservatief gezien werd de gemiddelde NICU LOS vastgesteld op 15 dagen en de standaarddeviatie (SD) op 3 dagen op basis van lokale en nationale gegevens om voldoende vermogen te bieden om kleine verschillen in LOS te detecteren. Intra-clustercorrelatie (ICC) werd conservatief geschat op 0,1. Met 8 centra, 8 initiatiestappen en 1 centrum gestart per stap in de loop van 3 jaar, een gemiddelde LOS van 15 dagen (SD 3 dagen) en een ICC van 0,1 zal de studie ten minste 80% power hebben met een twee- zijdig significantieniveau van 5% om een ​​verschil van 19% (2,75 dagen) in NICU LOS te detecteren.

Statistische analyse - De primaire uitkomst van NICU LOS werd gekozen omdat opname in de NICU kan plaatsvinden om verschillende medische redenen die geen verband houden met NAS en een verschil in LOS kan meer betekenis hebben voor het begrijpen van de ernst van de NAS. Gevallen waarin er geen NICU-opname is, krijgen een NICU LOS-waarde van 0 dagen toegewezen. Gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen en schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt bij het analyseren van de primaire en secundaire uitkomsten.

Barrières en facilitators De onderzoekers hebben rechtstreeks contact gehad met patiënten en families bij het identificeren van hiaten en oplossingen. De MMUNA- en EMBRACE-programma's ontvangen feedback van families en personeel met betrekking tot de geleverde zorg en verbeteren de programma's iteratief op basis van geleerde lessen. De drang om de huidige praktijk te veranderen wordt rechtstreeks bepaald door onze voortdurende interacties met deze organisaties en hun klanten, maar ook door onze patiënten.

NASCENT-teamleden voltooiden de uitgebreide toegankelijke zorg voor baby's met neonatale onthouding (CAIN), gefinancierd door de Addiction and Mental Health (AMH) (Strategic Clinical Network) SCN. Dit project was een eerste stap in het identificeren van geschikte en veilige zorg voor NAS-pasgeborenen in alle regio's van Alberta. De strategieën die in de NASCENT-studie worden gebruikt, zullen rechtstreeks worden gebaseerd op thema's die in de CAIN-studie zijn geïdentificeerd. Door middel van focusgroepen en individuele interviews met zorgverleners in ziekenhuizen en gemeenschappen, evenals met ouders die de zorg voor een baby met NAS hadden ervaren, onderzochten de onderzoekers:

• bestaande hiaten in de zorg voor baby's met NAS in het ziekenhuis en in de gemeenschap;
• hoe de communicatie tussen bestaande ziekenhuis- en gemeenschapsnetwerken kan worden verbeterd;
• attitudes, percepties en ervaringen met betrekking tot NAS;
• facilitators en belemmeringen voor het veranderen van NAS-zorg;
• uitdagingen en ervaringen met het verlenen van zorg aan pasgeborenen met NAS; en
• strategieën en bestaande middelen om de onderlinge verbondenheid van ondersteuningsprogramma's te verbeteren om de gezondheidsdiensten voor pasgeborenen met NAS te verbeteren.

Er zijn interviews gehouden met leiders, zorgverleners en ouders met ervaring met het MMUNA-programma. Het overkoepelende thema dat in het CAIN-onderzoek naar voren kwam, was 'hoop'. Hoop koesteren was de sleutel voor gezinnen en zorgverleners bij het werken met moeder-kind-dyades met NAS. Daarnaast hebben patiënten die het MMUNA-programma hebben doorlopen en zorgverleners die direct betrokken zijn bij MMUNA feedback gegeven via de CAIN-studie en via directe feedback aan het MMUNA-programma. Het succes van zowel MMUNA als EMBRACE is een indicatie van hun betrokkenheid bij families.

Ondanks de successen die zijn geboekt met het MMUNA-programma, zijn er nog steeds aanzienlijke uitdagingen met betrekking tot culturele barrières bij het verlenen van zorg aan gezinnen die getroffen zijn door NAS. Uit eerder werk in CAIN is duidelijk dat er angst, ongemak en beoordelingsvermogen is met betrekking tot het verlenen van zorg aan baby's en gezinnen die ondersteuning voor NAS nodig hebben. Hulpverleners ervaren morele nood in verband met onzekerheid en ongemak met verslavingen. Implementatiestrategieën op maat die gericht zijn op de barrières van artsen, verpleegkundigen en maatschappelijk werk en die gebruikmaken van bestaande facilitators, kunnen effectief zijn bij het veranderen van de praktijk. Het NASCENT-project zal worden ontworpen om gedrag en cultuurverandering op provider- en eenheidsniveau teweeg te brengen. Dit zal tijdens de pre-implementatie op elke locatie worden onderzocht met behulp van focusgroepen en een op theorie gebaseerd onderzoek, en zal worden aangepakt door middel van een managementkader voor gedragsverandering; het Capability-Opportunity-Motivation-Gedrag Framework en het Gedragsveranderingswiel. Een deel van de geplande interventie is om toegang te krijgen tot bestaande bronnen die zijn ontwikkeld om zorgverleners te helpen hun gedrag te onderzoeken en onbewuste vooroordelen te identificeren. Het NASCENT-interventiemodel is bij uitstek geschikt voor het begrijpen en veranderen van de ziekenhuiscultuur en individueel gedrag met betrekking tot NAS-zorg. Dit raamwerk voor gedragsverandering wordt al met succes gebruikt in Alberta door mede-onderzoekers van NASCENT in de REDUCED Trial.

Resultaten van de implementatiestudie Door middel van prospectieve gegevensverzameling, inclusief onderzoeken naar de tevredenheid van belanghebbenden, zal het NASCENT-team tijdens elke fase van het project in staat zijn om te reageren op risico's wanneer deze zich voordoen. De ervaringen en geleerde lessen van elk site-implementatieteam zullen over de sites worden gedeeld om risicobeperkende strategieën te onderbouwen. Sites die de interventie met succes hebben geïmplementeerd, zullen hun verhalen delen met sites die zich klaarmaken voor implementatie.

Er zijn drie fasen op elke locatie waarin de implementatie, service en klantresultaten worden gemeten, waaronder pre-implementatie, implementatie en post-implementatie. Tijdens alle fasen wordt de tevredenheid van de belanghebbenden over de huidige kinderopvang voor NAS beoordeeld. Belanghebbenden die worden ondervraagd, zijn onder meer ziekenhuis- en gemeenschapszorgverleners, maatschappelijk werkers, managers, families en klinische en operationele leiders. Enquêtes hebben gemeenschappelijke elementen op alle locaties, maar bevatten ook locatiespecifieke items die zich richten op geïdentificeerde facilitators, belemmeringen en contextuele invloeden. Tijdens alle fasen worden gegevens over kosten, veiligheid en bijwerkingen verzameld.

NASCENT is als een evidence-based interventie om gedrag en cultuurverandering op provider-, unit- en gemeenschapsniveau teweeg te brengen. Artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werk, patiënten en managementfacilitators en barrières, evenals contextuele invloeden op de implementatie, zullen worden onderzocht met behulp van op theorie gebaseerde enquêtes, interviews met belanghebbenden en focusgroepen op deelnemerslocaties voorafgaand aan de initiatie van de locatie. Transcripten van enquêtes, interviews en focusgroepen zullen thematisch worden geanalyseerd door het onderzoeksteam met vertegenwoordigers van leiderschap, verpleging, artsen, maatschappelijk werk, patiënten en families om site-specifieke facilitators en barrières te identificeren, evenals contextuele invloeden binnen en tussen sites . Bevindingen van dit proces zullen worden toegewezen aan het Capability-Opportunity-Motivation-Behaviour Framework (COM-B) en vervolgens worden gebruikt om interventies van het Gedragsveranderingswiel te genereren om het 'rooming in' zorgmodel te introduceren. Deze methodologische aanpak wordt in Alberta al met succes toegepast door mede-onderzoekers van NASCENT in de REDUCED Trial, die nieuwe verloskundige richtlijnen introduceerde met betrekking tot het identificeren van slechte voortgang in de bevalling. Het NASCENT-team zal op bewijs en lokale ervaring gebaseerde identificatie begeleiden van geschikte aanpassingen aan de belangrijkste NAS-interventies, waaronder recente nationale en provinciale richtlijnen en lessen die zijn getrokken uit bestaande programma's zoals MMUNA en EMBRACE.

Met NASCENT zal er een sequentiële uitrol van de interventie zijn naar alle deelnemende ziekenhuizen, waarbij elke 3 maanden een nieuw ziekenhuis wordt gestart na minimaal 6 maanden basisgegevensverzameling.

Tijdens de implementatie zijn er drie fasen: Pre-implementatie, implementatie en na-implementatie. Tijdens alle fasen zal de tevredenheid van de belanghebbenden met de huidige kinderopvang voor NAS worden beoordeeld, inclusief locatiespecifieke items die de geïdentificeerde facilitators, barrières en contextuele invloeden aanpakken. De focus van elke implementatiefase is als volgt:

A) Pre-implementatie

• Identificatie van locatiespecifieke facilitators en belemmeringen;
• Identificatie van de operationele, medische, verpleegkundige en maatschappelijk werkkampioenen van de locatie en vorming van het Site Implementation Team;
• Creatie van locatiespecifieke interventies en plannen ter voorbereiding op NAS-zorg, bijv. Identificatie van eenheden en aanvangsdata waar rooming-in zal plaatsvinden en noodplannen voor wanneer de volkstelling 100% bezetting bereikt; ontwikkeling van locatiespecifieke mechanismen om te verwijzen naar het ODP/VODP-programma; ontwikkeling van extra personeel om specifieke leerbehoeften aan te pakken, zoals (veelgestelde vragen) FAQ's; ontwikkeling van mechanismen voor prenatale rekrutering van opioïdafhankelijke vrouwen via gemeenschapsinstanties; en
• Voltooiing van personeelsopleiding over MyLearningLink met betrekking tot NASCENT-interventies.

B) Implementatie

-Bij elke stap (periode van 3 maanden) in de proef worden gegevens met betrekking tot de interventie verzameld. Deze gegevens zullen worden gedeeld met belanghebbenden in feedbacksessies als een mechanisme om facilitators en belemmeringen iteratief te onderzoeken, interventies op basis van feedback aan te passen en doorlopend personeelsonderwijs te bieden.

C) Post-implementatie

• NASCENT-resultaten, ervaringen op elke locatie en tussen locaties, geleerde lessen, tevredenheid van groepen belanghebbenden en economische analyse zullen worden gedeeld in feedbacksessies met belanghebbenden op elke locatie; en
• Het NASCENT-project wordt ontworpen om de 'nieuwe normale' zorgstandaard te worden voor baby's met NAS en hun moeders. De elementen met betrekking tot educatie van belanghebbenden zullen onderdeel worden van routinematige training en oriëntatie voor zorgverleners.