Программа улучшения ухода за матерью и ребенком при абстинентном синдроме у новорожденных в провинции Альберта (NASCENT)

Это ступенчатое рандомизированное контролируемое исследование с клиновидным кластером (SW-cRCT) в 8 больницах с отделениями интенсивной терапии и послеродовыми/педиатрическими отделениями. SW-cRCT идеально подходит для вмешательств, требующих выполнения несколькими членами команды, которые влияют на рабочий процесс и структуру оказания помощи. Происходит рандомизированное последовательное развертывание вмешательства на всех сайтах с течением времени. Исходные данные действуют как контрольные сравнения до вмешательства, и, кроме того, существует некоторая возможность учитывать вековые тенденции из-за одновременных контрольных групп для большинства периодов. Анализ также позволяет оценить, меняется ли воздействие вмешательства с течением времени.

Основной исследовательский вопрос: Приводит ли основанный на фактических данных проект по внедрению комплекта ухода NAS для младенцев, рожденных на сроке гестации >36 недель, к матерям, которые сообщили об употреблении опиатов во время беременности и были госпитализированы, к сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (LOS)? ? Вторичные результаты, которые будут оцениваться, включают:

• частота задержания детей, фармакологическая терапия НАС, грудное вскармливание при выписке и участие матерей в Программе опиоидной зависимости/Виртуальной программе опиоидной зависимости (ODP/VODP);
• удовлетворение заинтересованных сторон;
• затраты, связанные с вмешательством по сравнению с текущим уходом;
• психическое здоровье матери, самоэффективность родителей и качество жизни при выписке и через 6 месяцев наблюдения; и
• краткосрочные результаты развития, определенные через 6 месяцев с использованием опросника «Возраст и стадия: социально-эмоциональное второе издание» (ASQ:SE-2).

Больницы будут осуществлять вмешательство в соответствии с сгенерированной компьютером стратифицированной случайной последовательностью распределения, созданной независимым статистиком исследования. Стратификация будет основываться на «готовности». Цель состоит в том, чтобы набрать участников до поступления в больницу для родов, но к потенциальным участникам также будут обращаться, если их родовая презентация является первой возможностью набора.

Данные будут собираться у давших согласие участников с использованием стандартных форм сбора данных. Анонимные данные LOS также будут собираться из административных данных для госпитализаций NAS во всех учреждениях до инициации и на каждом этапе для пациентов, которые не дали согласия. Следующие базы данных будут использоваться для сбора исходных данных о состоянии жизни, перинатальных характеристик и данных для проведения экономического анализа: Программа перинатального здоровья Альберты; База данных о расходах Канадского института человеческой информации (CIHI); Выгрузка реферативной базы данных; ConnectCare; и Alberta Health Services (AHS) Finance and Data Enterprise Warehouse. Связь данных будет осуществляться посредством уникальных идентификаторов и вероятностной связи.

Размер выборки/выполнимость. Консервативно средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии была установлена ​​на уровне 15 дней, а стандартное отклонение (SD) – на уровне 3 дней на основе местных и национальных данных, чтобы обеспечить достаточную мощность для выявления небольших различий в продолжительности жизни. Внутрикластерная корреляция (ICC) была консервативно оценена в 0,1. При 8 центрах, 8 инициационных шагах и 1 центре, инициированном на каждом шаге в течение 3 лет, средней продолжительности жизни 15 дней (стандартное отклонение 3 дня) и ICC 0,1, исследование будет иметь мощность не менее 80% при двухэтапном исследовании. 5-процентный уровень значимости для выявления 19-процентной разницы (2,75 дня) в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии LOS.

Статистический анализ. Первичный результат LOS в отделении интенсивной терапии был выбран, поскольку госпитализация в отделение интенсивной терапии может произойти по нескольким медицинским причинам, не связанным с НАС, и разница в LOS может быть более значимой для понимания тяжести НАС. Случаям, в которых нет госпитализации в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии, будет присвоено значение LOS отделения интенсивной терапии новорожденных, равное 0 дням. Обобщенные линейные смешанные модели и оценочные уравнения будут использоваться при анализе первичных и вторичных результатов.

Барьеры и посредники Исследователи связались напрямую с пациентами и их семьями для выявления пробелов и поиска решений. Программы MMUNA и EMBRACE получают отзывы от семей и персонала, касающиеся предоставляемого ухода, и последовательно улучшают программы на основе извлеченных уроков. Стремление изменить текущую практику напрямую связано с нашим постоянным взаимодействием с этими организациями и их клиентами, а также с нашими пациентами.

Члены команды NASCENT завершили исследование «Комплексная доступная помощь для младенцев с воздержанием от новорожденных» (CAIN), финансируемое SCN «Наркомания и психическое здоровье» (AMH) (Стратегическая клиническая сеть). Этот проект стал первым шагом в определении надлежащего и безопасного ухода за новорожденными с НАН во всех регионах Альберты. Стратегии, используемые в исследовании NASCENT, будут напрямую зависеть от тем, выявленных в исследовании CAIN. С помощью фокус-групп и индивидуальных интервью с лицами, осуществляющими уход в больницах и общинах, а также с родителями, которым приходилось ухаживать за младенцем с НАС, исследователи изучили:

• существующие пробелы в уходе за детьми с НАС в больнице и по месту жительства;
• как улучшить связь между существующими больничными и общественными сетями;
• отношение, восприятие и опыт в отношении NAS;
• факторы и препятствия на пути изменения ухода за НАС;
• проблемы и опыт оказания помощи новорожденным с НАС; и
• стратегии и существующие ресурсы для улучшения взаимосвязанности программ поддержки для улучшения медицинских услуг для новорожденных с НАС.

Интервью проводились с руководителями, опекунами и родителями, имеющими опыт участия в программе MMUNA. Всеобъемлющей темой, определенной в исследовании CAIN, была «надежда». Воспитание надежды было ключевым моментом для семей и лиц, обеспечивающих уход, в работе с диадами мать-младенец с НАН. Кроме того, пациенты, прошедшие программу MMUNA, и медицинские работники, непосредственно участвующие в MMUNA, предоставили отзывы через исследование CAIN, а также через прямую обратную связь с программой MMUNA. Успех как MMUNA, так и EMBRACE свидетельствует об их взаимодействии с семьями.

Несмотря на успехи программы MMUNA, все еще существуют серьезные проблемы, связанные с культурными барьерами в оказании помощи семьям, пострадавшим от НАС. Из предыдущей работы в CAIN видно, что существует трепет, дискомфорт и осуждение, связанные с оказанием помощи младенцам и семьям, которые нуждаются в поддержке для NAS. Воспитатели испытывают моральный стресс, связанный с неуверенностью и дискомфортом от зависимостей. Индивидуальные стратегии реализации, направленные на устранение барьеров врачей, медсестер и социальных работников, а также использование существующих фасилитаторов, могут быть эффективными при изменении практики. Проект NASCENT будет направлен на изменение поведения и культуры на уровне поставщиков и подразделений. Это будет изучено во время предварительного внедрения на каждом объекте с использованием фокус-групп и теоретического опроса и рассмотрено с помощью структуры управления изменением поведения; Структура возможностей-возможностей-мотивации-поведения и колесо изменения поведения. Частью запланированного вмешательства является доступ к существующим ресурсам, разработанным для помощи лицам, осуществляющим уход, в изучении их поведения и выявлении бессознательных предубеждений. Модель вмешательства NASCENT идеально подходит для понимания и изменения больничной культуры и индивидуального поведения, связанного с лечением НАС. Эта структура изменения поведения уже успешно используется в Альберте соисследователями NASCENT в исследовании REDUCED.

Результаты исследования реализации Благодаря перспективному сбору данных, включая опросы об удовлетворенности заинтересованных сторон, на каждом этапе проекта команда NASCENT сможет реагировать на риски по мере их возникновения. Опыт и уроки, извлеченные из каждой группы реализации сайта, будут распространяться между сайтами для обоснования стратегий снижения рисков. Сайты, которые успешно внедрили вмешательство, поделятся своими историями с сайтами, которые готовятся к внедрению.

На каждом объекте будет три этапа, в ходе которых будут измеряться результаты реализации, обслуживания и клиента, включая предварительную реализацию, реализацию и постреализацию. На всех этапах будет оцениваться удовлетворенность заинтересованных сторон текущим уходом за младенцами для НАН. В число заинтересованных сторон, подлежащих опросу, входят поставщики медицинских услуг в больницах и общинах, социальные работники, менеджеры, семьи, а также клинические и операционные руководители. Опросы будут иметь общие элементы для разных сайтов, но также будут включать элементы, специфичные для сайта, которые касаются выявленных фасилитаторов, барьеров и контекстуальных влияний. Данные, касающиеся затрат, безопасности и нежелательных явлений, будут собираться на всех этапах.

NASCENT представляет собой основанное на фактических данных вмешательство, направленное на изменение поведения и культуры на уровне поставщиков услуг, подразделений и сообществ. Врачи, медсестры, социальные работники, пациенты и посредники и барьеры, а также контекстуальное влияние на реализацию будут изучены с помощью теоретических опросов, интервью с заинтересованными сторонами и фокус-групп на сайтах-участниках до начала сайта. Стенограммы опросов, интервью и фокус-групп будут тематически проанализированы исследовательской группой с участием представителей руководства, медсестер, врачей, социальных работников, пациентов и семей для выявления конкретных факторов и барьеров, а также контекстуальных влияний внутри и между сайтами. . Результаты этого процесса будут сопоставлены с схемой возможностей-возможностей-мотивации-поведения (COM-B), а затем использованы для создания вмешательств по изменению поведения для внедрения модели ухода «вместе». Этот методологический подход уже успешно используется в Альберте соисследователями NASCENT в исследовании REDUCED, которое представило новые акушерские рекомендации, связанные с выявлением плохого течения родов. Команда NASCENT будет на основе фактических данных и местного опыта определять соответствующие адаптации к основным вмешательствам NAS, включая последние национальные и провинциальные руководства, а также уроки, извлеченные из существующих программ, таких как MMUNA и EMBRACE.

С NASCENT вмешательство будет последовательно развертываться во всех участвующих больницах, при этом новая больница инициируется каждые 3 месяца после первоначального минимум 6 месяцев сбора исходных данных.

В ходе реализации будет три этапа: предварительная реализация, реализация и пост-реализация. На всех этапах будет оцениваться удовлетворенность заинтересованных сторон текущим уходом за младенцами для NAS, включая вопросы, относящиеся к конкретному месту, которые устраняют выявленные фасилитаторы, барьеры и контекстуальные влияния. На каждом этапе реализации основное внимание уделяется следующему:

А) Предварительная реализация

• Выявление фасилитаторов и барьеров для конкретных участков;
• Выявление специалистов по операционной, медицинской, сестринской и социальной работе на объекте и формирование группы реализации объекта;
• Создание мероприятий для конкретных участков и планирование подготовки к уходу за NAS, например, определение квартир и дат начала их размещения, а также планы на случай непредвиденных обстоятельств, когда перепись достигнет 100% заполнения; разработка специфических для сайта механизмов обращения к программе ODP/VODP; развитие дополнительных кадровых ресурсов для удовлетворения конкретных потребностей в обучении, таких как (часто задаваемые вопросы) часто задаваемые вопросы; разработка механизмов дородовой вербовки зависимых от опиоидов женщин через общественные организации; и
• Завершение обучения персонала по MyLearningLink, связанному с вмешательствами NASCENT.

Б) Реализация

-С каждым этапом (3-месячный период) в испытании будут собираться данные, связанные с вмешательством. Эти данные будут переданы заинтересованным сторонам на сеансах обратной связи в качестве механизма для многократного изучения факторов и препятствий, изменения мер вмешательства на основе отзывов и обеспечения постоянного обучения персонала.

C) После реализации

• Результаты NASCENT, опыт на каждом участке и между участками, извлеченные уроки, удовлетворенность групп заинтересованных сторон и экономический анализ будут представлены на сеансах обратной связи с заинтересованными сторонами на каждом участке; и
• Проект NASCENT призван стать «новым нормальным» стандартом ухода за младенцами с НАС и их матерями. Элементы, связанные с обучением заинтересованных сторон, станут частью рутинного обучения и ориентации медицинских работников.