Motivare gli individui con lupus all'esercizio fisico (MOVES)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Un intervento di esercizio fisico domiciliare progressivo per le persone con lupus eritematoso sistemico
L'attività fisica e l'esercizio fisico sono utili per gestire sintomi come l'affaticamento nelle persone che vivono con lupus eritematoso sistemico (lupus; LES).
Nonostante la ricerca sostenga la partecipazione all'attività fisica, le persone con lupus sono spesso inattive e riferiscono di avere paura di fare esercizio.
A tal fine, questo progetto è uno studio pilota randomizzato controllato per esaminare l'efficacia di un intervento comportamentale domiciliare basato sulla teoria socio-cognitiva e sul colloquio motivazionale per aumentare l'attività fisica e diminuire la fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di lupus
- essere in grado di parlare e leggere l'inglese
- essere non attivo definito come non impegnarsi in attività regolari (150 minuti o più di attività fisica moderata a settimana)
- essere influenzato dalla fatica definita come un punteggio di 36 o superiore sulla scala di gravità della fatica
Criteri di esclusione:
- rischio moderato o elevato per intraprendere attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
L'intervento sperimentale è un programma progressivo di esercizi da casa di 16 settimane in cui i partecipanti sono supportati attraverso sette chiamate di coaching basate sulla teoria socio-cognitiva e sui principi del colloquio motivazionale.
Le sessioni individuali forniranno un supporto su misura per aumentare il comportamento dell'attività fisica verso le linee guida raccomandate di almeno 150 minuti di attività aerobica moderata e due sessioni di allenamento della forza a settimana.
Non ci sono farmaci coinvolti nell'intervento.
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L'intervento sperimentale è un programma progressivo di esercizi da casa di 16 settimane in cui i partecipanti sono supportati attraverso sette chiamate di coaching basate sulla teoria socio-cognitiva e sui principi del colloquio motivazionale.
Le sessioni individuali forniranno un supporto su misura per aumentare il comportamento dell'attività fisica verso le linee guida raccomandate di almeno 150 minuti di attività aerobica moderata e due sessioni di allenamento della forza a settimana.
Non ci sono farmaci coinvolti nell'intervento.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa di 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica nel tempo
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Gli accelerometri Actigraph saranno indossati dai partecipanti su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
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Basale e 4 mesi
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Modifica dell'esercizio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 mesi
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Verrà somministrato il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Il GLTEQ misura la frequenza di attività ricreative faticose, moderate e leggere svolte per periodi di 15 minuti o più durante una normale settimana.
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Basale, 2, 4 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di gravità della fatica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2, 4 e 6 mesi
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La Fatigue Severity Scale misura la gravità della fatica e il suo effetto sull'attività e sullo stile di vita di una persona. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica |
Basale, 2, 4 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00207257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .