Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által generált egészségügyi adatok a gyermekkori rák túlélési eredményeinek előrejelzéséhez

2023. május 18. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Néhány gyermekkori ráktúlélőnek egészségügyi problémái vannak a korábbi rákkezelés eredményeként. Ezt a tanulmányt annak meghatározására végzik, hogy jobban megjósolhatjuk-e a gyermekkori ráktúlélő kockázatát a jövőbeni egészségügyi problémák kialakulásában.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lehetővé tegye a betegek által generált egészségügyi adatok (PGHD) rendszeres monitorozását, beleértve a tüneteket, a fizikai aktivitást, az energiafelhasználást, az alvási viselkedést és a pulzusszám változékonyságát, és felhasználja ezeket az adatokat a túlélőre vonatkozó késői hatások kockázatának előrejelzésére. a túlélőgondozás és az eredmények javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja, hogy összegyűjtse a tüneteket/egyéb PGHD-t, mint a későbbi nemkívánatos kimenetelek kockázati tényezőit, beleértve az okostelefonon keresztül értékelt PRO-kat (romlott életminőség, nem tervezett egészségügyi ellátás), valamint a klinikai eredményeket (fizikai teljesítménycsökkenés, a CHC-k kialakulása/rosszabbodása), amelyeket az SJCRH után értékeltek. A terápia (ACT) klinika befejezése. Minden túlélőt 6 időpontban értékelnek 2 éves időszak alatt: T0 (alapállapot: 0. hét) az ACT Clinic kiindulási PRO-k és klinikai kimeneteleinek értékeléséhez; T1 (7 nap az 1. héten), T2 (7 nap az 5. héten) és T3 (7 nap a 9. héten) a tünetek/PGHD és PRO-k gyűjtésére nem klinikai, napi életkörülmények között; T4 (60. hét) és T5 (108. hét) a PRO és a klinikai eredmények összegyűjtésére az ACT Clinic-en. A túlélők 3 hónapon keresztül jelentik a tüneteket/PGHD-t a kockázati tényezők összegyűjtése céljából.

Az elsődleges célkítűzés

1. cél: Használjon mHealth platformot tünetek, aktivitás és egészségmagatartási adatok gyűjtésére és integrálására, valamint kockázat-előrejelzési modellek fejlesztésére/validálására a jövőbeli QOL-eredményekhez ezen dinamikus adatok felhasználásával.

1a. cél: A betegek által generált egészségügyi adatok (PGHD), azaz a tünetek (okostelefonon keresztül) és a fizikai aktivitás, az energiafelhasználás, az alvási viselkedés és a pulzusszám változékonyságának vizsgálata (viselhető gyorsulásmérőn/biometrikus szenzoron keresztül) a túlélőkön belül és azok között speciális eszközökkel figyelni időbeli változási mintáikra.

1b. cél: Az mHealth által összegyűjtött PGHD asszociációinak és időbeli mintázatainak felmérése a klinikai (rákkezelési expozíció/dózisok, a rák diagnosztizálásának kora, gyermekkori ráktípusok stb.) és a szocio-demográfiai (életkor a tanulmányozás során, nem, iskolai végzettség, jövedelem stb.) tényezők.

1c. cél: Kockázat-előrejelzési modellek kidolgozása a jövőbeli QOL-eredményekhez kereszt-validációval végzett képzési adatok felhasználásával, és a modell teljesítményének validálása független tesztadatok segítségével.

1d. cél: Személyre szabott kockázat-előrejelzési pontszámok megállapítása a klinikai környezetben történő lehetséges felhasználáshoz.

Másodlagos célok

2. cél: Kockázat-előrejelzési modellek kidolgozása/validálása, és személyre szabott kockázat-előrejelzési pontszámok megállapítása más kimenetelekre (nem tervezett ellátás, beleértve a sürgősségi viziteket és kórházi kezeléseket, fizikai teljesítőképesség-csökkenés, krónikus egészségi állapotok kialakulása) az 1. célhoz hasonló megközelítést alkalmazva.

3. cél: Web-alapú eszköz létrehozása a személyre szabott kimenetel-specifikus kockázatok kiszámítására és jelentésére, valamint a kockázati pontszámoknak a túlélők betegportáljába és a kórház EHR-be történő integrálásának elősegítésére a klinikai menedzsmentben való lehetséges jövőbeni felhasználás/értékelés érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden résztvevő, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és hozzájárul a vizsgálatba való beiratkozáshoz

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a vizsgálat időpontjában
  • Beiratkozott az SJLIFE-re
  • ≥5 év a gyermekkori rák/rosszindulatú daganat kezdeti diagnózisától számítva
  • Jelenleg nem részesül rákterápiában
  • Hozzáférés a webképes okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos neurokognitív károsodás (pl. becsült intelligencia pontszám [FSIQ]
  • Jelenleg terhes vagy a következő két évben terhességet tervez;
  • Nincs hozzáférés a web-képes okostelefonhoz, vagy nem tudja használni/elérni az internetet az eszközről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fókuszcsoport
A fókuszcsoportban a résztvevőt arra kérik, hogy tekintse át azt a potenciális platformot, amelyet a kutatók dolgoznak ki, hogy jobban leírják a fejlesztés alatt álló egészségügyi kockázatokat, hogy jobban leírhassák a gyermekkori ráktúlélők egészségügyi problémáinak kockázatait. A fókuszcsoportos foglalkozás körülbelül 2 óráig tart.
Campus és otthoni felmérések

Az egyetemi és otthoni felméréseknél a résztvevő 108 héten keresztül (körülbelül 2 éven keresztül) vesz részt a kutatási tevékenységben.

DatStat Connect alkalmazás – A kutatási tanulmányban való részvétel során a résztvevő egy személyes kompatibilis eszközt, például okostelefont vagy táblagépet használ, hogy egészségi állapotáról információkat közöljön, és kérdőívekre válaszoljon a DatStat Connect nevű weboldalalkalmazás segítségével.

A csuklómonitor (Actigraph) és a szívmonitor (CorSense) szintén továbbít információkat a DatStat Connect számára. A csukló- és szívmonitor Bluetooth-on keresztül csatlakozik egy kompatibilis személyi eszközhöz.

A csuklómonitor és a szív CorSense készülék és a St Jude Life tanulmányút St Jude LIFE tanulmányút: a résztvevőt felkérik, hogy töltse ki a St Jude LIFE kutatási tanulmány értékelését a St Jude campuson három időpontban: kezdeti látogatás (0. hét), kb. az 1. év vége (60. hét), és körülbelül a 2. év vége (108. hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetnapló
Időkeret: Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
A betegek által jelentett tünetek naplója
Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
Euro QoL 5D
Időkeret: Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
Életminőség-felmérés
Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
NIH PROMIS 45
Időkeret: Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
A betegjelentés eredményei
Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
QLACS
Időkeret: Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
Életminőség a felnőttkori ráktúlélők felmérésében
Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
A MEPS-USA orvosi kiadások panel felmérése
Időkeret: Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
Nem tervezett egészségügyi igénybevétel (sürgősségi vizit, kórházi kezelés, nem tervezett alapellátási orvosi látogatás)
Kiindulási helyzet, 1. hét, 5. hét, 9. hét, 60. hét és 108. hét, minden túlélő idővonala 6 időpontot tartalmaz 2 éves időszak alatt
Krónikus egészségügyi állapotok naplója
Időkeret: Alapállapot, 60. hét és 108. hét
A beteg krónikus egészségi állapotának naplója
Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Fizikai teljesítmény – kardiopulmonális fitnesz
Időkeret: Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Kardiopulmonális fitnesz – hat perces séta és kardiopulmonális edzésteszt
Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Fizikai teljesítmény - Izomerő és állóképesség
Időkeret: Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Izomerő és állóképesség - Izometrikus markolaterő, izokinetikus térdnyújtás és boka dorsiflexiója (Biodex System 4)
Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Fizikai teljesítmény - Rugalmasság
Időkeret: Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Rugalmasság - Ülés és nyúlás teszt (Flex-Tester), passzív boka mozgástartomány
Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Fizikai teljesítmény-Mobilitás
Időkeret: Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Mobilitás – Időzített és menj teszt
Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Fizikai teljesítmény – Egyensúly és érzékszervi integritás
Időkeret: Alapállapot, 60. hét és 108. hét
Egyensúly és érzékszervi integritás – Számítógépes dinamikus poszturográfia (SMART Equi Test)
Alapállapot, 60. hét és 108. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEALTHSHR
  • 1R01CA258193-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel