- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05293795
Vínculo materno-fetal 3D U/S en mujeres afroamericanas
El impacto del ultrasonido 3D en el apego materno-fetal entre las mujeres afroamericanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Kalata, MD, MPH
- Número de teléfono: 402-343-8511
- Correo electrónico: megankalata@creighton.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Nubel, MHM
- Número de teléfono: 402-280-4032
- Correo electrónico: carolinenubel@creighton.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Reclutamiento
- Creighton University
-
Sub-Investigador:
- John Cote, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - Mujer 19-45 años de edad
- Fluido en inglés
- afroamericano
- Actualmente embarazada (entre 26 y 31 semanas de gestación)
- Tener una ecografía normal de 20 semanas
Criterio de exclusión:
- Haber recibido más de 3 ecografías antes del estudio
- Necesidad médica de ultrasonidos adicionales
- fetos multiples
- > 31 semanas de gestación
- no es afroamericano
- no es fluido en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
|
|
Comparador activo: Modelo impreso en 3d
La madre R recibe un modelo impreso en 3D de la cara del feto
|
La madre recibe un modelo impreso en 3D de la cara del feto
|
Comparador de placebos: Placebo
La madre recibe una imagen impresa de una ecografía 3D del feto
|
La madre recibe una imagen de ultrasonido 3D del feto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Apego Prenatal Materno (MAAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El MAAS es un cuestionario de 19 ítems que mide el apego materno-fetal. Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta puntuadas desde 1 apego bajo hasta 5 apego alto, de modo que la puntuación total oscila entre 19 y 95. La medida también incluye dos subescalas: (1) Calidad del apego tiene 10 ítems con un rango de 10 a 50 y mide la calidad del apego de la madre hacia su feto. (2) El tiempo mide el tiempo pasado en el modo de apego (o la intensidad de la preocupación) y consta de 8 ítems para un rango de 8 a 40. (para mayor claridad, un elemento incluido en la puntuación total no está incluido en ninguna subescala). |
5 minutos
|
Ansiedad materna
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Se administrará el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 preguntas
|
3 minutos
|
Depresión Materna
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Se administrará el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 preguntas (PHQ-9)
|
3 minutos
|
Estrés materno
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Se administrará el Cuestionario de Ansiedad Relacionado con el Embarazo-Revisado (PRAQ-R2) de 11 preguntas.
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Kalata, MD, MPH, Creighton University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2002129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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