Programma di miglioramento della cura della madre e del bambino per la sindrome da astinenza neonatale dell'Alberta (NASCENT)

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini (SW-cRCT) di 8 ospedali con NICU e unità post-partum/pediatriche. Il SW-cRCT è ideale per interventi che richiedono l'implementazione da parte di più membri del team in cui vi è un impatto sul flusso di lavoro e sulla struttura dell'erogazione dell'assistenza. C'è un'implementazione sequenziale randomizzata dell'intervento in tutti i siti nel tempo. I dati di riferimento fungono da confronti di controllo pre-intervento e, inoltre, esiste una certa capacità di tenere conto delle tendenze secolari dovute a gruppi di controllo simultanei per la maggior parte dei periodi. L'analisi può anche valutare se l'impatto dell'intervento cambia nel tempo.

Domanda principale della ricerca: un progetto di implementazione basato sull'evidenza per applicare un pacchetto di assistenza NAS per i bambini nati a > 36 settimane di gestazione alle madri che riferiscono l'uso di oppiacei durante la gravidanza e sono ricoverate in ospedale porta a una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva neonatale (LOS) ? Gli esiti secondari che saranno valutati includono:

• tassi di apprensione infantile, gestione farmacologica NAS, allattamento al seno alla dimissione e partecipazione materna a un programma di dipendenza da oppiacei/programma virtuale di dipendenza da oppiacei (ODP/VODP);
• soddisfazione degli stakeholder;
• costi associati all'intervento rispetto alle cure correnti;
• salute mentale materna, autoefficacia genitoriale e qualità della vita alla dimissione e al follow-up a 6 mesi; e
• risultati di sviluppo a breve termine determinati a 6 mesi utilizzando il questionario Ages and Stages: Social-Emotional Second Edition (ASQ:SE-2).

Gli ospedali implementeranno l'intervento seguendo una sequenza di allocazione casuale stratificata generata dal computer creata dallo statistico indipendente dello studio. La stratificazione sarà basata sulla 'prontezza'. L'obiettivo è reclutare i partecipanti prima del ricovero in ospedale per il parto, ma i potenziali partecipanti verranno contattati anche se la loro presentazione al parto è la prima opportunità di reclutamento.

I dati saranno raccolti dai partecipanti consenzienti utilizzando moduli di raccolta dati standardizzati. I dati anonimi LOS saranno raccolti anche dai dati amministrativi per i ricoveri NAS in tutti i siti prima dell'inizio e ad ogni passaggio per i pazienti che non acconsentono. I seguenti database verranno utilizzati per raccogliere LOS di base, caratteristiche perinatali e dati per informare l'analisi economica: Alberta Perinatal Health Program; Database dei costi del Canadian Institute for Human Information (CIHI); Database degli astratti di scarico; ConnettiCare; e Alberta Health Services (AHS) Finance and Data Enterprise Warehouse. Il collegamento dei dati avverrà tramite identificatori univoci e collegamento probabilistico.

Dimensione/Fattibilità del campione - Prudenzialmente, la media della LOS in terapia intensiva neonatale è stata fissata a 15 giorni e la deviazione standard (SD) a 3 giorni sulla base di dati locali e nazionali per fornire una potenza adeguata per rilevare piccole differenze nella LOS. La correlazione intra-cluster (ICC) è stata prudenzialmente stimata a 0,1. Con 8 centri, 8 fasi di iniziazione e 1 centro avviato per fase nel corso di 3 anni, una LOS media di 15 giorni (SD 3 giorni) e un ICC di 0,1, lo studio avrà almeno l'80% di potenza con due- livello di significatività laterale del 5% per rilevare una differenza del 19% (2,75 giorni) nella LOS in terapia intensiva neonatale.

Analisi statistica - L'esito primario della LOS in terapia intensiva neonatale è stato scelto poiché il ricovero in terapia intensiva neonatale può verificarsi per diversi motivi medici non correlati alla NAS e una differenza nella LOS può essere più significativa nella comprensione della gravità della NAS. Ai casi in cui non vi è ricovero in terapia intensiva neonatale verrà assegnato un valore LOS in terapia intensiva neonatale di 0 giorni. I modelli misti lineari generalizzati e le equazioni di stima saranno utilizzati nell'analisi dei risultati primari e secondari.

Barriere e facilitatori I ricercatori si sono collegati direttamente con i pazienti e le famiglie nell'identificare lacune e soluzioni. I programmi MMUNA e EMBRACE ricevono feedback dalle famiglie e dal personale relativi alle cure fornite e migliorano iterativamente i programmi sulla base delle lezioni apprese. La spinta a cambiare la pratica corrente è direttamente informata dalle nostre continue interazioni con queste organizzazioni e i loro clienti, nonché dai nostri pazienti.

I membri del team NASCENT hanno completato lo studio CAIN (Comprehensive Accessible Care for Infants with Neonatal Abstinence) finanziato dalla SCN (Strategic Clinical Network) Addiction and Mental Health (AMH). Questo progetto è stato un primo passo per identificare un'assistenza appropriata e sicura dei neonati NAS in tutte le regioni dell'Alberta. Le strategie utilizzate nello studio NASCENT saranno direttamente informate dai temi identificati nello studio CAIN. Attraverso focus group e interviste individuali con operatori sanitari in ambito ospedaliero e comunitario, nonché con genitori che avevano sperimentato la cura di un bambino con NAS, i ricercatori hanno esplorato:

• lacune esistenti nella cura dei bambini con NAS in ospedale e nella comunità;
• come migliorare la comunicazione tra l'ospedale esistente e le reti comunitarie;
• atteggiamenti, percezioni ed esperienze in materia di NAS;
• facilitatori e ostacoli al cambiamento dell'assistenza NAS;
• sfide ed esperienze nel fornire assistenza ai neonati con NAS; e
• strategie e risorse esistenti per migliorare l'interconnessione dei programmi di supporto per migliorare i servizi sanitari per i neonati con NAS.

Le interviste sono state con leader, operatori sanitari e genitori con esperienza con il programma MMUNA. Il tema generale identificato nello studio CAIN era la "speranza". Promuovere la speranza è stato fondamentale per le famiglie e gli operatori sanitari nel lavorare con le diadi madre-bambino con NAS. Inoltre, i pazienti che hanno seguito il programma MMUNA e gli operatori sanitari che sono direttamente coinvolti con MMUNA hanno fornito un feedback attraverso lo studio CAIN e attraverso un feedback diretto al programma MMUNA. Il successo sia di MMUNA che di EMBRACE è un'indicazione del loro impegno con le famiglie.

Nonostante i successi ottenuti con il programma MMUNA, ci sono ancora sfide significative legate alle barriere culturali nel fornire assistenza alle famiglie colpite dal NAS. Dal lavoro precedente in CAIN è evidente che c'è trepidazione, disagio e giudizio relativi alla fornitura di assistenza ai neonati e alle famiglie che necessitano di supporto per NAS. Gli operatori sanitari sperimentano un disagio morale legato all'incertezza e al disagio con le dipendenze. Strategie di implementazione su misura mirate alle barriere mediche, infermieristiche e di assistenza sociale e sfruttando i facilitatori esistenti possono essere efficaci nel cambiare la pratica. Il progetto NASCENT sarà progettato per determinare il comportamento e il cambiamento culturale a livello di fornitore e unità. Questo sarà esplorato durante la pre-implementazione in ogni sito utilizzando focus group e un sondaggio basato sulla teoria e affrontato attraverso l'uso di un quadro di gestione del cambiamento di comportamento; il quadro capacità-opportunità-motivazione-comportamento e la ruota del cambiamento di comportamento . Parte dell'intervento pianificato è l'accesso alle risorse esistenti sviluppate per aiutare i caregiver a esaminare i loro comportamenti e identificare i pregiudizi inconsci. Il modello di intervento NASCENT è ideale per comprendere e modificare la cultura ospedaliera e il comportamento individuale relativo all'assistenza NAS. Questo quadro di modifica del comportamento è già utilizzato con successo in Alberta dai co-investigatori NASCENT nella sperimentazione RIDOTTA.

Risultati dello studio di implementazione Attraverso la raccolta di dati prospettici, comprese le indagini sulla soddisfazione delle parti interessate, durante ogni fase del progetto il team NASCENT sarà in grado di rispondere ai rischi che si presentano. Le esperienze e le lezioni apprese da ciascun team di implementazione del sito saranno condivise tra i siti per informare le strategie di mitigazione del rischio. I siti che hanno implementato con successo l'intervento condivideranno le loro storie con i siti che si stanno preparando per l'implementazione.

Ci saranno tre fasi in ogni sito durante le quali verranno misurati i risultati di implementazione, servizio e cliente, tra cui pre-implementazione, implementazione e post-implementazione. Durante tutte le fasi, verrà valutata la soddisfazione delle parti interessate per l'attuale assistenza all'infanzia per NAS. Le parti interessate da intervistare includono operatori sanitari ospedalieri e comunitari, assistenti sociali, dirigenti, famiglie e leader clinici e operativi. I sondaggi avranno elementi comuni tra i siti, ma includeranno anche elementi specifici del sito che affrontano facilitatori, barriere e influenze contestuali identificati. I dati relativi a costi, sicurezza ed eventi avversi saranno raccolti durante tutte le fasi.

NASCENT è un intervento basato sull'evidenza per determinare il comportamento e il cambiamento culturale a livello di fornitore, unità e comunità. I facilitatori e le barriere di medici, infermieri, assistenti sociali, pazienti e dirigenti, nonché le influenze contestuali sull'implementazione, saranno esplorati utilizzando sondaggi basati sulla teoria, interviste alle parti interessate e focus group presso i siti dei partecipanti prima dell'avvio del sito. Le trascrizioni di sondaggi, interviste e focus group saranno analizzate tematicamente dal team investigativo con la rappresentanza di leadership, infermieri, medici, assistenti sociali, pazienti e famiglie per identificare facilitatori e barriere specifici del sito, nonché influenze contestuali all'interno e tra i siti . I risultati di questo processo saranno mappati al quadro capacità-opportunità-motivazione-comportamento (COM-B) e quindi utilizzati per generare interventi sulla ruota del cambiamento comportamentale per introdurre il modello di assistenza "rooming in". Questo approccio metodologico è già utilizzato con successo in Alberta dai co-ricercatori NASCENT nello studio REDUCED che ha introdotto nuove linee guida ostetriche relative all'identificazione di scarsi progressi nel travaglio. Il team NASCENT guiderà l'identificazione basata sull'evidenza e sull'esperienza locale di adattamenti appropriati ai principali interventi NAS, comprese le recenti linee guida nazionali e provinciali e le lezioni apprese dai programmi esistenti come MMUNA e EMBRACE.

Con NASCENT ci sarà un'implementazione sequenziale dell'intervento in tutti gli ospedali partecipanti, con un nuovo ospedale avviato ogni 3 mesi dopo un minimo iniziale di 6 mesi di raccolta dei dati di riferimento.

Ci saranno tre fasi durante l'implementazione: pre-implementazione, implementazione e post-implementazione. Durante tutte le fasi, verrà valutata la soddisfazione delle parti interessate per l'attuale assistenza all'infanzia per NAS, inclusi elementi specifici del sito che affrontano facilitatori identificati, barriere e influenze contestuali. Il focus di ogni fase di implementazione è il seguente:

A) Pre-implementazione

• Identificazione di facilitatori e barriere site-specific;
• Identificazione dei campioni operativi, medici, infermieristici e di assistenza sociale del sito e formazione del Team di implementazione del sito;
• Creazione di interventi e piani specifici per il sito per preparare l'assistenza NAS, ad esempio, identificazione delle unità e date di inizio in cui avrà luogo il rooming-in e piani di emergenza per quando il censimento raggiunge il 100% di occupazione; sviluppo di meccanismi site-specific di riferimento al programma ODP/VODP; sviluppo di risorse aggiuntive per il personale per rispondere a esigenze di apprendimento specifiche come le FAQ (domande frequenti); sviluppo di meccanismi per il reclutamento prenatale di donne dipendenti da oppiacei attraverso le agenzie comunitarie; e
• Completamento della formazione del personale su MyLearningLink relativa agli interventi NASCENT.

B) Attuazione

-Con ogni fase (periodo di 3 mesi) nella sperimentazione, verranno raccolti i dati relativi all'intervento. Questi dati saranno condivisi con le parti interessate nelle sessioni di feedback come meccanismo per esplorare in modo iterativo facilitatori e barriere, modificare gli interventi in base al feedback e fornire una formazione continua del personale .

C) Post-implementazione

• I risultati NASCENTI, l'esperienza in ciascun sito e tra i siti, le lezioni apprese, la soddisfazione dei gruppi di stakeholder e l'analisi economica saranno condivisi in sessioni di feedback con le parti interessate in ciascun sito; e
• Il progetto NASCENT è stato progettato per diventare il "nuovo normale" standard di cura per i neonati con NAS e le loro madri. Gli elementi relativi all'educazione delle parti interessate diventeranno parte della formazione e dell'orientamento di routine per gli operatori sanitari.