Alberta Neonatal Abstinence Syndrome Mother-Baby Care ImprovEmeNT Program (NASCENT)

Dette er et stepped wedge-cluster randomiseret kontrolleret forsøg (SW-cRCT) af 8 hospitaler med NICU'er og postpartum/pædiatriske enheder. SW-cRCT er ideelt egnet til interventioner, der kræver implementering af flere teammedlemmer, hvor der er en indvirkning på arbejdsgangen og strukturen af ​​plejeydelsen. Der er randomiseret sekventiel udrulning af interventionen til alle steder over tid. Baseline-data fungerer som sammenligninger før-interventionskontrol, og derudover er der en vis evne til at tage højde for sekulære tendenser på grund af samtidige kontrolgrupper i de fleste perioder. Analysen kan også vurdere, om virkningen af ​​interventionen ændrer sig over tid.

Primært forskningsspørgsmål: Fører et evidensbaseret implementeringsprojekt til at anvende en NAS-plejepakke til spædbørn født ved >36 ugers svangerskab til mødre, der rapporterer opiatbrug under graviditet og er indlagt på hospitalet, til en reduktion i NICU-opholdslængden (LOS) ? Sekundære resultater, der vil blive vurderet omfatter:

• rater for børnepågribelse, farmakologisk behandling af NAS, amning ved udskrivelse og moderens deltagelse i et opioidafhængighedsprogram/virtuelt opioidafhængighedsprogram (ODP/VODP);
• interessenters tilfredshed;
• omkostninger forbundet med intervention versus nuværende pleje;
• moderens mentale sundhed, forældres selveffektivitet og livskvalitet ved udskrivelsen og efter 6 måneders opfølgning; og
• kortsigtede udviklingsresultater som bestemt efter 6 måneder ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional Second Edition (ASQ:SE-2).

Hospitaler vil implementere indgrebet efter en computergenereret stratificeret tilfældig tildelingssekvens skabt af den uafhængige undersøgelsesstatistiker. Stratificering vil være baseret på 'beredskab'. Målet er at rekruttere deltagere før hospitalsindlæggelse til fødslen, men potentielle deltagere vil også blive kontaktet, hvis deres præsentation er den første rekrutteringsmulighed.

Data vil blive indsamlet fra samtykkende deltagere ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsformularer. Anonyme LOS-data vil også blive indsamlet fra administrative data for NAS-indlæggelser på alle steder før initiering og ved hvert trin for patienter, der ikke giver samtykke. Følgende databaser vil blive brugt til at indsamle baseline LOS, perinatale karakteristika og data til at informere den økonomiske analyse: Alberta Perinatal Health Program; Canadian Institute for Human Information (CIHI) omkostningsdatabase; Udledning abstrakt database; ConnectCare; og Alberta Health Services (AHS) Finance and Data Enterprise Warehouse. Datakobling vil ske gennem unikke identifikatorer og sandsynlighedskobling.

Prøvestørrelse/gennemførlighed - Konservativt blev middel NICU LOS sat til 15 dage og standardafvigelse (SD) til 3 dage baseret på lokale og nationale data for at give tilstrækkelig kraft til at detektere små forskelle i LOS. Intra-cluster korrelation (ICC) blev konservativt estimeret til 0,1. Med 8 centre, 8 initieringstrin og 1 center initieret pr. trin i løbet af 3 år, en gennemsnitlig LOS på 15 dage (SD 3 dage) og en ICC på 0,1 vil undersøgelsen have mindst 80 % power med en to- sidet 5 % signifikansniveau for at påvise en 19 % forskel (2,75 dage) i NICU LOS.

Statistisk analyse - Det primære resultat af NICU LOS blev valgt, da NICU-indlæggelse kan forekomme af flere medicinske årsager, der ikke er relateret til NAS, og en forskel i LOS kan være mere meningsfuld for at forstå NAS-sværhedsgraden. Tilfælde, hvor der ikke er NICU-indlæggelse, vil blive tildelt en NICU LOS-værdi på 0 dage. Generaliserede lineære blandede modeller og estimering af ligninger vil blive brugt til at analysere de primære og sekundære resultater.

Barrierer og facilitatorer Efterforskerne har forbundet direkte med patienter og familier for at identificere huller og løsninger. MMUNA- og EMBRACE-programmerne modtager feedback fra familier og personale relateret til den ydede pleje og forbedrer iterativt programmerne baseret på erfaringer. Drivkraften til at ændre den nuværende praksis er direkte informeret af vores løbende interaktioner med disse organisationer og deres klienter, såvel som af vores patienter.

NASCENT Teammedlemmer gennemførte undersøgelsen Comprehensive Accessible Care for Infants with Neonatal Abstinence (CAIN) finansieret af Addiction and Mental Health (AMH) (Strategic Clinical Network) SCN. Dette projekt var et første skridt i at identificere passende og sikker pleje af NAS-nyfødte på tværs af alle Alberta-regioner. De strategier, der anvendes i NASCENT-undersøgelsen, vil være direkte baseret på temaer identificeret i CAIN-undersøgelsen. Gennem fokusgrupper og individuelle interviews med plejepersonale i hospitals- og lokalmiljøer samt med forældre, der havde oplevet pleje af et spædbarn med NAS, udforskede efterforskerne:

• eksisterende huller i plejen af ​​babyer med NAS på hospitalet og i samfundet;
• hvordan man kan forbedre kommunikationen mellem eksisterende hospitals- og lokalnetværk;
• holdninger, opfattelser og erfaringer vedrørende NAS;
• facilitatorer og barrierer for at ændre NAS-pleje;
• udfordringer og erfaringer med at yde omsorg til nyfødte med NAS; og
• strategier og eksisterende ressourcer til at øge støtteprogrammets indbyrdes sammenhæng for at forbedre sundhedsydelser til nyfødte med NAS.

Interviews var med ledere, omsorgsgivere og forældre med erfaring med MMUNA-programmet. Det overordnede tema identificeret i CAIN-undersøgelsen var 'håb'. Fremme af håb var nøglen for familier og plejeudbydere i arbejdet med mor-spædbarn-dyader med NAS. Derudover har patienter, der har gennemgået MMUNA-programmet og plejeudbydere, der er direkte involveret i MMUNA, givet feedback gennem CAIN-undersøgelsen såvel som gennem direkte feedback til MMUNA-programmet. Succesen for både MMUNA og EMBRACE er en indikation af deres engagement med familier.

På trods af de succeser, man har set med MMUNA-programmet, er der stadig betydelige udfordringer relateret til kulturelle barrierer i at yde omsorg til familier, der er påvirket af NAS. Fra tidligere arbejde i CAIN er det tydeligt, at der er ængstelse, ubehag og dømmekraft i forbindelse med at yde omsorg til spædbørn og familier, der har brug for støtte til NAS. Plejeudbydere oplever moralsk nød relateret til usikkerhed og ubehag ved afhængighed. Skræddersyede implementeringsstrategier rettet mod læge-, sygepleje- og socialfaglige barrierer og udnyttelse af eksisterende facilitatorer kan være effektive til at ændre praksis. NASCENT-projektet vil blive designet til at skabe adfærd og kulturændringer på udbyder- og enhedsniveau. Dette vil blive udforsket under præ-implementering på hvert sted ved hjælp af fokusgrupper og en teoribaseret undersøgelse og behandlet ved brug af en adfærdsændringsstyringsramme; kapacitet-mulighed-motivation-adfærdsramme og adfærdsændringshjul. En del af den planlagte intervention er at få adgang til eksisterende ressourcer, der er udviklet til at hjælpe pårørende med at undersøge deres adfærd og identificere ubevidst bias. NASCENT-modellen for intervention er ideel til at forstå og ændre hospitalskultur og individuel adfærd relateret til NAS-behandling. Denne adfærdsændringsramme bliver allerede brugt med succes i Alberta af NASCENT-medforskere i REDUCED Trial.

Implementeringsundersøgelsesresultater Gennem prospektiv dataindsamling, herunder undersøgelser af interessenters tilfredshed, vil NASCENT-teamet i hver fase af projektet være i stand til at reagere på risici, når de opstår. Erfaringerne og erfaringerne fra hvert webstedsimplementeringsteam vil blive delt på tværs af websteder for at informere om risikobegrænsende strategier. Websteder, der har implementeret interventionen med succes, deler deres historier med websteder, der er ved at blive klar til implementering.

Der vil være tre faser på hvert sted, hvor implementerings-, service- og klientresultater vil blive målt, inklusive præ-implementering, implementering og post-implementering. I alle faser vil interessenternes tilfredshed med den nuværende spædbørnspleje til NAS blive vurderet. Interessenter, der skal undersøges, omfatter hospitals- og lokale sundhedsudbydere, socialarbejdere, ledere, familier og kliniske og operationelle ledere. Undersøgelser vil have fælles elementer på tværs af websteder, men vil også omfatte stedspecifikke emner, der adresserer identificerede facilitatorer, barrierer og kontekstuelle påvirkninger. Data relateret til omkostninger, sikkerhed og uønskede hændelser vil blive indsamlet i alle faser.

NASCENT er som en evidensbaseret intervention for at skabe adfærd og kulturændring på udbyder-, enheds- og samfundsniveau. Læge, sygepleje, socialt arbejde, patient- og ledelsesfacilitatorer og barrierer samt kontekstuelle påvirkninger af implementering vil blive udforsket ved hjælp af teoribaserede undersøgelser, interessentinterviews og fokusgrupper på deltagersteder forud for initiering af stedet. Transskriptioner fra undersøgelser, interviews og fokusgrupper vil blive analyseret tematisk af efterforskningsteamet med repræsentation fra ledelse, sygepleje, læger, socialt arbejde, patienter og familier for at identificere stedspecifikke facilitatorer og barrierer samt kontekstuelle påvirkninger inden for og på tværs af websteder . Resultater fra denne proces vil blive kortlagt til Capability-Opportunity-Motivation-Behaviour Framework (COM-B) og derefter brugt til at generere Behavior Change Wheel-interventioner for at introducere 'rooming in'-modellen for pleje. Denne metodiske tilgang bliver allerede brugt med succes i Alberta af NASCENT-medforskere i REDUCED Trial, som introducerede nye obstetriske retningslinjer relateret til at identificere dårlige fremskridt i fødslen. NASCENT-teamet vil guide evidens- og lokal erfaringsbaseret identifikation af passende tilpasninger til de centrale NAS-interventioner, herunder nylige nationale og provinsielle retningslinjer og erfaringer fra eksisterende programmer som MMUNA og EMBRACE.

Med NASCENT vil der være sekventiel udrulning af interventionen til alle deltagende hospitaler, med et nyt hospital påbegyndt hver 3. måned efter en indledende minimum 6 måneders baseline dataindsamling.

Der vil være tre faser under implementeringen: Pre-Implementation, Implementation og Post-Implementation. I alle faser vil interessenternes tilfredshed med den nuværende spædbørnspleje til NAS blive vurderet, herunder stedspecifikke elementer, der adresserer identificerede facilitatorer, barrierer og kontekstuelle påvirkninger. Fokus for hver implementeringsfase er som følger:

A) Forimplementering

• Identifikation af stedspecifikke facilitatorer og barrierer;
• Identifikation af stedets operationelle, medicinske, sygeplejerske og socialt arbejde forkæmpere og dannelse af Site Implementation Team;
• Oprettelse af stedspecifikke interventioner og plan for at forberede NAS-pleje, f.eks. identifikation af enheder og startdatoer, hvor rooming-in vil finde sted, og beredskabsplaner for, hvornår folketællingen når 100 % belægning; udvikling af stedspecifikke mekanismer til at henvise til ODP/VODP-programmet; udvikling af yderligere personaleressourcer for at imødekomme specifikke læringsbehov såsom (ofte stillede spørgsmål) ofte stillede spørgsmål; udvikling af mekanismer til prænatal rekruttering af opioidafhængige kvinder gennem lokale agenturer; og
• Gennemførelse af personaleuddannelse på MyLearningLink relateret til NASCENT interventioner.

B) Implementering

-Med hvert trin (3-måneders periode) i forsøget, vil data relateret til interventionen blive indsamlet. Disse data vil blive delt med interessenter i feedbacksessioner som en mekanisme til iterativt at udforske facilitatorer og barrierer, ændre interventioner baseret på feedback og give løbende personaleuddannelse.

C) Post-implementering

• NASCENTE resultater, erfaringer på hvert websted og mellem websteder, erfaringer, tilfredshed fra interessentgrupper og økonomiske analyser vil blive delt i feedback-sessioner med interessenter på hvert websted; og
• NASCENT-projektet er ved at blive designet til at blive den 'nye normale' plejestandard for spædbørn med NAS og deres mødre. Elementerne relateret til interessentuddannelse vil blive en del af rutinetræning og orientering for plejeudbydere.