- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05316896
뇌졸중 재활의 기능적 매개변수에 대한 내외 동요운동의 효과에 관한 연구
뇌졸중은 뇌에 영양을 공급하는 혈관이 막히거나(허혈성 뇌졸중) 뇌 내부 또는 뇌 주변의 출혈(출혈성 뇌졸중)의 결과로 뇌 세포의 죽음을 초래하는 심각한 의학적 상태입니다. 뇌졸중을 앓은 적이 있는 사람은 같은 나이에 뇌졸중을 앓지 않은 사람보다 넘어질 위험이 더 높습니다. 균형 제어의 부족은 낙상 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 낙상에 대한 두려움으로 이어지고 뇌졸중 환자의 사회 통합을 감소시킵니다.
중추 신경계는 교란 시 균형을 유지하고 회복하기 위해 두 가지 주요 자세 전략을 사용합니다. 이것들; 예측 및 보상 자세 조정입니다. 예상 자세 조정은 다가오는 신체 동요 이전에 몸통과 다리 근육을 활성화하여 신체의 질량 중심 위치를 제어하여 균형을 잃을 위험을 최소화합니다. 보상적 자세 조정은 감각 피드백 신호에 의해 시작되며 이미 섭동이 발생한 후 질량 중심 위치를 복원하는 메커니즘으로 사용됩니다.
본 연구에서는 내적 동요 운동과 외적 동요 운동을 함께 적용했을 때 효과가 있었다는 이전 연구와 달리 어느 것이 더 효과적인지 결정하는 것을 목표로 하였다. 이를 위해 연구자들은 내적 동요만 적용한 개인과 외적 동요만 적용한 개인의 균형, 수행, 활동 및 참여에 미치는 영향을 조사하고 비교할 계획이었다.
참가자는 무작위 통제 방식으로 각 그룹에 10명의 참가자가 있는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 나뉩니다.
치료 프로토콜:
기존 치료는 주 5일, 40분 세션 동안 두 그룹 모두에 포함된 참가자에게 적용되었습니다. 기존의 치료와 더불어 연구 참여자에게 섭동 기반 균형 훈련을 30분 동안 제공했습니다. 그룹 A의 참가자는 내부 교란 훈련을 받았고 그룹 B의 참가자는 외부 교란 훈련을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nagihan Bodur
- 전화번호: +905365034097
- 이메일: nagihanbdr@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34515
- 모병
- Medipol University Sefakoy Hospital
-
연락하다:
- Nagihan Bodur
- 전화번호: +905365034097
- 이메일: nagihanbdr@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일방적 인 뇌졸중 역사
- 만성 뇌졸중이 있는 성인(뇌졸중 후 >6개월)
- 지지대 없이 최소 30초 동안 서 있을 수 있는 능력
제외 기준:
- 파킨슨병, 절단, 심한 골다공증이 있는 분
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압이 있는 분
- 뇌졸중 외에 균형에 악영향을 미칠 수 있는 문제의 존재
- 미니 정신 상태 테스트에서 24 미만 영역
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 내부 교란
이 그룹에 포함된 사람들은 각 세션에서 10회 반복으로 6개의 내부 동요 운동을 수행했습니다.
환자들은 한 세션에서 총 60개의 섭동 운동을 수행했습니다.
섭동은 쉬운 것부터 어려운 것까지 환자의 내성에 따라 선택되었습니다.
뇌졸중 개인의 치료 프로토콜은 기능 수준에 따라 결정되었습니다.
아래 주어진 연습문제 중 6개는 연구 초기에 결정된 수준에 따라 선택되었으며 점점 더 어려워지면서 진행되었습니다.
|
|
실험적: 엑스터널 섭동
이 그룹에 포함된 개인은 각 세션에서 10회 반복으로 6개의 외부 섭동 운동을 수행했습니다.
환자들은 한 세션에서 총 60개의 섭동 운동을 수행했습니다.
섭동은 쉬운 것부터 어려운 것까지 환자의 내성에 따라 선택되었습니다.
뇌졸중 개인의 치료 프로토콜은 기능 수준에 따라 결정되었습니다.
아래 주어진 연습문제 중 6개는 연구 초기에 결정된 수준에 따라 선택되었으며 점점 더 어려워지면서 진행되었습니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4주에 Berg Balance Scale의 동적 및 정적 균형의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
|
Berg 균형 척도는 동적 및 정적 균형을 모두 측정하는 유효하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
지지면이 줄어들고 무게 중심이 바뀌는 14가지 활동 중에 자세를 유지하는 신체의 능력을 관찰하여 평가합니다.
0~4점 사이로 점수가 매겨지며 0점은 활동을 완료할 수 없으며 4점은 독립적으로 완료됩니다.
총점은 56점입니다.
테스트 종료 시 얻은 점수가 0-20 사이이면 균형 능력이 좋지 않은 것으로 해석되고, 21-40 사이는 허용 가능한 균형으로, 41-56 사이는 고급 균형 기술로 해석됩니다.
|
기준선 및 4주
|
4주에 Timed Up and Go Test의 밸런스 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
|
Timed up and go test를 위해 환자는 팔 지지대 없이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아와서 의자에 다시 앉습니다.
테스트를 완료하는 데 걸리는 총 시간은 스톱워치를 사용하여 초 단위로 기록됩니다.
평가 결과는 일상 생활에서 사용되는 조작을 포함하므로 유효합니다.
독립적인 균형 및 이동 기술이 있는 개인은 10초 이내에 테스트를 완료하고 30초 이상 내에 완료하는 개인은 일상 생활에서 많은 활동 및 이동 기술에 의존합니다.
|
기준선 및 4주
|
4주에 균형 10미터 걷기 테스트 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
|
이 테스트에서 사람은 미리 측정된 10미터 영역에서 자신의 정상적인 속도로 걷도록 요청받습니다.
사람의 발이 출발선에 있을 때 시간이 시작되고 결승선을 통과할 때 종료됩니다.
두 번 측정하고 최상의 값을 미터/초로 기록합니다.
|
기준선 및 4주
|
4주째 한쪽 다리 서기 테스트에서 기준선에서 균형의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
한쪽 발이 다른 쪽 다리에 닿지 않도록 들어 올리고 스톱워치로 시간을 측정합니다.
처음에는 눈이 뜨입니다.
눈 뜨기 검사가 끝나면 눈을 감고 검사를 하는데 30초간 균형을 유지할 수 있을 것으로 예상된다.
들어 올린 다리가 다른 다리에 닿거나, 발이 바닥에 닿거나, 튀거나 튀거나, 지지를 위해 주변 환경의 모든 것이 닿는 경우 불균형으로 간주됩니다.
|
기준선 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4주째 Nottingham 건강 프로필의 일상 생활 활동 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주
|
개인의 건강 문제와 이러한 문제가 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 측정 도구입니다.
규모; 총 6개의 파라미터와 38개의 항목으로 구성되어 있습니다.
매개변수 에너지(3항목), 통증(8항목), 정서적 반응(9항목), 수면(5항목), 사회적 고립(5항목), 신체 활동(8항목).
대답은 예-아니오입니다.
각 질문의 점수 가중치는 다릅니다.
각 필드는 0-100 사이의 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 나쁜 것입니다.
|
기준선 및 4주
|
4주째 FAS(Functional Ambulation Classification)에 대한 보행 능력의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주
|
환자의 보행 능력을 평가하는 척도입니다.
0에서 5까지 등급이 매겨진 6개의 범주로 나뉩니다. FAS 0: 보행 없음, FAS 1-2: 사람이 지지 없이 걸을 수 없음, FAS 3-5: 스스로 6미터를 걸을 수 있음.
|
기준선 및 4주
|
Brunnstrom Hemiplegia Recovery Staging 기준선에서 뇌졸중 환자의 운동 발달
기간: 기준선
|
뇌졸중 환자의 운동 발달을 평가하기 위한 짧고 쉽게 적용할 수 있는 병기결정 시스템입니다.
모터 개발은 6 단계로 정의됩니다.
자발적인 움직임이 없는 가장 낮고 이완된 기간은 1단계로 간주되며, 고립된 움직임이 있는 경우 6단계로 간주됩니다.
상지, 하지 및 손은 별도로 평가됩니다.
|
기준선
|
베이스라인에서 Modified Ashworth Scale의 경직 평가 방법
기간: 기준선
|
그것은 국제 플랫폼에서 경련에 대해 가장 일반적으로 사용되는 평가 방법입니다.
환자는 앙와위와 편안한 자세로 검사됩니다.
관절은 수동적, 반복적, 신속하게 움직이며 저항은 검사 소견에 따라 0-4로 단계화됩니다.0;
톤 1 증가 없음; 근긴장이 약간 증가하고 영향을 받는 부분이 1+로 구부러지거나 확장될 때 움직임이 끝날 때 최소한의 저항이 느껴집니다. 움직임 중 저항이 관절 움직임의 절반 미만에서 느껴짐 2; 대부분의 관절 운동 중에 저항이 느껴지지만 영향을 받는 부분은 쉽게 움직입니다 3; 운동 범위 전반에 걸쳐 수동적인 움직임이 어렵다 4; 영향을 받는 부분이 구부러지거나 펴질 때 경직됩니다.
|
기준선
|
4주째에 Barthel Index의 장애 수준 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
|
일상생활에서 환자가 경험하는 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
총 10개의 주요 항목으로 구성되어 있습니다.
영양, 휠체어로 침대 이동, 자기 관리, 변기 앉기, 씻기, 매끄러운 바닥 걷기, 계단 오르내리기, 옷 입기, 옷 벗기, 배변 및 방광 관리에 대해 질문한다.
총 점수는 0에서 100 사이로 평가됩니다.
0-20점: 완전히 의존적, 21-61점: 심하게 의존적, 62-90점: 약간 의존적, 91-99: 약간 의존적, 100점: 완전히 독립적임.
|
기준선 및 4주
|
4주차에 뇌졸중 영향 척도에 대한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주
|
뇌졸중 관련 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
8개 영역에 59개의 항목이 있습니다.
근력 4문항, 손기능 5문항, 이동 9문항, 일상생활활동 10문항, 기억 7문항, 기분 9문항, 의사소통 7문항, 사회참여 8문항이다.
물질을 함유하고 있습니다.
각 섹션의 점수 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 의미합니다.
8개의 하위 섹션 외에도 0-100점 시각적 아날로그 척도(0: 회복 없음, 100: 완전 회복)로 뇌졸중 후 회복에 대한 인식 평가를 포함합니다.
|
기준선 및 4주
|
4주차 4단계 등반 테스트에서 기준선에서 균형의 변화
기간: 기준선 및 4주
|
참가자는 가능한 한 빨리 4단계 사다리를 오르내리도록 지시받습니다.
4자리 위아래로 이동하는 시간이 기록됩니다.
|
기준선 및 4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .