Asociace křehkosti a deliria u starších pacientů s frakturou kyčle
Asociace indexu předoperační křehkosti a incidence pooperačního deliria u starších pacientů s frakturou kyčle: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Index křehkosti (FI) je spolehlivou metodou ke stanovení hodnocení křehkosti u starších pacientů. Vícenásobné prospektivní kohortové studie prokázaly, že křehkost lze použít jako marker rizika nepříznivých následků u starších dospělých, jako jsou pády, invalidita, hospitalizace a mortalita, a lze ji použít k predikci klinických výsledků pacientů. U velké populace je naléhavě potřeba, aby křehkost mohla být použita jako diagnostický a prediktivní faktor pro delirium.
Tento projekt má proto v úmyslu provést prospektivní kohortovou studii. Pacienti budou před operací rozděleni do tří skupin podle indexu křehkosti (FI) a stav deliria bude hodnocen pomocí škál po operaci, aby se prozkoumala diagnostická a prediktivní hodnota křehkosti na POD. Po potvrzení budou výsledky této studie užitečné pro včasnou identifikaci, screening, diagnostiku a vyhodnocení účinku léčby POD. Snížení výskytu POD, zlepšení prognózy ohrožených pacientů a snížení zátěže onemocněním má velký vědecký význam a společenský přínos.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huan Zhang, PhD
- Telefonní číslo: (010)17600809297
- E-mail: whta01956@btch.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haotian Wu, MD
- Telefonní číslo: (010)56119357
- E-mail: tatabox@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100018
- Nábor
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Huan Zhang, PhD
- Telefonní číslo: (010)17600809297
- E-mail: whta01956@btch.edu.cn
-
Kontakt:
- Haotian Wu, MD
- Telefonní číslo: (010)56119357
- E-mail: tatabox@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byli pacienti se zlomeninou kyčle;
- Starší než 65 let;
- Pacienti podepsali informovaný souhlas;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Hodnocení I-III;
- Operaci provedl stejný anesteziologický a chirurgický tým.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou podepsat formulář souhlasu nebo odmítnout účast;
- Anamnéza kognitivní poruchy;
- Nelze dokončit test kognitivních funkcí;
- Duševní porucha během počátečního hodnocení;
- Pacienti trpící duševní chorobou nebo poruchou užívání návykových látek;
- Neúplná nebo ztracená data během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prefrailní skupina
Podle indexu křehkosti (FI) a FI =0,12~0,25
|
Existují klinicky běžné stupnice pro hodnocení slabosti a deliria.
Ostatní jména:
|
|
Křehká skupina
Podle indexu křehkosti (FI) a FI≥ 0,25
|
Existují klinicky běžné stupnice pro hodnocení slabosti a deliria.
Ostatní jména:
|
|
Nekřehká skupina
Podle indexu křehkosti (FI) a FI<0,12
|
Existují klinicky běžné stupnice pro hodnocení slabosti a deliria.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria (POD) u starších pacientů se zlomeninou kyčle
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Procento studijní populace, u které se vyvinulo delirium do sedmi dnů po operaci, pooperační delirium (POD) je definováno podle kritéria CAM
|
Pooperační 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt před a 30 dní po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Sběr klinických dat do zdravotnické dokumentace a následná aktualizace po telefonu
|
30 dní po propuštění
|
|
Trvání deliria
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Doba mezi prvním výskytem deliria
|
Pooperační 7 dní
|
|
Užívání drog na delirium
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
dávkování a název léků předepsaných neurologem
|
Pooperační 7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (HLOS)
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Sběr klinických údajů do zdravotnické dokumentace
|
Pooperační 30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Sběr klinických údajů do zdravotnické dokumentace
|
Pooperační 30 dní
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Náklady během hospitalizace
|
Pooperační 30 dní
|
|
Klasifikace Dindo-Clavien{Odkazy:Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Klasifikace chirurgických komplikací: nový návrh s hodnocením na souboru 6336 pacientů a výsledky šetření. Ann Surg 2004; 240(2):205-213.}
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 30 dnů po operaci (terapie použitá ke korekci konkrétní komplikace je základem této klasifikace, aby se komplikace seřadila objektivním a reprodukovatelným způsobem. Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie. Komplikace, které mají potenciál pro dlouhodobou invaliditu po propuštění pacienta, jsou v této klasifikaci zvýrazněny příponou („d“ pro invaliditu). Tato přípona znamená, že ke komplexnímu zhodnocení výsledku a související dlouhodobé kvality života je zapotřebí následné sledování.） |
Pooperační 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTCH-MZ-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index křehkosti
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie