Programa de Melhoria do Cuidado Mãe-Bebê da Síndrome de Abstinência Neonatal de Alberta (NASCENT)

Este é um Ensaio Randomizado Controlado Stepped Wedge-Cluster (SW-cRCT) de 8 hospitais com UTINs e unidades pós-parto/pediátricas. O SW-cRCT é ideal para intervenções que requerem implementação por vários membros da equipe em que há impacto no fluxo de trabalho e na estrutura da prestação de cuidados. Há distribuição sequencial aleatória da intervenção para todos os locais ao longo do tempo. Os dados da linha de base atuam como comparações de controle pré-intervenção e, além disso, há alguma capacidade de contabilizar tendências seculares devido a grupos de controle simultâneos na maioria dos períodos. A análise também pode avaliar se o impacto da intervenção muda ao longo do tempo.

Questão de pesquisa primária: Um projeto de implementação baseado em evidências para aplicar um pacote de cuidados NAS para bebês nascidos com > 36 semanas de gestação para mães que relatam uso de opiáceos durante a gravidez e são internadas no hospital leva a uma redução no tempo de internação (LOS) da UTIN? ? Os resultados secundários que serão avaliados incluem:

• taxas de apreensão infantil, manejo farmacológico NAS, amamentação na alta e participação materna em um Programa de Dependência de Opioides/Programa Virtual de Dependência de Opioides (ODP/VODP);
• satisfação das partes interessadas;
• custos associados à intervenção versus cuidados atuais;
• saúde mental materna, autoeficácia parental e qualidade de vida na alta e aos 6 meses de seguimento; e
• resultados de desenvolvimento de curto prazo determinados em 6 meses usando o Questionário de Idades e Estágios: Segunda Edição Sócio-Emocional (ASQ:SE-2).

Os hospitais implementarão a intervenção seguindo uma sequência de alocação aleatória estratificada gerada por computador, criada pelo estatístico do estudo independente. A estratificação será baseada na 'prontidão'. O objetivo é recrutar participantes antes da admissão hospitalar para o parto, mas participantes em potencial também serão abordados se a apresentação do parto for a primeira oportunidade de recrutamento.

Os dados serão coletados de participantes consentidos usando formulários de coleta de dados padronizados. Dados de LOS anônimos também serão coletados de dados administrativos para admissões NAS em todos os locais de pré-iniciação e em cada etapa para pacientes que não consentirem. Os seguintes bancos de dados serão usados ​​para coletar LOS de linha de base, características perinatais e dados para informar a análise econômica: Alberta Perinatal Health Program; Banco de Dados de Custos do Instituto Canadense de Informações Humanas (CIHI); Banco de dados de resumos de alta; ConnectCare; e Armazém Corporativo Financeiro e de Dados da Alberta Health Services (AHS). A vinculação de dados será feita por meio de identificadores únicos e vinculação probabilística.

Tamanho/viabilidade da amostra - De forma conservadora, o tempo médio de permanência na UTIN foi definido em 15 dias e o desvio padrão (SD) em 3 dias com base em dados locais e nacionais para fornecer poder adequado para detectar pequenas diferenças no tempo de permanência. A correlação intracluster (ICC) foi estimada de forma conservadora em 0,1. Com 8 centros, 8 etapas de iniciação e 1 centro iniciado por etapa ao longo de 3 anos, uma média de tempo de permanência de 15 dias (SD 3 dias) e um ICC de 0,1, o estudo terá pelo menos 80% de poder com dois nível de significância de 5% para detectar uma diferença de 19% (2,75 dias) na permanência na UTIN.

Análise Estatística - O desfecho primário de LOS NICU foi escolhido como admissão na NICU pode ocorrer por várias razões médicas não relacionadas ao NAS e uma diferença no LOS pode ser mais significativa na compreensão da gravidade do NAS. Casos em que não haja internação na UTIN, será atribuído um valor de NICU LOS de 0 dias. Modelos mistos lineares generalizados e equações de estimativa serão usados ​​na análise dos resultados primários e secundários.

Barreiras e facilitadores Os investigadores se conectaram diretamente com pacientes e familiares na identificação de lacunas e soluções. Os programas MMUNA e EMBRACE recebem feedback das famílias e funcionários relacionados aos cuidados prestados e melhoram iterativamente os programas com base nas lições aprendidas. O impulso para mudar a prática atual é diretamente informado por nossas interações contínuas com essas organizações e seus clientes, bem como por nossos pacientes.

Os membros da equipe NASCENT concluíram o estudo Comprehensive Accessible care for Infants with Neonatal abstinence (CAIN), financiado pelo SCN Addiction and Mental Health (AMH) (Strategic Clinical Network). Este projeto foi um primeiro passo na identificação de cuidados apropriados e seguros de recém-nascidos NAS em todas as regiões de Alberta. As estratégias utilizadas no estudo NASCENT serão diretamente informadas pelos temas identificados no estudo CAIN. Por meio de grupos focais e entrevistas individuais com prestadores de cuidados em ambientes hospitalares e comunitários, bem como com pais que cuidaram de uma criança com NAS, os investigadores exploraram:

• lacunas existentes no cuidado de bebês com NAS no hospital e na comunidade;
• como melhorar a comunicação entre hospitais existentes e redes comunitárias;
• atitudes, percepções e experiências em relação ao NAS;
• facilitadores e barreiras para mudar o cuidado NAS;
• desafios e vivências no cuidado ao recém-nascido com NAS; e
• estratégias e recursos existentes para melhorar a interconexão do programa de apoio para melhorar os serviços de saúde para recém-nascidos com NAS.

As entrevistas foram com líderes, cuidadores e pais com experiência no programa MMUNA. O tema abrangente identificado no estudo CAIN foi 'esperança'. Promover a esperança foi fundamental para as famílias e cuidadores no trabalho com díades mãe-bebê com NAS. Além disso, os pacientes que passaram pelo programa MMUNA e os prestadores de cuidados que estão diretamente envolvidos com o MMUNA forneceram feedback por meio do estudo CAIN, bem como feedback direto ao programa MMUNA. O sucesso do MMUNA e do EMBRACE é uma indicação de seu envolvimento com as famílias.

Apesar dos sucessos observados com o programa MMUNA, ainda existem desafios significativos relacionados às barreiras culturais na prestação de cuidados às famílias impactadas pelo NAS. A partir de trabalhos anteriores no CAIN, é evidente que há apreensão, desconforto e julgamento relacionados ao atendimento de bebês e famílias que precisam de suporte para NAS. Os cuidadores experimentam sofrimento moral relacionado à incerteza e desconforto com vícios. Estratégias de implementação personalizadas visando barreiras médicas, de enfermagem e de assistência social e aproveitando os facilitadores existentes podem ser eficazes na mudança da prática. O Projeto NASCENT será projetado para trazer mudança de comportamento e cultura em nível de provedor e unidade. Isso será explorado durante a Pré-implementação em cada local usando grupos focais e uma pesquisa baseada em teoria e abordada por meio do uso de uma estrutura de gerenciamento de mudança de comportamento; a Estrutura de Capacidade-Oportunidade-Motivação-Comportamento e a Roda de Mudança de Comportamento . Parte da intervenção planejada é acessar os recursos existentes desenvolvidos para ajudar os cuidadores a examinar seus comportamentos e identificar tendências inconscientes. O modelo de intervenção NASCENT é ideal para entender e mudar a cultura hospitalar e o comportamento individual relacionado aos cuidados NAS. Essa estrutura de mudança de comportamento já está sendo usada com sucesso em Alberta por co-investigadores do NASCENT no REDUCED Trial.

Resultados do estudo de implementação Por meio da coleta de dados prospectivos, incluindo pesquisas de satisfação das partes interessadas, durante cada fase do projeto, a equipe NASCENT será capaz de responder aos riscos à medida que surgirem. As experiências e lições aprendidas com cada equipe de implementação do local serão compartilhadas entre os locais para informar as estratégias de mitigação de riscos. Os locais que implementaram a intervenção com sucesso compartilharão suas histórias com os locais que estão se preparando para a implementação.

Haverá três fases em cada local durante as quais os resultados de Implementação, Serviço e Cliente serão medidos, incluindo Pré-Implementação, Implementação e Pós-Implementação. Durante todas as fases, será avaliada a satisfação das partes interessadas com os cuidados infantis atuais para NAS. As partes interessadas a serem pesquisadas incluem profissionais de saúde hospitalares e comunitários, assistentes sociais, gerentes, famílias e líderes clínicos e operacionais. As pesquisas terão elementos comuns entre os locais, mas também incluirão itens específicos do local que abordam facilitadores, barreiras e influências contextuais identificados. Dados relacionados a custos, segurança e eventos adversos serão coletados durante todas as fases.

O NASCENT é uma intervenção baseada em evidências para provocar mudança de comportamento e cultura no provedor, na unidade e na comunidade. Médicos, enfermeiros, assistentes sociais, pacientes e facilitadores e barreiras gerenciais, bem como influências contextuais na implementação, serão explorados usando pesquisas baseadas em teoria, entrevistas com partes interessadas e grupos focais em locais de participantes antes do início do local. As transcrições de pesquisas, entrevistas e grupos focais serão analisadas tematicamente pela equipe de investigação com representação da liderança, enfermagem, médicos, serviço social, pacientes e famílias para identificar facilitadores e barreiras específicos do local, bem como influências contextuais dentro e entre os locais . As descobertas desse processo serão mapeadas para a Estrutura de Capacidade-Oportunidade-Motivação-Comportamento (COM-B) e, em seguida, usadas para gerar intervenções da Roda de Mudança de Comportamento para introduzir o modelo de cuidado 'alojamento conjunto'. Esta abordagem metodológica já está sendo usada com sucesso em Alberta por co-investigadores do NASCENT no estudo REDUCED, que introduziu novas diretrizes obstétricas relacionadas à identificação do mau progresso do trabalho de parto. A equipe NASCENT orientará a identificação baseada em evidências e na experiência local de adaptações apropriadas para as principais intervenções NAS, incluindo diretrizes nacionais e provinciais recentes e lições aprendidas de programas existentes como MMUNA e EMBRACE.

Com NASCENT haverá implementação sequencial da intervenção para todos os hospitais participantes, com um novo hospital iniciado a cada 3 meses após um mínimo inicial de 6 meses de coleta de dados de linha de base.

Haverá três fases durante a implementação: Pré-Implementação, Implementação e Pós-Implementação. Durante todas as fases, a satisfação das partes interessadas com os cuidados infantis atuais para NAS será avaliada, incluindo itens específicos do local que abordam facilitadores identificados, barreiras e influências contextuais. O foco de cada fase de implementação é o seguinte:

A) Pré-implementação

• Identificação de facilitadores e barreiras específicas do local;
• Identificação dos campeões operacionais, médicos, de enfermagem e de assistência social do local e formação da Equipe de Implementação do Local;
• Criação de intervenções específicas do local e plano de preparação para atendimento NAS, por exemplo, identificação de unidades e datas de início onde ocorrerá o alojamento conjunto e planos de contingência para quando o censo atingir 100% de ocupação; desenvolvimento de mecanismos específicos do local para se referir ao programa ODP/VODP; desenvolvimento de recursos de pessoal adicionais para atender às necessidades específicas de aprendizagem, tais como (Perguntas Frequentes) Perguntas Frequentes; desenvolvimento de mecanismos para recrutamento pré-natal de mulheres dependentes de opioides por meio de agências comunitárias; e
• Conclusão da educação da equipe no MyLearningLink relacionada às intervenções NASCENT.

B) Implementação

-A cada etapa (período de 3 meses) do estudo, serão coletados dados relacionados à intervenção. Esses dados serão compartilhados com as partes interessadas em sessões de feedback como um mecanismo para explorar iterativamente os facilitadores e as barreiras, modificar as intervenções com base no feedback e fornecer educação contínua à equipe.

C) Pós-implementação

• Os resultados do NASCENT, a experiência em cada local e entre os locais, as lições aprendidas, a satisfação dos grupos de partes interessadas e a análise econômica serão compartilhados em sessões de feedback com as partes interessadas em cada local; e
• O Projeto NASCENT está sendo projetado para se tornar o padrão 'novo normal' de atendimento para bebês com NAS e suas mães. Os elementos relacionados com a educação das partes interessadas passarão a fazer parte da rotina de formação e orientação dos prestadores de cuidados.