Onderzoek naar de werkzaamheid van interne en externe verstoringsoefeningen op functionele parameters bij revalidatie na een beroerte
14 juli 2022 bijgewerkt door: Nagihan Bodur, Medipol University
Beroerte is een ernstige medische aandoening die de dood van hersencellen veroorzaakt als gevolg van verstopping van een bloedvat dat de hersenen voedt (ischemische beroerte) of bloeding in of rond de hersenen (hemorragische beroerte). Mensen die een beroerte hebben gehad, lopen een groter risico om te vallen dan mensen die op dezelfde leeftijd geen beroerte hebben gehad. Gebrek aan evenwichtscontrole verhoogt niet alleen het risico op vallen, maar leidt ook tot angst om te vallen en vermindert de integratie van mensen met een beroerte in de samenleving.
Het centrale zenuwstelsel gebruikt twee belangrijke houdingsstrategieën om het evenwicht te behouden en te herstellen wanneer het verstoord is. Deze; zijn anticiperende en compenserende houdingsaanpassingen. Anticiperende houdingsaanpassingen regelen de positie van het zwaartepunt van het lichaam door de romp- en beenspieren te activeren voorafgaand aan een aanstaande verstoring van het lichaam, waardoor het risico van evenwichtsverlies wordt geminimaliseerd. Compenserende houdingsaanpassingen worden geïnitieerd door sensorische feedbacksignalen en dienen als een mechanisme voor herstel van de positie van het massamiddelpunt nadat er al een verstoring is opgetreden.
In deze studie probeerden de onderzoekers te bepalen welke effectiever is, in tegenstelling tot eerdere studies die aantoonden dat interne en externe verstoringsoefeningen effectief waren wanneer ze samen werden toegepast. Voor dit doel waren de onderzoekers van plan om de effecten op balans, prestatie, activiteit en participatie te onderzoeken en te vergelijken bij individuen bij wie alleen interne verstoringen werden toegepast en alleen externe verstoringen.
De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen, als groep A en groep B, met 10 deelnemers in elke groep, op een willekeurig gecontroleerde manier.
Behandelingsprotocol:
Conventionele behandeling werd toegepast op deelnemers in beide groepen gedurende 4 weken, 5 dagen per week, sessies van 40 minuten. Naast de conventionele behandeling kreeg de deelnemer aan het onderzoek 30 minuten perturbatie-gebaseerde balanstraining. Deelnemers in groep A kregen interne perturbatietraining en deelnemers in groep B kregen externe perturbatietraining.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nagihan Bodur
- Telefoonnummer: +905365034097
- E-mail: nagihanbdr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34515
- Werving
- Medipol University Sefakoy Hospital
-
Contact:
- Nagihan Bodur
- Telefoonnummer: +905365034097
- E-mail: nagihanbdr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van eenzijdige beroerte
- Volwassenen met een chronische beroerte (>6 maanden na een beroerte)
- Mogelijkheid om minimaal 30 seconden te staan zonder ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met de ziekte van Parkinson, amputatie, ernstige osteoporose
- Degenen met ongecontroleerde diabetes, hypertensie
- Naast een beroerte, de aanwezigheid van een probleem dat de balans negatief kan beïnvloeden
- Gebieden onder de 24 in de mini mentale toestandstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interne onrust
De mensen in deze groep deden 6 interne verstoringsoefeningen met 10 herhalingen in elke sessie.
De patiënten voerden in één sessie in totaal 60 perturbatie-oefeningen uit.
Verstoringen werden gekozen op basis van de tolerantie van de patiënt, van gemakkelijk tot moeilijk.
Behandelingsprotocollen van personen met een beroerte werden bepaald op basis van hun functionele niveaus.
6 van de onderstaande oefeningen werden gekozen volgens de niveaus die aan het begin van de studie waren bepaald en werden gevorderd door moeilijker te worden.
|
|
|
Experimenteel: Externe verstoring
De personen in deze groep voerden 6 externe perturbatie-oefeningen uit met 10 herhalingen in elke sessie.
De patiënten voerden in één sessie in totaal 60 perturbatie-oefeningen uit.
Verstoringen werden gekozen op basis van de tolerantie van de patiënt, van gemakkelijk tot moeilijk.
Behandelingsprotocollen van personen met een beroerte werden bepaald op basis van hun functionele niveaus.
6 van de onderstaande oefeningen werden gekozen volgens de niveaus die aan het begin van de studie waren bepaald en werden gevorderd door moeilijker te worden.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dynamische en statische balans op de Berg Balance Scale na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Berg weegschaal is een valide en betrouwbare test die zowel dynamische als statische balans meet.
Het evalueert door observatie het vermogen van het lichaam om zijn positie te behouden tijdens 14 verschillende activiteiten waarbij het steunoppervlak afneemt en het zwaartepunt verandert.
Het wordt gescoord tussen 0-4 punten, terwijl bij 0 de activiteit niet kan worden voltooid, bij 4 is deze zelfstandig voltooid.
De totaalscore is 56.
Als de aan het einde van de test verkregen score tussen 0-20 ligt, wordt dit geïnterpreteerd als slechte evenwichtsvaardigheden, tussen 21-40 als acceptabel evenwicht en tussen 41-56 als geavanceerde evenwichtsvaardigheden.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in balans op de Timed Up and Go-test na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Voor de timed up and go test staat de patiënt op uit de stoel zonder armsteun, loopt 3 meter, keert terug en gaat weer in de stoel zitten.
De totale tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt in seconden geregistreerd met behulp van een stopwatch.
De evaluatieresultaten zijn geldig omdat ze manoeuvres bevatten die in het dagelijks leven worden gebruikt.
Personen met onafhankelijke evenwichts- en mobiliteitsvaardigheden voltooien de test in minder dan 10 seconden, personen die deze in meer dan 30 seconden voltooien, zijn in het dagelijks leven afhankelijk van veel activiteiten en mobiliteitsvaardigheden.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in balans 10-meter looptest na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
In deze test wordt de persoon gevraagd om in zijn eigen normale tempo te lopen in een vooraf gemeten gebied van 10 meter.
De tijd begint wanneer de voet van de persoon op de startlijn staat en eindigt wanneer deze de finishlijn overschrijdt.
Er worden twee metingen uitgevoerd en de beste waarde wordt geregistreerd in meters/seconde.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in balans op de One Leg Standing Test na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Een voet wordt opgetild zodat deze het andere been niet raakt en de tijd wordt gemeten met een stopwatch.
Eerst zijn de ogen open.
Wanneer de oog-open-test is voltooid, wordt de test gedaan met de ogen dicht en wordt verwacht dat hij gedurende 30 seconden zijn evenwicht kan bewaren.
Een onbalans wordt beschouwd als het opgetilde been het andere been raakt, de voet de grond raakt, stuitert of stuitert, of iets in de omgeving wordt aangeraakt voor ondersteuning.
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse activiteiten op het Nottingham Health Profile na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Het is een meetinstrument dat de gezondheidsproblemen van individuen evalueert en hoe deze problemen hun dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
Schaal; Het bestaat uit 6 parameters en in totaal 38 items.
Parameters; energie (3 items), pijn (8 items), emotionele reacties (9 items), slaap (5 items), sociaal isolement (5 items) en fysieke activiteit (8 items).
De antwoorden zijn ja-nee.
Het scoregewicht van elke vraag is anders.
Elk veld wordt gescoord tussen 0-100.
Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidstoestand.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopvaardigheid op de Functional Ambulation Classification (FAS) na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Het is een schaal die het loopvermogen van patiënten evalueert.
Het is onderverdeeld in zes categorieën, gerangschikt van 0 tot 5: FAS 0: niet kunnen lopen, FAS 1-2: een persoon kan niet lopen zonder ondersteuning, FAS 3-5: in staat om 6 meter alleen te lopen.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Motorische ontwikkeling bij patiënten met een beroerte op de Brunnstrom Hemiplegia Recovery Staging bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een kort en eenvoudig toepasbaar stadiëringssysteem voor het evalueren van de motorische ontwikkeling bij patiënten met een beroerte.
Motorische ontwikkeling wordt gedefinieerd als 6 stadia.
De laagste, slappe periode zonder vrijwillige bewegingen wordt beschouwd als stadium 1 en de aanwezigheid van geïsoleerde bewegingen wordt beschouwd als stadium 6.
Bovenste, onderste extremiteit en hand worden afzonderlijk geëvalueerd
|
basislijn
|
|
Beoordelingsmethode voor spasticiteit op de gemodificeerde Ashworth-schaal bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is de meest gebruikte beoordelingsmethode voor spasticiteit op het internationale platform.
De patiënt wordt onderzocht in een liggende en ontspannen positie.
Het gewricht wordt passief, herhaaldelijk en snel bewogen en de weerstand wordt volgens de onderzoeksbevindingen tussen 0 en 4 geënsceneerd.0;
geen verhoging van toon 1; er is een lichte toename van de spierspanning, er wordt minimale weerstand gevoeld aan het einde van de beweging wanneer het aangedane deel wordt gebogen of gestrekt 1+; weerstand tijdens beweging wordt gevoeld in minder dan de helft van de gewrichtsbeweging 2; weerstand wordt gevoeld tijdens de meeste gewrichtsbewegingen, maar het aangedane deel wordt gemakkelijk verplaatst 3; passieve beweging over het hele bewegingsbereik is moeilijk 4; het aangedane deel is stijf in flexie of extensie.
|
basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mate van invaliditeit op de Barthel-index na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Het wordt gebruikt om de mate van handicap te meten die de patiënt ervaart tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Het bestaat uit in totaal 10 hoofditems.
Voeding, rolstoel-bed transfer, zelfzorg, op het toilet zitten, wassen, lopen op een gladde ondergrond, trappen op en af, aan- en uitkleden, darm- en blaaszorg komen aan de orde.
De totale score wordt geëvalueerd tussen 0 en 100.
0-20 punten: volledig afhankelijk, 21-61 punten: ernstig afhankelijk, 62-90 punten: matig afhankelijk, 91-99: licht afhankelijk, 100 punten: volledig onafhankelijk.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de Stroke Impact Scale na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Het is een beroerte-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal.
Er zijn 59 items in 8 gebieden.
4 items over kracht, 5 items over handfunctie, 9 items over mobiliteit, 10 items over dagelijkse levensverrichtingen, 7 items over geheugen, 9 items over stemming, 7 items over communicatie en 8 items over sociale participatie.
inhoud bevat.
De score voor elke sectie varieert van 0-100.
Een hoge score betekent een hoge kwaliteit van leven.
Naast 8 subsecties omvat het de evaluatie van de perceptie van herstel na een beroerte met een visuele analoge schaal van 0-100 punten (0: geen herstel, 100: volledig herstel).
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in balans op de 4-stappen klimtest na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk een ladder met 4 treden op en af te gaan.
De tijd om 4 cijfers omhoog en omlaag te gaan wordt geregistreerd.
|
basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedipolUni
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .