Stem, kortademigheid en acuut ademhalingsfalen (LocuPnée-H)
30 september 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Spraak en stem als biomarkers van fysiologische status bij patiënten met luchtwegaandoeningen: proof of concept bij acute luchtwegaandoeningen beheerd in een longziekenhuis
Ademen is een automatische vitale functie die als bijzonderheid controleerbaar is voor andere handelingen dan ademen. Spraakproductie is een karakteristiek voorbeeld van het gebruik van het ademhalingssysteem voor niet-respiratoire doeleinden. Een gezond ademhalingssysteem is noodzakelijk om spraak adequaat te produceren en te moduleren. Bij patiënten met aandoeningen aan de luchtwegen wordt het moeilijk om de automatische controle van de ademhaling te verstoren, die intensief actief is om de ademhalingsdeficiëntie te compenseren. Spraakproductie wordt belemmerd, en omgekeerd kan spraak kortademigheid veroorzaken. Deze studie onderzoekt de hypothese dat longitudinale veranderingen in spraakkarakteristieken parallel zullen lopen met de klinische evolutie van acute ademhalingsepisodes. Het doel is om dergelijke veranderingen te valideren als prognostische indicatoren, in het perspectief van toekomstige toepassingen van telegeneeskunde. De geteste hypothese is die van een verband tussen:
- stemafwijkingen bij opname (beoordeeld in relatie tot bekende gegevens binnen een normale populatie (database van reeds samengestelde heilige proefpersonen) en de aanvankelijke klinische ernst (beoordeeld volgens de gebruikelijke klinische en gasometrische criteria):
- de evolutie van stemafwijkingen tijdens het verblijf en de klinische evolutie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het conceptuele kader dat wordt beschreven in de sectie "korte samenvatting" van dit document, zal deze observationele longitudinale monocentrische studie opeenvolgende patiënten omvatten die zijn opgenomen op een gespecialiseerde respiratoire afdeling voor acute respiratoire episodes.
Elke dergelijke episode wordt beschouwd als "de novo" of als complicatie van een onderliggende chronische luchtwegaandoening.
Vocale opnames zullen dagelijks worden uitgevoerd, en zullen worden geanalyseerd volgens de standaard in het veld.
Klinische parameters zullen ook dagelijks worden geregistreerd (levensfuncties, behandelingsintensiteit, uitkomst - inclusief vereiste voor intensivering van de behandeling, overplaatsing naar de IC, overlijden, ontslag naar revalidatiecentrum, ontslag naar huis).
De klinische follow-up en de vocale follow-up zullen worden geconfronteerd om te bepalen of stemanalyse een intrinsieke prognostische waarde heeft, alleen of in combinatie met klinische symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Departement of Respiratory Medicine , Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Pneumologie van Pitié-Salpêtrière met een acute luchtwegaandoening (longontsteking ongeacht de oorzaak, COVID-longontsteking afhankelijk van de epidemische context, COPD-decompensatie, enz.);
- wiens toestand gesprekswisselingen met het verplegend personeel toelaat in het kader van de gebruikelijke zorg;
- volwassenen, niet beschermd;
- vloeiend Frans begrijpen en spreken;
- aangesloten bij de sociale zekerheid;
- de bijsluiter gelezen en begrepen hebben;
- geen bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens;
Uitsluitingscriteria:
- een klinische toestand bij opname die te ernstig is om de patiënt in staat te stellen de gebruikelijke vragen van het anamnestische en klinische onderzoek te beantwoorden
- patiënten met ongecorrigeerde gehoorproblemen
- patiënten met neurologische, otorhinolaryngologische of psychiatrische pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
tussenkomst komt overeen met de stemregistratie
|
Stem registratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren van stemanalyse als een biomarker van de ademhalingsstatus en de evolutie ervan bij patiënten die in het pneumologisch ziekenhuis zijn opgenomen, met behulp van machine learning-algoritmen die in het pneumologisch ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
machine learning-algoritmen getraind op de audiodatabase die is verkregen uit patiëntenbesprekingen met medisch personeel.
Stemparameters: ademhalingsritmes en -intensiteit, en articulatieprestaties zullen uit de stemopname worden gehaald, gecombineerd en geanalyseerd door de algoritmen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van het gebruik van algoritmen op basis van stem en medische diagnose.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Medische diagnose op basis van fysiologische parameters (hartslag (bpm) ; zuurstofverzadiging (%); ademhalingsfrequentie (cyclus/min)) zal worden uitgevoerd in de routinezorg en gecorreleerd met de algoritmeresultaten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas SIMILOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .