Alberta Neonatal Abstinence Syndrome Mother-Baby Care ImprovEmeNT Program (NASCENT)

Dette er en randomisert kontrollert trial med trinnvis kile-klynge (SW-cRCT) av 8 sykehus med NICU og postpartum/pediatriske enheter. SW-cRCT er ideelt egnet for intervensjoner som krever implementering av flere teammedlemmer der det er en innvirkning på arbeidsflyten og strukturen i omsorgsleveringen. Det er randomisert sekvensiell utrulling av intervensjonen til alle nettsteder over tid. Grunnlinjedata fungerer som sammenligninger før intervensjonskontroll, og i tillegg er det en viss evne til å redegjøre for sekulære trender på grunn av samtidige kontrollgrupper i de fleste perioder. Analysen kan også vurdere om virkningen av intervensjonen endres over tid.

Primært forskningsspørsmål: Fører et evidensbasert implementeringsprosjekt for å bruke en NAS-pleiepakke for spedbarn født ved >36 ukers svangerskap til mødre som rapporterer opiatbruk under graviditet og er innlagt på sykehus, til en reduksjon i NICU Length of Stay (LOS) ? Sekundære utfall som vil bli vurdert inkluderer:

• rater for barnepågripelse, farmakologisk behandling av NAS, amming ved utskrivning og mors deltakelse i et opioidavhengighetsprogram/virtuelt opioidavhengighetsprogram (ODP/VODP);
• tilfredsstillelse av interessenter;
• kostnader forbundet med intervensjon kontra nåværende omsorg;
• mødres mentale helse, foreldres selveffektivitet og livskvalitet ved utskrivning og ved 6 måneders oppfølging; og
• kortsiktige utviklingsresultater som bestemt etter 6 måneder ved bruk av Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional Second Edition (ASQ:SE-2).

Sykehus vil implementere intervensjonen etter en datamaskingenerert stratifisert tilfeldig tildelingssekvens laget av den uavhengige studiestatistikeren. Stratifisering vil være basert på "beredskap". Målet er å rekruttere deltakere før sykehusinnleggelse for fødsel, men potensielle deltakere vil også bli kontaktet dersom leveringspresentasjonen deres er den første rekrutteringsmuligheten.

Data vil bli samlet inn fra samtykkende deltakere ved å bruke standardiserte datainnsamlingsskjemaer. Anonyme LOS-data vil også bli samlet inn fra administrative data for NAS-innleggelser på alle steder før initiering og ved hvert trinn for pasienter som ikke samtykker. Følgende databaser vil bli brukt til å samle inn baseline LOS, perinatale egenskaper og data for å informere den økonomiske analysen: Alberta Perinatal Health Program; Canadian Institute for Human Information (CIHI) kostnadsdatabase; Discharge abstrakt database; ConnectCare; og Alberta Health Services (AHS) Finance and Data Enterprise Warehouse. Datakobling vil skje gjennom unike identifikatorer og sannsynlighetskobling.

Prøvestørrelse/gjennomførbarhet - Konservativt ble gjennomsnittlig NICU LOS satt til 15 dager og standardavvik (SD) til 3 dager basert på lokale og nasjonale data for å gi tilstrekkelig kraft til å oppdage små forskjeller i LOS. Intra-cluster korrelasjon (ICC) ble konservativt estimert til 0,1. Med 8 sentre, 8 initieringstrinn og 1 senter initiert per trinn i løpet av 3 år, en gjennomsnittlig LOS på 15 dager (SD 3 dager), og en ICC på 0,1 vil studien ha minst 80 % kraft med en to- side 5 % signifikansnivå for å oppdage en 19 % forskjell (2,75 dager) i NICU LOS.

Statistisk analyse - Det primære resultatet av NICU LOS ble valgt ettersom innleggelse på NICU kan skje av flere medisinske årsaker som ikke er relatert til NAS, og en forskjell i LOS kan være mer meningsfylt for å forstå alvorlighetsgraden av NAS. Tilfeller der det ikke er NICU-innleggelse vil bli tildelt en NICU LOS-verdi på 0 dager. Generaliserte lineære blandede modeller og estimering av ligninger vil bli brukt til å analysere de primære og sekundære resultatene.

Barrierer og tilretteleggere Etterforskerne har koblet direkte til pasienter og familier for å identifisere hull og løsninger. MMUNA- og EMBRACE-programmene mottar tilbakemeldinger fra familier og ansatte knyttet til omsorgen som gis og forbedrer iterativt programmene basert på erfaringer. Drivkraften til å endre dagens praksis er direkte informert av våre pågående interaksjoner med disse organisasjonene og deres klienter, så vel som av våre pasienter.

NASCENT-teammedlemmer fullførte studien Comprehensive Accessible Care for Infants with Neonatal Abstinence (CAIN) finansiert av Addiction and Mental Health (AMH) (Strategic Clinical Network) SCN. Dette prosjektet var et første skritt i å identifisere hensiktsmessig og sikker omsorg for NAS-nyfødte i alle Alberta-regioner. Strategiene som brukes i NASCENT-studien vil bli direkte informert av temaer identifisert i CAIN-studien. Gjennom fokusgrupper og individuelle intervjuer med omsorgsleverandører i sykehus og lokalsamfunn, samt med foreldre som hadde opplevd omsorg for et spedbarn med NAS, utforsket etterforskerne:

• eksisterende hull i omsorgen for babyer med NAS på sykehus og i samfunnet;
• hvordan forbedre kommunikasjonen mellom eksisterende sykehus- og samfunnsnettverk;
• holdninger, oppfatninger og erfaringer angående NAS;
• tilretteleggere og barrierer for å endre NAS-pleie;
• utfordringer og erfaringer med å gi omsorg til nyfødte med NAS; og
• strategier og eksisterende ressurser for å forbedre støtteprogrammets sammenkobling for å forbedre helsetjenester for nyfødte med NAS.

Intervjuer var med ledere, omsorgspersoner og foreldre med erfaring med MMUNA-programmet. Det overordnede temaet identifisert i CAIN-studien var "håp". Å fremme håp var nøkkelen for familier og omsorgsleverandører i arbeidet med mor-spedbarn-dyader med NAS. I tillegg har pasienter som gikk gjennom MMUNA-programmet og omsorgsleverandører som er direkte involvert i MMUNA gitt tilbakemelding gjennom CAIN-studien samt gjennom direkte tilbakemelding til MMUNA-programmet. Suksessen til både MMUNA og EMBRACE er en indikasjon på deres engasjement med familier.

Til tross for suksessene med MMUNA-programmet er det fortsatt betydelige utfordringer knyttet til kulturelle barrierer i å gi omsorg til familier som er påvirket av NAS. Fra tidligere arbeid i CAIN er det tydelig at det er frykt, ubehag og dømmekraft knyttet til å gi omsorg til spedbarn og familier som trenger støtte for NAS. Pleieleverandører opplever moralsk nød knyttet til usikkerhet og ubehag med avhengighet. Skreddersydde implementeringsstrategier rettet mot lege-, sykepleie- og sosialarbeidsbarrierer og utnytte eksisterende tilretteleggere kan være effektive for å endre praksis. NASCENT-prosjektet vil bli utformet for å få til atferd og kulturendring på leverandør- og enhetsnivå. Dette vil bli utforsket under forhåndsimplementering på hvert sted ved hjelp av fokusgrupper og en teoribasert undersøkelse og adressert ved bruk av et rammeverk for styring av atferdsendring; kapabilitet-mulighet-motivasjon-atferdsrammeverket og atferdsendringshjulet. En del av den planlagte intervensjonen er å få tilgang til eksisterende ressurser utviklet for å hjelpe omsorgspersoner med å undersøke atferden deres og identifisere ubevisst skjevhet. NASCENT-modellen for intervensjon er ideelt egnet for å forstå og endre sykehuskultur og individuell atferd relatert til NAS-omsorg. Dette rammeverket for atferdsendring brukes allerede med hell i Alberta av NASCENT-medetterforskere i REDUCED Trial.

Gjennomføringsstudieresultater Gjennom prospektiv datainnsamling, inkludert undersøkelser av interessenttilfredshet, vil NASCENT-teamet i hver fase av prosjektet være i stand til å svare på risikoer når de oppstår. Erfaringene og lærdommene fra hvert nettstedsimplementeringsteam vil bli delt på tvers av nettsteder for å informere om risikoreduserende strategier. Nettsteder som har implementert intervensjonen, vil dele historiene sine med nettsteder som gjør seg klare for implementering.

Det vil være tre faser på hvert sted der implementering, service og klientresultater vil bli målt, inkludert pre-implementering, implementering og etterimplementering. I alle faser vil interessentenes tilfredshet med dagens spedbarnsomsorg for NAS vurderes. Interessenter som skal undersøkes inkluderer helsepersonell fra sykehus og lokalsamfunn, sosialarbeidere, ledere, familier og kliniske og operasjonelle ledere. Undersøkelser vil ha felles elementer på tvers av nettsteder, men vil også inkludere stedsspesifikke elementer som adresserer identifiserte tilretteleggere, barrierer og kontekstuell påvirkning. Data relatert til kostnader, sikkerhet og uønskede hendelser vil bli samlet inn i alle faser.

NASCENT er som en evidensbasert intervensjon for å få til atferd og kulturendring på leverandør-, enhets- og samfunnsnivå. Lege, sykepleie, sosialt arbeid, pasient- og ledelsestilretteleggere og barrierer samt kontekstuelle påvirkninger på implementering vil bli utforsket ved hjelp av teoribaserte undersøkelser, interessentintervjuer og fokusgrupper på deltakerstedene før stedet initieres. Transkripsjoner fra undersøkelser, intervjuer og fokusgrupper vil bli analysert tematisk av etterforskningsteamet med representasjon fra ledelse, sykepleie, leger, sosialt arbeid, pasienter og familier for å identifisere stedsspesifikke tilretteleggere og barrierer samt kontekstuell påvirkning innenfor og på tvers av nettsteder . Funnene fra denne prosessen vil bli kartlagt til Capability-Opportunity-Motivation-Behaviour Framework (COM-B) og deretter brukt til å generere Behavior Change Wheel-intervensjoner for å introdusere "roming i"-modellen for omsorg. Denne metodiske tilnærmingen blir allerede brukt med suksess i Alberta av NASCENT-medetterforskere i REDUCED Trial som introduserte nye obstetriske retningslinjer knyttet til å identifisere dårlig fremgang i fødselen. NASCENT-teamet vil veilede evidens- og lokal erfaringsbasert identifikasjon av passende tilpasninger til kjernen av NAS-intervensjoner, inkludert nyere nasjonale og provinsielle retningslinjer, og erfaringer fra eksisterende programmer som MMUNA og EMBRACE.

Med NASCENT vil det være sekvensiell utrulling av intervensjonen til alle deltakende sykehus, med et nytt sykehus initiert hver 3. måned etter en innledende minimum 6 måneders baseline datainnsamling.

Det vil være tre faser under implementeringen: Pre-Implementering, Implementering og Post-Implementering. I alle faser vil interessenters tilfredshet med dagens spedbarnsomsorg for NAS bli vurdert, inkludert stedsspesifikke elementer som adresserer identifiserte tilretteleggere, barrierer og kontekstuell påvirkning. Fokuset for hver implementeringsfase er som følger:

A) Forhåndsimplementering

• Identifisering av stedsspesifikke tilretteleggere og barrierer;
• Identifisering av forkjempere for drift, medisinsk, sykepleie og sosialt arbeid og dannelse av nettstedets implementeringsteam;
• Opprettelse av stedsspesifikke intervensjoner og plan for å forberede NAS-pleie, f.eks. identifikasjon av enheter og startdatoer hvor innkvartering vil finne sted og beredskapsplaner for når folketellingen når 100 % belegg; utvikling av stedsspesifikke mekanismer for å referere til ODP/VODP-programmet; utvikling av ekstra personalressurser for å imøtekomme spesifikke læringsbehov som (ofte stilte spørsmål) vanlige spørsmål; utvikling av mekanismer for prenatal rekruttering av opioidavhengige kvinner gjennom samfunnsbyråer; og
• Gjennomføring av personalutdanning på MyLearningLink knyttet til NASCENT-intervensjoner.

B) Gjennomføring

-For hvert trinn (3-måneders periode) i forsøket vil data relatert til intervensjonen bli samlet inn. Disse dataene vil bli delt med interessenter i tilbakemeldingsøkter som en mekanisme for iterativt å utforske tilretteleggere og barrierer, modifisere intervensjoner basert på tilbakemeldinger og gi fortløpende opplæring av personalet.

C) Etterimplementering

• NASCENT resultater, erfaring på hvert nettsted og mellom nettsteder, erfaringer, tilfredshet fra interessentgrupper og økonomisk analyse vil bli delt i tilbakemeldinger med interessenter på hvert nettsted; og
• NASCENT-prosjektet er utformet for å bli den "nye normale" standarden for omsorg for spedbarn med NAS og deres mødre. Elementene knyttet til interessentutdanning vil bli en del av rutinemessig opplæring og orientering for omsorgsgivere.