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Associazione di fragilità e delirio nei pazienti anziani con frattura dell'anca

30 ottobre 2023 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

L'associazione dell'indice di fragilità preoperatoria e l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani con frattura dell'anca: uno studio prospettico di coorte

Diversi studi hanno dimostrato che la fragilità può essere utilizzata come marker per il rischio di esiti avversi nei pazienti anziani come cadute, disabilità, ospedalizzazione, mortalità e può essere utilizzata per prevedere gli esiti clinici del paziente. Lo scopo di questo studio è determinare se la fragilità preoperatoria può essere utilizzata come fattore diagnostico e predittivo per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani con frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice di fragilità (FI) è un metodo affidabile per determinare la valutazione della fragilità nei pazienti anziani. Numerosi studi prospettici di coorte hanno dimostrato che la fragilità può essere utilizzata come marker per il rischio di esiti avversi negli anziani come cadute, disabilità, ospedalizzazione e mortalità e può essere utilizzata per prevedere gli esiti clinici del paziente. Se la fragilità possa essere utilizzata come fattore diagnostico e predittivo per il delirio è urgentemente necessario in una vasta popolazione.

Pertanto, questo progetto intende condurre uno studio prospettico di coorte. I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base all'indice di fragilità (FI) prima dell'intervento chirurgico e lo stato di delirio sarà valutato utilizzando scale dopo l'intervento chirurgico, in modo da esplorare il valore diagnostico e predittivo della fragilità sulla POD. Una volta confermati, i risultati di questo studio saranno utili per l'identificazione precoce, lo screening, la diagnosi e la valutazione dell'effetto del trattamento della POD. È di grande importanza scientifica e di beneficio sociale ridurre l'incidenza della POD, migliorare la prognosi dei pazienti vulnerabili e ridurre il peso della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haotian Wu, MD
  • Numero di telefono: (010)56119357
  • Email: tatabox@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100018
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per fratture dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti erano pazienti con frattura dell'anca;
  • Più di 65 anni;
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato;
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA);
  • L'intervento è stato eseguito dalla stessa equipe di anestesia e chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono firmare il modulo di consenso o rifiutarsi di partecipare;
  • Una storia di deterioramento cognitivo;
  • Impossibile completare il test della funzione cognitiva;
  • Disturbo mentale durante la valutazione iniziale;
  • Pazienti affetti da malattie mentali o disturbi da uso di sostanze;
  • Dati incompleti o persi durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prefragilità
Secondo l'indice di fragilità (FI) e FI =0.12~0.25
Test diagnostico: Scala dell'indice di fragilità
Esistono scale clinicamente comuni per valutare la debolezza e il delirio.
Altri nomi:
  • Scala CAM
  • Nu-DESC sclae
Gruppo fragile
Secondo l'indice di fragilità (FI) e FI≥ 0,25
Test diagnostico: Scala dell'indice di fragilità
Esistono scale clinicamente comuni per valutare la debolezza e il delirio.
Altri nomi:
  • Scala CAM
  • Nu-DESC sclae
Gruppo di non fragilità
Secondo l'indice di fragilità (FI) e FI<0.12
Test diagnostico: Scala dell'indice di fragilità
Esistono scale clinicamente comuni per valutare la debolezza e il delirio.
Altri nomi:
  • Scala CAM
  • Nu-DESC sclae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio (POD) nei pazienti anziani con frattura dell'anca
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
La percentuale della popolazione in studio che ha sviluppato delirio entro sette giorni dall'intervento chirurgico, delirio postoperatorio (POD) è definita secondo il criterio CAM
Postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte prima e 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Raccolta dati clinici in cartella clinica e follow-up aggiornamento tramite telefono
30 giorni dopo la dimissione
Durata del delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Il tempo che intercorre tra la prima apparizione del delirio
Postoperatorio 7 giorni
Uso di droga delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
dosaggio e nome del farmaco prescritto da un neurologo
Postoperatorio 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera (HLOS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
Postoperatorio 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Raccolta dei dati clinici nella cartella clinica
Postoperatorio 30 giorni
Costo dell'ospedale
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Spese durante il ricovero
Postoperatorio 30 giorni
Classificazione Dindo-Clavien {Riferimenti: Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classificazione delle complicanze chirurgiche: una nuova proposta con valutazione in una coorte di 6336 pazienti e risultati di un sondaggio. Ann Surg 2004; 240(2):205-213.}
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni

Incidenza di gravi reazioni avverse entro 30 giorni dall'intervento （la terapia utilizzata per correggere una specifica complicanza è la base di questa classificazione al fine di classificare una complicanza in modo oggettivo e riproducibile.

Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi aeb consente di ridurre la classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda della dimensione della popolazione osservata o del focus di uno studio.

Le complicazioni che hanno il potenziale per una disabilità di lunga durata dopo la dimissione del paziente sono evidenziate nella presente classificazione da un suffisso ("d" per disabilità). Questo suffisso indica che è necessario un follow-up per valutare in modo completo l'esito e la relativa qualità della vita a lungo termine.）
Postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Collaboratori

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCH-MZ-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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