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Dati sulla salute generati dai pazienti per prevedere gli esiti di sopravvivenza al cancro infantile

23 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Alcuni sopravvissuti al cancro infantile hanno problemi di salute a seguito di precedenti trattamenti antitumorali. Questo studio è stato condotto per determinare se possiamo prevedere meglio il rischio che un sopravvissuto al cancro infantile potrebbe avere per lo sviluppo di futuri problemi di salute.

L'obiettivo di questo studio è consentire il monitoraggio regolare dei dati sanitari generati dal paziente (PGHD), inclusi sintomi, attività fisica, dispendio energetico, comportamento del sonno e variabilità della frequenza cardiaca, e utilizzare questi dati per prevedere il rischio specifico del sopravvissuto di effetti tardivi a migliorare la cura e gli esiti di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per raccogliere sintomi/altre PGHD come fattori di rischio di esiti avversi successivi, inclusi i PRO (QOL compromessa, uso sanitario non pianificato) valutati tramite smartphone e gli esiti clinici (deficit delle prestazioni fisiche, insorgenza/peggioramento di COC) valutati presso il SJCRH's After Clinica di completamento della terapia (ACT). Ogni sopravvissuto sarà valutato in 6 punti temporali nell'arco di un periodo di 2 anni: T0 (basale: settimana 0) per valutare i PRO basali e gli esiti clinici presso la clinica ACT; T1 (7 giorni nella settimana 1), T2 (7 giorni nella settimana 5) e T3 (7 giorni nella settimana 9) per la raccolta di sintomi/PGHD e PRO in contesti di vita quotidiana non clinici; T4 (settimana 60) e T5 (settimana 108) per la raccolta di PRO e risultati clinici presso la clinica ACT. I sopravvissuti riferiranno sintomi/PGHD per un periodo di 3 mesi allo scopo di raccogliere i fattori di rischio.

Obiettivo primario

Obiettivo 1: utilizzare una piattaforma mHealth per raccogliere e integrare sintomi, attività e dati comportamentali sulla salute e sviluppare/convalidare modelli di previsione del rischio per i futuri risultati della qualità della vita utilizzando questi dati dinamici.

Obiettivo 1a: Indagare sulla variabilità dei dati sanitari generati dal paziente (PGHD), ovvero i sintomi (tramite smartphone), e l'attività fisica, il dispendio energetico, il comportamento del sonno e la variabilità della frequenza cardiaca (tramite accelerometro/sensore biometrico indossabile) all'interno e tra i sopravvissuti con speciali attenzione ai loro modelli di cambiamento temporale.

Obiettivo 1b: Valutare le associazioni e i modelli temporali della PGHD raccolta da mHealth tenendo conto delle condizioni cliniche (esposizione/dosi al trattamento del cancro, età alla diagnosi del cancro, tipi di cancro infantile, ecc.) e socio-demografiche (età allo studio, sesso, livello di istruzione, fattori di reddito, ecc.).

Obiettivo 1c: sviluppare modelli di previsione del rischio per i futuri risultati della qualità della vita utilizzando dati di addestramento con convalida incrociata e convalidare le prestazioni del modello utilizzando dati di test indipendenti.

Obiettivo 1d: stabilire punteggi di previsione del rischio personalizzati per un potenziale utilizzo all'interno delle impostazioni cliniche.

Obiettivi secondari

Obiettivo 2: sviluppare/convalidare modelli di previsione del rischio e stabilire punteggi di previsione del rischio personalizzati per altri esiti (utilizzo di cure non pianificate comprese visite al pronto soccorso e ricoveri, deficit delle prestazioni fisiche, insorgenza di condizioni di salute croniche) utilizzando lo stesso approccio dell'obiettivo 1.

Obiettivo 3: creare uno strumento basato sul Web per calcolare e segnalare rischi specifici per risultati personalizzati e facilitare l'integrazione dei punteggi di rischio nel portale del paziente del sopravvissuto e nell'EHR dell'ospedale per un potenziale uso/valutazione futura nella gestione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

602

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età al momento dello studio
  • Iscritta a SJLIFE
  • ≥5 anni dalla diagnosi iniziale di cancro/malignità pediatrica
  • Attualmente non riceve terapie antitumorali
  • Accesso allo smartphone abilitato al web

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurocognitiva grave nota (ad esempio, punteggio di intelligenza stimato [FSIQ]
  • Attualmente incinta o riferisce di pianificare una gravidanza nei prossimi due anni;
  • Mancanza di accesso allo smartphone abilitato per il Web o impossibilità di utilizzare/accedere a Internet dal dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di fuoco
Per il focus group, al partecipante verrà chiesto di rivedere la potenziale piattaforma che i ricercatori stanno sviluppando per descrivere meglio i rischi per la salute che stanno sviluppando per descrivere meglio i rischi di problemi di salute nei sopravvissuti al cancro infantile. La sessione di focus group durerà circa 2 ore.
Campus e valutazioni domestiche

Per le valutazioni del campus e della casa, il partecipante sarà impegnato nelle attività di ricerca per 108 settimane (circa 2 anni).

App DatStat Connect: durante la partecipazione a questo studio di ricerca, il partecipante utilizzerà un dispositivo personale compatibile, come smartphone o tablet, per segnalare informazioni sulla propria salute e rispondere ai questionari utilizzando un'app per siti Web denominata DatStat Connect.

Anche il monitor da polso (Actigraph) e il cardiofrequenzimetro (CorSense) trasmetteranno informazioni a DatStat Connect. Il monitor da polso e il cardiofrequenzimetro si collegheranno a un dispositivo personale compatibile tramite Bluetooth.

Il monitor da polso e il dispositivo cardiaco CorSense e la visita dello studio St Jude Life Visita dello studio St Jude LIFE: al partecipante verrà chiesto di completare una valutazione dello studio di ricerca St Jude LIFE nel campus di St Jude in tre momenti: visita iniziale (settimana 0), circa fine dell'anno 1 (settimana 60) e approssimativamente alla fine dell'anno 2 (settimana 108).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
Registro dei sintomi riportati dal paziente
Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
Euro QoL 5D
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
Indagine sulla qualità della vita
Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
NIH PROMIS 45
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
Esiti del rapporto del paziente
Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
QLACS
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
Indagine sulla qualità della vita negli adulti sopravvissuti al cancro
Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
Indagine sulla spesa medica MEPS-US
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
Utilizzo non pianificato dell'assistenza sanitaria (visite al pronto soccorso, ricovero, visita non pianificata del medico di base)
Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 9, settimana 60 e settimana 108, la sequenza temporale per ciascun sopravvissuto include 6 punti temporali su un periodo di 2 anni
Registro delle condizioni di salute croniche
Lasso di tempo: Basale, settimana 60 e settimana 108
Registro dello stato di salute cronico riportato dal paziente
Basale, settimana 60 e settimana 108
Prestazioni fisiche-Fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, settimana 60 e settimana 108
Idoneità cardiopolmonare: camminata di sei minuti e test da sforzo cardiopolmonare
Basale, settimana 60 e settimana 108
Prestazioni fisiche: forza muscolare e resistenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 60 e settimana 108
Forza muscolare e resistenza - Forza di presa isometrica, estensione isocinetica del ginocchio e dorsiflessione della caviglia (Biodex System 4)
Basale, settimana 60 e settimana 108
Prestazioni fisiche-Flessibilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 60 e settimana 108
Flessibilità - Sit and reach test (Flex-Tester), range di movimento passivo della caviglia
Basale, settimana 60 e settimana 108
Prestazioni fisiche-Mobilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 60 e settimana 108
Mobilità: cronometrato e prova
Basale, settimana 60 e settimana 108
Prestazioni fisiche-Equilibrio e integrità sensoriale
Lasso di tempo: Basale, settimana 60 e settimana 108
Equilibrio e integrità sensoriale - Posturografia dinamica computerizzata (SMART Equi Test)
Basale, settimana 60 e settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEALTHSHR
  • 1R01CA258193-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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