Motywowanie osób z toczniem do ćwiczeń (MOVES)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Postępująca interwencja ćwiczeń w domu dla osób z toczniem rumieniowatym układowym
Aktywność fizyczna i ćwiczenia są pomocne w radzeniu sobie z objawami, takimi jak zmęczenie u osób żyjących z toczniem rumieniowatym układowym (toczeń; SLE).
Pomimo badań wspierających udział w aktywności fizycznej, osoby z toczniem są często nieaktywne i zgłaszają, że boją się ćwiczyć.
W tym celu projekt ten jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności domowej interwencji behawioralnej opartej na społecznej teorii poznawczej i wywiadach motywacyjnych w celu zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia zmęczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza tocznia
- umieć mówić i czytać po angielsku
- bycie nieaktywnym definiowanym jako brak regularnej aktywności (co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo)
- bycie pod wpływem zmęczenia zdefiniowanego jako wynik 36 lub wyższy w skali nasilenia zmęczenia
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane lub wysokie ryzyko podejmowania aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna interwencja to 16-tygodniowy progresywny program ćwiczeń domowych, w którym uczestnicy są wspierani przez siedem rozmów coachingowych opartych na społecznej teorii poznawczej i zasadach rozmów motywacyjnych.
Indywidualne sesje zapewnią dostosowane wsparcie dla zwiększenia aktywności fizycznej zgodnie z zalecanymi wytycznymi co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej i dwóch sesji treningu siłowego tygodniowo.
W interwencji nie stosuje się żadnych leków.
|
Eksperymentalna interwencja to 16-tygodniowy progresywny program ćwiczeń domowych, w którym uczestnicy są wspierani przez siedem rozmów coachingowych opartych na społecznej teorii poznawczej i zasadach rozmów motywacyjnych.
Indywidualne sesje zapewnią dostosowane wsparcie dla zwiększenia aktywności fizycznej zgodnie z zalecanymi wytycznymi co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej i dwóch sesji treningu siłowego tygodniowo.
W interwencji nie stosuje się żadnych leków.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
24-tygodniowy warunek kontroli listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Akcelerometry Actigraph będą noszone przez uczestników na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Zmiana ćwiczeń w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ).
GLTEQ mierzy częstotliwość forsownej, umiarkowanej i łagodnej aktywności rekreacyjnej wykonywanej przez okresy 15 minut lub więcej w ciągu zwykłego tygodnia.
|
Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
Skala ciężkości zmęczenia mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia danej osoby. Pozycje oceniane są na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia |
Linia bazowa, 2, 4 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00207257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .