3D U / S Maternale foetale hechting bij Afro-Amerikaanse vrouwen
15 maart 2022 bijgewerkt door: Creighton University
De impact van 3D-echografie op de moeder-foetale gehechtheid bij Afro-Amerikaanse vrouwen
Om te bepalen of 3D-modellen van het gezicht van de foetus, gemaakt op basis van 3D-echografie, de gehechtheid van moeder en vader zullen vergroten, stress, angst en depressie zullen verminderen en verbeterde levensstijlkeuzes zullen hebben tijdens de zwangerschap bij Afro-Amerikaanse vrouwen. Een derde van de deelnemers ontvangt een 3D-model en vragenlijsten invullen, een derde krijgt een foto van een 3D-echo van hun baby en vult vragenlijsten in, en een derde vult alleen de vragenlijsten in
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Megan Kalata, MD, MPH
- Telefoonnummer: 402-343-8511
- E-mail: megankalata@creighton.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Caroline Nubel, MHM
- Telefoonnummer: 402-280-4032
- E-mail: carolinenubel@creighton.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
- Werving
- Creighton University
-
Onderonderzoeker:
- John Cote, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - Vrouw 19-45 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Afro-Amerikaans
- Momenteel zwanger (tussen 26 en 31 weken zwangerschap)
- Heb een normale 20 weken echo
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan de studie meer dan 3 echo's hebben ontvangen
- Medische behoefte aan extra echo's
- Meerdere foetussen
- > 31 weken zwangerschap
- Is niet Afro-Amerikaans
- Spreekt het Engels niet vloeiend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: 3D-geprint model
Moeder r krijgt een 3D-geprint model van het gezicht van de foetus
|
Moeder krijgt een 3D-geprint model van het gezicht van de foetus
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Moeder krijgt een afgedrukte foto van een 3D-echografie van de foetus
|
Moeder krijgt een foto van een 3D-echografie van de foetus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale Prenatale Attachment Scale (MAAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De MAAS is een vragenlijst met 19 items die de hechting tussen moeder en kind meet. Elk item heeft vijf antwoordkeuzes met een score van 1 lage gehechtheid tot 5 hoge gehechtheid, zodat de totale score varieert van 19 tot 95. De maat omvat ook twee subschalen: (1) Kwaliteit van gehechtheid heeft 10 items met een bereik van 10-50 en meet de kwaliteit van de gehechtheid van de moeder aan haar foetus. (2) Tijd meet de tijd doorgebracht in gehechtheidsmodus (of intensiteit van preoccupatie) en bestaat uit 8 items met een bereik van 8 tot 40. (voor alle duidelijkheid: één item dat in de totaalscore is opgenomen, is in geen van beide subschalen opgenomen.) |
5 minuten
|
|
Maternale angst
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Er wordt een vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) met 7 vragen afgenomen
|
3 minuten
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) met 9 vragen zal worden afgenomen
|
3 minuten
|
|
Moederlijke spanning
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De 11-vragen Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised (PRAQ-R2) zullen worden afgenomen.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Kalata, MD, MPH, Creighton University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2002129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .