Door de patiënt gegenereerde gezondheidsgegevens om de overlevingskansen van kanker bij kinderen te voorspellen
Sommige overlevenden van kinderkanker hebben gezondheidsproblemen als gevolg van eerdere kankerbehandelingen. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of we het risico dat een overlevende van kinderkanker kan hebben op het ontwikkelen van toekomstige gezondheidsproblemen beter kunnen voorspellen.
Het doel van deze studie is om regelmatige monitoring mogelijk te maken van door de patiënt gegenereerde gezondheidsgegevens (PGHD), waaronder symptomen, fysieke activiteit, energieverbruik, slaapgedrag en hartslagvariabiliteit, en deze gegevens te gebruiken bij het voorspellen van het overlevingsspecifieke risico op late effecten op nabestaandenzorg en resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om symptomen/andere PGHD te verzamelen als risicofactoren voor latere ongunstige uitkomsten, waaronder PRO's (verminderde QOL, ongepland gebruik van de gezondheidszorg) beoordeeld via smartphones, en klinische uitkomsten (fysieke prestatiestoornissen, begin/verslechtering van CHC's) beoordeeld bij SJCRH's After Voltooiing van Therapie (ACT) Clinic. Elke overlevende wordt beoordeeld op 6 tijdstippen over een periode van 2 jaar: T0 (baseline: week 0) voor het beoordelen van baseline PRO's en klinische resultaten bij ACT Clinic; T1 (7 dagen in week 1), T2 (7 dagen in week 5) en T3 (7 dagen in week 9) voor het verzamelen van symptomen/PGHD en PRO's in niet-klinische, dagelijkse situaties; T4 (week 60) en T5 (week 108) voor het verzamelen van PRO en klinische resultaten bij ACT Clinic. Overlevenden zullen gedurende een periode van 3 maanden symptomen/PGHD melden om risicofactoren te verzamelen.
Hoofddoel
Doel 1: Gebruik een mHealth-platform om symptomen, activiteiten en gegevens over gezondheidsgedrag te verzamelen en te integreren, en om met behulp van deze dynamische gegevens risicovoorspellingsmodellen voor toekomstige QOL-resultaten te ontwikkelen/valideren.
Doel 1a: Onderzoek de variabiliteit van door de patiënt gegenereerde gezondheidsgegevens (PGHD), d.w.z. symptomen (via smartphone), en fysieke activiteit, energieverbruik, slaapgedrag en hartslagvariabiliteit (via draagbare versnellingsmeter/biometrische sensor) binnen en tussen overlevenden met speciale aandacht voor hun temporele veranderingspatronen.
Doel 1b: Associaties en temporele patronen van de door mHealth verzamelde PGHD beoordelen, rekening houdend met klinische (blootstelling/doses voor kankerbehandeling, leeftijd bij diagnose van kanker, soorten kanker bij kinderen, enz.) en sociaal-demografische (leeftijd bij studie, geslacht, opleidingsniveau, inkomen etc.) factoren.
Doel 1c: Ontwikkel risicovoorspellingsmodellen voor toekomstige QOL-resultaten met behulp van trainingsgegevens met kruisvalidatie en valideer modelprestaties met behulp van onafhankelijke testgegevens.
Doel 1d: Vaststellen van gepersonaliseerde risicovoorspellingsscores voor mogelijk gebruik in klinische omgevingen.
Secundaire doelstellingen
Doel 2: Ontwikkel/valideer risicovoorspellingsmodellen en stel gepersonaliseerde risicovoorspellingsscores vast voor andere uitkomsten (ongepland zorggebruik inclusief bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, fysieke prestatiestoornissen, begin van chronische gezondheidsproblemen) met dezelfde aanpak als doel 1.
Doel 3: Een webgebaseerd hulpmiddel creëren om gepersonaliseerde uitkomstspecifieke risico's te berekenen en te rapporteren en de integratie van risicoscores in het patiëntenportaal van de overlevende en het EPD van het ziekenhuis te vergemakkelijken voor mogelijk toekomstig gebruik/evaluatie bij klinisch management.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van studie
- Ingeschreven op SJLIFE
- ≥5 jaar vanaf de eerste diagnose van kanker/maligniteit bij kinderen
- Krijgt momenteel geen kankertherapieën
- Toegang tot een smartphone met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige neurocognitieve stoornissen (bijv. geschatte intelligentiescore [FSIQ]
- Momenteel zwanger of meldt van plan te zijn om in de komende twee jaar zwanger te worden;
- Gebrek aan toegang tot een smartphone met internettoegang, of geen toegang tot internet vanaf het apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Focusgroep
Voor de focusgroep wordt de deelnemer gevraagd om het potentiële platform te beoordelen dat de onderzoekers ontwikkelen om de gezondheidsrisico's beter te beschrijven.
De focusgroepsessie duurt ongeveer 2 uur.
|
|
Campus- en thuisbeoordelingen
Voor de campus- en thuisbeoordelingen zal de deelnemer gedurende 108 weken (ongeveer 2 jaar) betrokken zijn bij de onderzoeksactiviteiten. DatStat Connect-app - Tijdens deelname aan dit onderzoek gebruikt de deelnemer een persoonlijk compatibel apparaat, zoals een smartphone of tablet, om informatie over zijn gezondheid te rapporteren en vragenlijsten te beantwoorden met behulp van een website-app genaamd DatStat Connect. Ook de polsmonitor (Actigraph) en de hartmonitor (CorSense) sturen informatie door naar DatStat Connect. De polsmonitor en hartmonitor maken via Bluetooth verbinding met een compatibel persoonlijk apparaat. De polsmonitor en het CorSense-hartapparaat en het St Jude Life-onderzoeksbezoek St Jude LIFE-studiebezoek: de deelnemer wordt gevraagd een St Jude LIFE-onderzoeksstudiebeoordeling op de St Jude-campus in te vullen op drie tijdstippen: eerste bezoek (week 0), ongeveer einde jaar 1 (week 60) en ongeveer einde jaar 2 (week 108). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen logboek
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
Logboek van door de patiënt gemelde symptomen
|
Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
|
Euro KvL 5D
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven
|
Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
|
NIH BELOFTE 45
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
Patiënt rapporteert resultaten
|
Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
|
QLACS
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
Kwaliteit van leven bij onderzoek naar volwassen kankeroverlevenden
|
Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
|
MEPS-VS panelonderzoek medische uitgaven
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
Ongepland gebruik van de gezondheidszorg (bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, ongepland bezoek aan de huisarts)
|
Basislijn, week 1, week 5, week 9, week 60 en week 108, tijdlijn voor elke overlevende omvat 6 tijdpunten over een periode van 2 jaar
|
|
Logboek chronische gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, week 60 en week 108
|
Logboek van door de patiënt gerapporteerde chronische gezondheidstoestand
|
Basislijn, week 60 en week 108
|
|
Fysieke prestaties - Cardiopulmonale fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 60 en week 108
|
Cardiopulmonale conditie - zes minuten wandelen en cardiopulmonale inspanningstesten
|
Basislijn, week 60 en week 108
|
|
Fysieke prestaties - Spierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, week 60 en week 108
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen - Isometrische grijpkracht, isokinetische knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel (Biodex System 4)
|
Basislijn, week 60 en week 108
|
|
Fysieke prestaties-Flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 60 en week 108
|
Flexibiliteit - Zit- en reiktest (Flex-Tester), passieve bewegingsvrijheid van de enkel
|
Basislijn, week 60 en week 108
|
|
Fysieke prestatie-mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 60 en week 108
|
Mobiliteit - Timed up and go-test
|
Basislijn, week 60 en week 108
|
|
Fysieke prestaties - Evenwicht en sensorische integriteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 60 en week 108
|
Evenwicht en sensorische integriteit - Geautomatiseerde dynamische posturografie (SMART Equi Test)
|
Basislijn, week 60 en week 108
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEALTHSHR
- 1R01CA258193-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .