Stowarzyszenie słabości i delirium u starszych pacjentów ze złamaniem biodra
Związek przedoperacyjnego wskaźnika słabości i częstości występowania delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów ze złamaniem biodra: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik słabości (FI) jest wiarygodną metodą określania oceny słabości u pacjentów w podeszłym wieku. Wiele prospektywnych badań kohortowych wykazało, że słabość może być wykorzystywana jako marker ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u osób starszych, takich jak upadki, niepełnosprawność, hospitalizacja i śmiertelność, oraz może być wykorzystywana do przewidywania wyników klinicznych pacjentów. W dużej populacji pilnie potrzebne jest ustalenie, czy słabość może być wykorzystana jako czynnik diagnostyczny i predykcyjny delirium.
Dlatego też projekt ten ma na celu przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od wskaźnika słabości (FI) przed operacją, a stan delirium zostanie oceniony za pomocą skal po operacji, aby zbadać wartość diagnostyczną i predykcyjną słabości na podstawie POD. Po potwierdzeniu wyniki tego badania będą pomocne we wczesnej identyfikacji, badaniach przesiewowych, diagnostyce i ocenie efektów leczenia POD. Zmniejszenie częstości występowania POD, poprawa rokowania u wrażliwych pacjentów i zmniejszenie obciążenia chorobami ma ogromne znaczenie naukowe i przynosi korzyści społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huan Zhang, PhD
- Numer telefonu: (010)17600809297
- E-mail: whta01956@btch.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haotian Wu, MD
- Numer telefonu: (010)56119357
- E-mail: tatabox@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100018
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Huan Zhang, PhD
- Numer telefonu: (010)17600809297
- E-mail: whta01956@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- Haotian Wu, MD
- Numer telefonu: (010)56119357
- E-mail: tatabox@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanymi byli pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej;
- Starsze niż 65 lat;
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) z oceną I-III;
- Operację przeprowadził ten sam zespół anestezjologiczny i chirurgiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą podpisać zgody ani odmówić udziału;
- Historia upośledzenia funkcji poznawczych;
- Nie można ukończyć testu funkcji poznawczych;
- Zaburzenia psychiczne podczas wstępnej oceny;
- Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne lub zaburzenia związane z używaniem substancji;
- Niekompletne lub utracone dane podczas obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedwczesna
Według wskaźnika kruchości (FI) i FI = 0,12~0,25
|
Istnieją powszechnie stosowane klinicznie skale do oceny osłabienia i delirium.
Inne nazwy:
|
|
Grupa słabości
Według wskaźnika kruchości (FI) i FI≥ 0,25
|
Istnieją powszechnie stosowane klinicznie skale do oceny osłabienia i delirium.
Inne nazwy:
|
|
Grupa bez słabości
Według wskaźnika kruchości (FI) i FI<0,12
|
Istnieją powszechnie stosowane klinicznie skale do oceny osłabienia i delirium.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Odsetek badanej populacji, u której rozwinęło się majaczenie w ciągu siedmiu dni od operacji, majaczenie pooperacyjne (POD) określa się zgodnie z kryterium CAM
|
Po operacji 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć przed i 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej i późniejsza aktualizacja przez telefon
|
30 dni po wypisie
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Czas między pierwszym pojawieniem się delirium
|
Po operacji 7 dni
|
|
Zażywanie narkotyków delirium
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
dawkowanie i nazwa leku przepisanego przez neurologa
|
Po operacji 7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (HLOS)
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
|
Po operacji 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej
|
Po operacji 30 dni
|
|
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Koszty pobytu w szpitalu
|
Po operacji 30 dni
|
|
Klasyfikacja Dindo-Claviena{Referencje: Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Klasyfikacja powikłań chirurgicznych: nowa propozycja z oceną w kohorcie 6336 pacjentów i wynikami ankiety. Ann Surg 2004; 240(2):205-213.}
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Występowanie poważnych działań niepożądanych w ciągu 30 dni po operacji （podstawę tej klasyfikacji stanowi terapia zastosowana w celu skorygowania konkretnego powikłania w celu uszeregowania powikłania w sposób obiektywny i powtarzalny. Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Wprowadzenie podklas aib umożliwia zawężenie klasyfikacji do 5 stopni (I, II, III, IV i V) w zależności od wielkości obserwowanej populacji lub przedmiotu badań. Powikłania, które mogą spowodować długotrwałą niepełnosprawność po wypisaniu pacjenta ze szpitala, zostały wyróżnione w niniejszej klasyfikacji przyrostkiem („d” oznacza niepełnosprawność). Sufiks ten wskazuje, że konieczna jest obserwacja w celu kompleksowej oceny wyniku i związanej z nim długoterminowej jakości życia.) |
Po operacji 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTCH-MZ-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .