Individuen met lupus motiveren om te oefenen (MOVES)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Een progressieve home-based oefeninterventie voor personen met systemische lupus erythematosus
Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging zijn nuttig voor het beheersen van symptomen zoals vermoeidheid bij mensen die leven met systemische lupus erythematosus (lupus; SLE).
Ondanks onderzoek dat deelname aan lichaamsbeweging ondersteunt, zijn mensen met lupus vaak inactief en melden ze bang te zijn om te oefenen.
Daartoe is dit project een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de effectiviteit te onderzoeken van een thuisgebaseerde gedragsinterventie op basis van sociaal-cognitieve theorie en motiverende gespreksvoering voor het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose lupus
- Engels kunnen spreken en lezen
- niet-actief zijn gedefinieerd als niet deelnemen aan regelmatige activiteit (150 minuten of meer matige lichamelijke activiteit per week)
- beïnvloed worden door vermoeidheid gedefinieerd als een score van 36 of hoger op de schaal van de ernst van de vermoeidheid
Uitsluitingscriteria:
- matig of hoog risico voor het ondernemen van fysieke activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele interventie is een 16 weken durend progressief thuisoefenprogramma waarin deelnemers worden ondersteund door middel van zeven coachinggesprekken op basis van sociaal-cognitieve theorie en principes van motiverende gespreksvoering.
De individuele sessies bieden ondersteuning op maat voor het verhogen van het fysieke activiteitsgedrag in de richting van de aanbevolen richtlijnen van ten minste 150 minuten matige aerobe activiteit en twee krachttrainingssessies per week.
Er zijn geen medicijnen betrokken bij de interventie.
|
De experimentele interventie is een 16 weken durend progressief thuisoefenprogramma waarin deelnemers worden ondersteund door middel van zeven coachinggesprekken op basis van sociaal-cognitieve theorie en principes van motiverende gespreksvoering.
De individuele sessies bieden ondersteuning op maat voor het verhogen van het fysieke activiteitsgedrag in de richting van de aanbevolen richtlijnen van ten minste 150 minuten matige aerobe activiteit en twee krachttrainingssessies per week.
Bij de ingreep zijn geen medicijnen betrokken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
24 weken wachtlijst controle conditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Actigraph-versnellingsmeters worden door deelnemers gedurende 7 dagen aan een elastische riem om hun middel gedragen.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering in lichaamsbeweging in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
|
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) wordt afgenomen.
De GLTEQ meet de frequentie van inspannende, matige en lichte vrijetijdsbesteding gedurende perioden van 15 minuten of langer gedurende een normale week.
|
Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de schaal van de ernst van vermoeidheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
|
De Fatigue Severity Scale meet de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands activiteit en levensstijl. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens. De minimale score is 9 en de maximaal mogelijke score is 63. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de vermoeidheid |
Basislijn, 2, 4 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00207257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .