- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05320744
de relatie tussen verschillende klinische variabelen en chirurgische problemen van patiënten hebben de onderste derde kies beïnvloed
Evaluatie van het effect van impacthoek, impactdiepte en botdichtheid op de chirurgische moeilijkheid van een aangetaste mandibulaire derde molaar met behulp van orthopantomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Alle patiënten zullen een gedetailleerde medische geschiedenis verstrekken en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Instructie voor mondhygiëne, schalen en wortelschaven.
- Van elke patiënt wordt een panoramische röntgenfoto gemaakt. Deze wordt gebruikt voor het meten van de impactiehoek langs de lamina dura van de onderste tweede en derde molaar en het meten van de impactiediepte (Winter's Red-lijn) met behulp van software (planmeca romexis). Dezelfde software zal worden gebruikt om de goniale index en antegoniale hoek te meten als indices van botdichtheid.
- Alle patiënten krijgen gedurende 1 minuut een mondspoeling met 0,2% chloorhexidinedigluconaat.
Chirurgische ingreep
- Na toediening van lokale anesthesie, incisie met volledige omhulling of driehoekige flap volgens de chirurgische principes.
- Flapreflectie met periosteale lift en retractie.
- Botverwijdering (indien nodig) met behulp van een chirurgisch handstuk met lage snelheid en hoog koppel met een scherpe boor en overvloedige, normale zoutoplossingirrigatie.
- Tandsnijden (indien nodig) met behulp van een scherpe diamantboor met zoutoplossing.
- Tandextractie met behulp van een geschikte lift. De operatieve moeilijkheid zal worden bepaald door de chirurgische technieken van de extractie en de duur van de extractie. Met betrekking tot de chirurgische techniek wordt de moeilijkheidsgraad als laag beschouwd wanneer de extractie alleen met de lift wordt uitgevoerd, matig wanneer botverwijdering (ostectomie) vereist is, en hoog wanneer ostectomie en het snijden van tanden vereist is voor tandextractie.
Voor de duur van de operatie wordt de moeilijkheid als laag beschouwd wanneer de duur van chirurgische extractie minder dan 15 minuten is, matig wanneer de duur 15-30 minuten is en hoog wanneer de duur meer dan 30 minuten is.
- Irrigatie en reiniging van de operatieplaats en het verwijderen van de resterende follikel, indien aanwezig.
- Bot gladmaken met botvijl en irrigatie met zoutoplossing.
- Flaphechting met zwarte zijden hechtdraad 3/0.
- Vraag de patiënt om op nat gaas te bijten.
- Instructie en medicatie (indien nodig pijnstiller en antibioticum).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammed A. Muter, B.D.S.
- Telefoonnummer: 07700661160
- E-mail: dentistiraq90@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- university of Baghdad/ Baghdad college of dentistry
-
Contact:
- mohammed A muter, BDS
- Telefoonnummer: 07700661160
- E-mail: dentistiraq90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten.
- Patiënten met een mesioangulaire of horizontaal geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
- Aanwezigheid van mandibulaire tweede kies.
- Vermogen om chirurgische ingrepen te verdragen.
Uitsluitingscriteria:1. Patiënten met verticaal en distoangularly geïmpacteerde tanden.
2. Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten. 3. Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
4. Acute infectie op de operatieplaats tijdens de operatie. 5. De aanwezigheid van cysten of tumoren geassocieerd met de geïmpacteerde tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek van impact
Tijdsspanne: preoperatief
|
wordt gemeten langs de lamina dura van de onderste tweede en derde kies met behulp van Planmeca Romexis Software.
|
preoperatief
|
|
Winter Rode lijn
Tijdsspanne: preoperatief
|
wordt gemeten door een loodrechte lijn te trekken van de amberkleurige lijn naar het punt van toepassing van de tandheelkundige lift met behulp van Planmeca Romexis-software
|
preoperatief
|
|
Goniale index
Tijdsspanne: preoperatief
|
is de meting van de mandibulaire corticale dikte met behulp van bisectrix de goniale hoek met behulp van Planmeca Romexis Software
|
preoperatief
|
|
Antagoniale hoek
Tijdsspanne: preoperatief
|
is de meting van de mandibulaire corticale dikte gemeten op de lijn loodrecht op de mandibulaire cortex op de kruising met de raaklijn aan de voorste rand van de ramus met behulp van Planmeca Romexis Software
|
preoperatief
|
|
operatieve moeilijkheid
Tijdsspanne: intraoperatief
|
bepaald door de chirurgische technieken van de extractie en de duur van de extractie volgens de moeilijkheidsgraad van Pernambuco
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Salwan Y. Bede, F.I.B.M.S, Baghdad college of dentistry/ Department of oral and maxillofacial surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Carvalho RWF, Vasconcelos BC. Pernambuco index: predictability of the complexity of surgery for impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;47(2):234-240. doi: 10.1016/j.ijom.2017.07.013. Epub 2017 Aug 14.
- Zhang X, Wang L, Gao Z, Li J, Shan Z. Development of a New Index to Assess the Difficulty Level of Surgical Removal of Impacted Mandibular Third Molars in an Asian Population. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;77(7):1358.e1-1358.e8. doi: 10.1016/j.joms.2019.03.005. Epub 2019 Mar 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- impacted lower third molar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .