アルバータ州新生児禁欲症候群母子ケア改善プログラム (NASCENT)

これは、NICU と産後/小児科ユニットを備えた 8 つの病院の Stepped Wedge-Cluster Randomized Controlled Trial (SW-cRCT) です。 SW-cRCT は、ワークフローとケア提供の構造に影響を与える、複数のチーム メンバーによる実装が必要な介入に最適です。 時間の経過とともに、すべてのサイトへの介入のランダム化された順次ロールアウトがあります。 ベースライン データは、介入前のコントロールの比較として機能し、さらに、ほとんどの期間の同時コントロール グループによる長期的な傾向を説明する能力があります。 この分析では、介入の影響が時間の経過とともに変化するかどうかを評価することもできます。

主な研究課題: 妊娠 36 週を超えて生まれた乳児に NAS ケア バンドルを、妊娠中にアヘン剤の使用を報告し、入院した母親に適用するための証拠に基づく実施プロジェクトは、NICU 滞在期間 (LOS) の短縮につながりますか? ? 評価される副次的結果には以下が含まれます。

• 子供の不安、NAS の薬理学的管理、退院時の母乳育児、およびオピオイド依存プログラム/仮想オピオイド依存プログラム (ODP/VODP) への母親の参加率。
• 利害関係者の満足;
• 介入と現在のケアに関連する費用。
• 母親の精神的健康、子育ての自己効力感、および退院時と 6 か月のフォローアップ時の生活の質。と
• Ages and Stages Questionnaire: Social-Emotional Second Edition (ASQ:SE-2).

病院は、独立した研究統計学者によって作成されたコンピューター生成の層化ランダム割り当てシーケンスに従って介入を実施します。 階層化は「準備状況」に基づいて行われます。 目標は、出産のための入院前に参加者を募集することですが、出産プレゼンテーションが最初の募集機会である場合は、潜在的な参加者にもアプローチします。

標準化されたデータ収集フォームを使用して、同意した参加者からデータが収集されます。 匿名の LOS データは、開始前のすべてのサイトでの NAS 入院の管理データからも収集され、同意しない患者の各ステップで収集されます。 次のデータベースを使用して、ベースラインの LOS、周産期の特徴、およびデータを収集し、経済分析を通知します。アルバータ周産期健康プログラム。カナダ人情報研究所 (CIHI) の原価計算データベース。放電抄録データベース;コネクトケア; Alberta Health Services (AHS) の Finance and Data Enterprise Warehouse です。 データ連携は、一意の識別子と確率的連携によって行われます。

サンプルサイズ/実現可能性 - 控えめに言って、LOS のわずかな違いを検出するのに十分な検出力を提供するために、地域および国のデータに基づいて、NICU の平均 LOS を 15 日に、標準偏差 (SD) を 3 日に設定しました。 クラスター内相関 (ICC) は保守的に 0.1 と推定されました。 3 年間にわたって 8 つのセンター、8 つの開始ステップ、ステップごとに開始された 1 つのセンター、15 日間の平均 LOS (SD 3 日)、および 0.1 の ICC を使用して、この研究は 2 段階で少なくとも 80% の検出力を持ちます。 NICU LOS で 19% の差 (2.75 日) を検出するために 5% の有意水準を調整しました。

統計分析 - NAS とは無関係のいくつかの医学的理由で NICU への入院が発生する可能性があり、LOS の違いは NAS の重症度を理解する上でより意味がある可能性があるため、NICU LOS の主要な結果が選択されました。 NICU への入院がない場合は、NICU LOS 値 0 日が割り当てられます。 一次および二次結果の分析には、一般化線形混合モデルと推定方程式が使用されます。

障害とファシリテーター 研究者は、ギャップと解決策を特定するために、患者や家族と直接つながっています。 MMUNA および EMBRACE プログラムは、提供されるケアに関連する家族やスタッフからフィードバックを受け取り、得られた教訓に基づいてプログラムを繰り返し改善します。 現在の慣行を変えようとする意欲は、これらの組織およびそのクライアントとの継続的なやり取り、および患者から直接知らされています.

NASCENT チーム メンバーは、依存症と精神保健 (AMH) (戦略的臨床ネットワーク) SCN によって資金提供された新生児禁欲 (CAIN) 研究の幼児のための包括的アクセス可能なケアを完了しました。 このプロジェクトは、アルバータ州全体で NAS 新生児の適切かつ安全なケアを特定するための最初のステップでした。 NASCENT 研究で使用される戦略は、CAIN 研究で特定されたテーマによって直接通知されます。 フォーカス グループと、病院や地域社会のケア提供者、および NAS の乳児のケアを経験した親との個別インタビューを通じて、研究者は次のことを調査しました。

• 病院および地域社会における NAS の赤ちゃんのケアにおける既存のギャップ。
• 既存の病院と地域ネットワーク間のコミュニケーションを改善する方法。
• NAS に関する態度、認識、および経験。
• NAS ケアの変更に対するファシリテーターと障壁。
• NAS を使用して新生児にケアを提供する際の課題と経験。と
• NAS を使用して新生児の健康サービスを改善するためのサポート プログラムの相互接続を強化するための戦略と既存のリソース。

インタビューは、MMUNA プログラムの経験を持つリーダー、ケア提供者、保護者に行われました。 CAIN 研究で特定された包括的なテーマは「希望」でした。 希望を育むことは、家族やケア提供者が NAS を使用して母子ペアを操作する際の鍵でした。 さらに、MMUNA プログラムを経験した患者と MMUNA に直接関与しているケア提供者は、MMUNA プログラムへの直接的なフィードバックだけでなく、CAIN 研究を通じてもフィードバックを提供しています。 MMUNA と EMBRACE の両方の成功は、家族との関わりを示しています。

MMUNA プログラムで見られた成功にもかかわらず、NAS の影響を受けた家族にケアを提供する際の文化的障壁に関連する重大な課題が依然として存在します。 CAIN での以前の研究から、NAS のサポートを必要とする乳児や家族にケアを提供することに関連して、恐怖、不快感、および判断があることが明らかです。 ケア提供者は、不確実性に関連する道徳的苦痛と中毒による不快感を経験します。 医師、看護、およびソーシャルワークの障壁を対象とし、既存のファシリテーターを活用して調整された実施戦略は、実践を変えるのに効果的です。 NASCENT プロジェクトは、プロバイダーとユニット レベルの行動と文化の変化をもたらすように設計されます。 これは、フォーカスグループと理論に基づく調査を使用して、各サイトでの事前実装中に調査され、行動変更管理フレームワークを使用して対処されます。能力 - 機会 - 動機 - 行動のフレームワークと行動変化の輪。 計画された介入の一部は、介護者が自分の行動を調べ、無意識の偏見を特定するのを支援するために開発された既存のリソースにアクセスすることです。 NASCENT 介入モデルは、NAS ケアに関連する病院の文化と個人の行動を理解し、変更するのに理想的です。 この行動変容フレームワークは、すでにアルバータ州の NASCENT の共同研究者によって REDUCED 試験でうまく使用されています。

実装調査の成果 NSCENT チームは、プロジェクトの各段階で、利害関係者の満足度調査を含む将来のデータ収集を通じて、発生したリスクに対応することができます。 各サイト実装チームから学んだ経験と教訓は、サイト間で共有され、リスク軽減戦略が通知されます。 介入の実施に成功したサイトは、実施の準備をしているサイトとそのストーリーを共有します。

各サイトには、実装前、実装、および実装後の 3 つのフェーズがあり、その間に実装、サービス、およびクライアントの成果が測定されます。 すべての段階で、NAS の現在の乳児ケアに対する関係者の満足度が評価されます。 調査対象の利害関係者には、病院や地域の医療提供者、ソーシャル ワーカー、管理者、家族、臨床および運用のリーダーが含まれます。 調査にはサイト間で共通の要素がありますが、特定されたファシリテーター、障壁、および文脈上の影響に対処するサイト固有の項目も含まれます。 コスト、安​​全性、および有害事象に関連するデータは、すべての段階で収集されます。

NASCENTは、プロバイダー、ユニット、およびコミュニティレベルの行動と文化の変化をもたらすための証拠に基づく介入です。 医師、看護、ソーシャルワーク、患者、および管理のファシリテーターと障壁、および実装に対する文脈上の影響は、サイトの開始前に、理論に基づく調査、利害関係者へのインタビュー、および参加サイトでのフォーカスグループを使用して調査されます。 調査、インタビュー、およびフォーカス グループの記録は、リーダーシップ、看護、医師、ソーシャル ワーク、患者、および家族からの代表者を含む調査チームによってテーマ別に分析され、サイト固有のファシリテーターと障壁、およびサイト内およびサイト間の文脈上の影響を特定します。 . このプロセスから得られた知見は、能力 - 機会 - 動機 - 行動フレームワーク (COM-B) にマッピングされ、ケアの「ルームイン」モデルを導入するための行動変容ホイールの介入を生成するために使用されます。 この方法論的アプローチは、分娩の進行不良の特定に関連する新しい産科ガイドラインを導入した REDUCED 試験で、NASCENT の共同研究者によってアルバータ州ですでに成功裏に使用されています。 NASCENT チームは、最近の国および州のガイドライン、MMUNA や EMBRACE などの既存のプログラムから学んだ教訓を含む、コア NAS 介入への適切な適応の証拠および地域の経験に基づく特定を導きます。

NASCENTでは、最初の最低6か月のベースラインデータ収集に続いて、3か月ごとに新しい病院が開始され、すべての参加病院に介入が順次展開されます。

実装には、実装前、実装、および実装後の 3 つのフェーズがあります。 すべての段階で、NAS の現在の乳児ケアに対する利害関係者の満足度が評価されます。これには、特定されたファシリテーター、障壁、および文脈上の影響に対処するサイト固有の項目が含まれます。 各実装フェーズの焦点は次のとおりです。

A) 実装前

• サイト固有のファシリテーターと障壁の特定。
• サイトの運用、医療、看護、およびソーシャルワークのチャンピオンの特定と、サイト実装チームの編成。
• NAS ケアの準備のためのサイト固有の介入と計画の作成。たとえば、ユニットの特定、ルームインが行われる開始日、国勢調査が 100% 占有率に達したときの緊急時対応計画など。 ODP/VODP プログラムを参照するサイト固有のメカニズムの開発。 （よくある質問）FAQ などの特定の学習ニーズに対応するための追加のスタッフ リソースの開発。地域機関を通じてオピオイド依存症の女性を出生前に募集するためのメカニズムの開発。と
• NASCENT 介入に関連する MyLearningLink でのスタッフ教育の完了。

B) 実装

-トライアルの各ステップ（3 か月間）で、介入に関連するデータが収集されます。 これらのデータは、ファシリテーターと障壁を繰り返し調査し、フィードバックに基づいて介入を変更し、継続的なスタッフ教育を提供するためのメカニズムとして、フィードバック セッションで利害関係者と共有されます。

C) 実装後

• NSCENT の結果、各サイトおよびサイト間の経験、得られた教訓、利害関係者グループからの満足度、および経済分析は、各サイトの利害関係者とのフィードバック セッションで共有されます。と
• NASCENT プロジェクトは、NAS の乳児とその母親のケアの「ニューノーマル」標準になるように設計されています。 利害関係者の教育に関連する要素は、ケア提供者の定期的なトレーニングとオリエンテーションの一部になります。