Troponine bij revascularisatie van de halsslagader (TROPICAR)

De doelstellingen van de studie zijn: 1) het bepalen van de incidentie van verhoogde troponinespiegels pre- en postoperatief bij patiënten die CEA/CAS ondergaan; 2) om te beoordelen of verhoogde troponinespiegels pre- en postoperatief het optreden van een myocardinfarct en overlijden bij deze patiënten kunnen voorspellen; 3) om aan te tonen of routinematige pre- en postoperatieve troponinemetingen gerechtvaardigd zijn bij alle of alleen bij een bepaalde subpopulatie van patiënten, en 4) te beoordelen of er in dit opzicht een verschil bestaat tussen patiënten die CEA- en CAS-procedures ondergaan.

Een prospectieve, multicenter cohortstudie zou ongeveer 240 opeenvolgende patiënten omvatten die CEA/CAS-procedures ondergaan, onder omstandigheden van regionale/algemene en lokale anesthesie, in de periode van april tot augustus 2022. Patiënten die vanwege een spoedprocedure zijn opgenomen voor onmiddellijke chirurgische behandeling (dezelfde dag), patiënten met preoperatieve anemie (om welke reden dan ook, hemoglobinegehalte < 10 g/dl), bij wie een gelijktijdige of "gefaseerde" hartoperatie of vasculaire procedure is gepland, die in de voorgaande 3 maanden een acuut coronair voorval hebben gehad, patiënten die meerdere CEA/CAS ondergingen tijdens de onderzoeksperiode, evenals patiënten met aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde troponinespiegels (end-stage nierziekte, sepsis, acute pericarditis en myocarditis , gevorderd hartfalen, chemotherapie, systemische ontstekingsziekten en kritieke ischemie van ledematen) zouden worden uitgesloten van het onderzoek. Met behulp van een vooraf ontworpen vragenlijst zouden standaard demografische en klinische gegevens (gerelateerd aan comorbiditeit, chronische therapie, gewoonten, eerdere operaties en kenmerken van halsslagaderziekte) worden verzameld. Intraoperatieve gegevens (type carotisinterventie, type anesthesietechniek en shuntplaatsing), evenals gegevens over het postoperatieve beloop, zouden worden verkregen uit de database die in de dagelijkse praktijk wordt geïmplementeerd en uit de medische dossiers van patiënten. Hoogsensitief troponine zou bij alle patiënten worden gemeten volgens het volgende plan: 1) preoperatief - een dag voor de geplande ingreep en 2) postoperatief - 8 uur na de operatie en op de eerste dag na de operatie. Troponinemonsters zouden pas worden ingevroren en geanalyseerd nadat de patiënt uit het ziekenhuis was ontslagen. Ook zou het ECG direct na de troponinemeting worden opgenomen (een dag voor de geplande ingreep, 8 uur en 24 uur na de ingreep). Patiënten die worden geopereerd in de Kliniek voor Vaat- en Endovasculaire Chirurgie van het Universitair Klinisch Centrum van Servië zouden worden geopereerd onder de omstandigheden van regionale anesthesie - een combinatie van diepe en oppervlakkige cervicale plexusblokkade (wat een reguliere praktijk is in deze instelling), of lokale infiltratieve anesthesie (voor CAS-procedures), terwijl patiënten in een ander ziekenhuis zouden worden behandeld onder de omstandigheden van algemene anesthesie (medewerkers - nader te bepalen). Klinische uitkomsten van belang: myocardletsel, myocardinfarct, beroerte, hartgerelateerde dood en sterfte door alle oorzaken zouden perioperatief worden geregistreerd, tot ontslag uit het ziekenhuis (2 dagen na de procedure). Myocardinfarct, beroerte, hartgerelateerde sterfte en sterfte door alle oorzaken zouden preoperatief en tot 2 dagen na de procedure, een maand na, een en twee jaar na de operatie worden geregistreerd (bij regelmatige postoperatieve controles of telefonisch interview met de patiënt of een familielid). Myocardletsel zou worden gedefinieerd in overeenstemming met de huidige vierde universele definitie van myocardinfarct, gepubliceerd door de European Society of Cardiology, als het bestaan ​​van ten minste één verhoogde troponinewaarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens. In overeenstemming met dezelfde aanbevelingen zou een acuut myocardinfarct worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een toename en/of afname van troponinespiegels en klinische tekenen van acute myocardischemie. De indicatie voor een operatie of stentprocedure zou worden gemaakt op basis van de richtlijnen van de European Society of Vascular Surgery.