Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van kwetsbaarheid en delirium bij oudere patiënten met heupfracturen

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

De associatie van preoperatieve kwetsbaarheidsindex en incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten met een heupfractuur: een prospectieve cohortstudie

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat kwetsbaarheid kan worden gebruikt als een marker voor het risico op nadelige uitkomsten bij oudere patiënten, zoals vallen, invaliditeit, ziekenhuisopname, mortaliteit, en kan worden gebruikt om klinische uitkomsten voor patiënten te voorspellen. Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve kwetsbaarheid gebruikt kan worden als diagnostische en voorspellende factor voor postoperatief delirium bij oudere patiënten met een heupfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwetsbaarheidsindex (FI) is een betrouwbare methode om de beoordeling van kwetsbaarheid bij oudere patiënten te bepalen. Meerdere prospectieve cohortstudies hebben aangetoond dat kwetsbaarheid kan worden gebruikt als een marker voor het risico op nadelige uitkomsten bij oudere volwassenen, zoals vallen, invaliditeit, ziekenhuisopname en mortaliteit, en kan worden gebruikt om klinische uitkomsten voor patiënten te voorspellen. Of kwetsbaarheid kan worden gebruikt als diagnostische en voorspellende factor voor delirium is dringend nodig in een grote populatie.

Daarom beoogt dit project een prospectieve cohortstudie uit te voeren. Patiënten zullen vóór de operatie in drie groepen worden verdeeld volgens de fragiliteitsindex (FI) en de deliriumstatus zal na de operatie worden geëvalueerd met behulp van schalen, om de diagnostische en voorspellende waarde van kwetsbaarheid op POD te onderzoeken. Eenmaal bevestigd, zullen de resultaten van deze studie nuttig zijn voor de vroege identificatie, screening, diagnose en evaluatie van het behandelingseffect van POD. Het is van grote wetenschappelijke betekenis en maatschappelijk voordeel om de incidentie van POD te verminderen, de prognose van kwetsbare patiënten te verbeteren en de ziektelast te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Haotian Wu, MD
  • Telefoonnummer: (010)56119357
  • E-mail: tatabox@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100018
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 65 jaar die een operatie hebben ondergaan voor heupfracturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen waren patiënten met een heupfractuur;
  • Ouder dan 65 jaar;
  • Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming;
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) met classificatie I-III;
  • De operatie werd uitgevoerd door hetzelfde anesthesie- en chirurgisch team.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen het toestemmingsformulier niet ondertekenen of weigeren deel te nemen;
  • Een geschiedenis van cognitieve stoornissen;
  • De cognitieve functietest niet kunnen voltooien;
  • Psychische stoornis tijdens eerste beoordeling;
  • Patiënten die lijden aan een psychische aandoening of een stoornis in het gebruik van middelen;
  • Onvolledige of verloren gegevens tijdens de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prefrailty-groep
Volgens de kwetsbaarheidsindex (FI) en FI = 0,12 ~ 0,25
Diagnostische toets: Schaal voor kwetsbaarheidsindex
Er zijn klinisch gebruikelijke schalen voor het beoordelen van zwakte en delirium.
Andere namen:
  • CAM-schaal
  • Nu-DESC schaal
Kwetsbaarheid groep
Volgens de kwetsbaarheidsindex (FI) en FI≥ 0,25
Diagnostische toets: Schaal voor kwetsbaarheidsindex
Er zijn klinisch gebruikelijke schalen voor het beoordelen van zwakte en delirium.
Andere namen:
  • CAM-schaal
  • Nu-DESC schaal
Nonfrailty-groep
Volgens de kwetsbaarheidsindex (FI) en FI<0,12
Diagnostische toets: Schaal voor kwetsbaarheidsindex
Er zijn klinisch gebruikelijke schalen voor het beoordelen van zwakte en delirium.
Andere namen:
  • CAM-schaal
  • Nu-DESC schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium (POD) bij oudere patiënten met een heupfractuur
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
Het percentage van de onderzoekspopulatie dat binnen zeven dagen na de operatie delirium ontwikkelde, wordt gedefinieerd volgens het CAM-criterium
Postoperatieve 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden voor en 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Verzameling van klinische gegevens in het medisch dossier en follow-up update via de telefoon
30 dagen na ontslag
Duur van delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
De tijd tussen het eerste optreden van delirium
Postoperatieve 7 dagen
Delirium drugsgebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
dosering en naam van medicatie voorgeschreven door een neuroloog
Postoperatieve 7 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (HLOS)
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Verzamelen van klinische gegevens in het medisch dossier
Postoperatief 30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Verzamelen van klinische gegevens in het medisch dossier
Postoperatief 30 dagen
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Kosten tijdens ziekenhuisopname
Postoperatief 30 dagen
Dindo-Clavien-classificatie {Referenties: Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classificatie van chirurgische complicaties: een nieuw voorstel met evaluatie in een cohort van 6336 patiënten en resultaten van een enquête. Ann Surg 2004; 240(2):205-213.}
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen

Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie (de therapie die wordt gebruikt om een ​​specifieke complicatie te corrigeren, vormt de basis van deze classificatie om een ​​complicatie op een objectieve en reproduceerbare manier te rangschikken.

Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 klassen mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de grootte van de geobserveerde populatie of de focus van een studie.

Complicaties die kunnen leiden tot langdurige invaliditeit na ontslag van de patiënt worden in de huidige classificatie gemarkeerd door een achtervoegsel ("d" voor invaliditeit). Dit achtervoegsel geeft aan dat een follow-up nodig is om de uitkomst en de gerelateerde kwaliteit van leven op de lange termijn volledig te evalueren.）
Postoperatief 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Medewerkers

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTCH-MZ-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren