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소아암 생존 결과를 예측하기 위한 환자 생성 건강 데이터

2026년 4월 23일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

일부 소아암 생존자는 이전 암 치료의 결과로 건강 문제가 있습니다. 이 연구는 소아암 생존자가 미래의 건강 문제가 발생할 위험을 더 잘 예측할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구의 목표는 증상, 신체 활동, 에너지 소비, 수면 행동 및 심박 변이도를 포함한 환자 생성 건강 데이터(PGHD)를 정기적으로 모니터링하고 생존자별 후기 영향 위험을 예측하는 데 이러한 데이터를 활용하는 것입니다. 생존자 관리 및 결과를 개선합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구는 스마트폰을 통해 평가된 PRO(QOL 손상, 계획되지 않은 의료 사용) 및 SJCRH's After에서 평가된 임상 결과(신체적 성능 결함, CHC의 시작/악화)를 포함하여 후속 부작용의 위험 요인으로 증상/기타 PGHD를 수집하도록 설계되었습니다. 치료(ACT) 클리닉 완료. 각 생존자는 2년 동안 6개의 시점에서 평가됩니다: ACT 클리닉에서 기본 PRO 및 임상 결과를 평가하기 위한 T0(기준: 0주); 비임상, 일상 생활 환경에서 증상/PGHD 및 PRO를 수집하기 위한 T1(제1주에 7일), T2(제5주에 7일) 및 T3(제9주에 7일); ACT 클리닉에서 PRO 및 임상 결과를 수집하기 위한 T4(60주차) 및 T5(108주차). 생존자는 위험 요소를 수집하기 위해 3개월 동안 증상/PGHD를 보고합니다.

주요 목표

목표 1: mHealth 플랫폼을 사용하여 증상, 활동 및 건강 행동 데이터를 수집 및 통합하고 이러한 동적 데이터를 사용하여 향후 QOL 결과에 대한 위험 예측 모델을 개발/검증합니다.

목표 1a: 환자가 생성한 건강 데이터(PGHD)의 변동성, 즉 증상(스마트폰을 통해), 신체 활동, 에너지 소비, 수면 행동 및 심박수 변동성(웨어러블 가속도계/생체인식 센서를 통해) 조사 시간적 변화 패턴에 주의를 기울입니다.

목표 1b: 임상(암 치료 노출/용량, 암 진단 연령, 소아암 유형 등) 및 사회 인구학적(연구 연령, 성별, 교육 수준, 소득 등) 요인.

목표 1c: 교차 검증이 있는 교육 데이터를 사용하여 미래의 QOL 결과에 대한 위험 예측 모델을 개발하고 독립적인 테스트 데이터를 사용하여 모델 성능을 검증합니다.

목표 1d: 임상 환경 내에서 잠재적으로 사용할 수 있는 개인화된 위험 예측 점수를 설정합니다.

보조 목표

목표 2: 목표 1과 동일한 접근 방식을 사용하여 위험 예측 모델을 개발/검증하고 다른 결과(응급실 방문 및 입원을 포함한 계획되지 않은 치료 이용, 신체 성능 결함, 만성 건강 상태의 시작)에 대한 개인화된 위험 예측 점수를 설정합니다.

목표 3: 웹 기반 도구를 생성하여 개인화된 결과별 위험을 계산 및 보고하고 임상 관리에서 잠재적인 향후 사용/평가를 위해 생존자의 환자 포털 및 병원의 EHR에 위험 점수 통합을 용이하게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

602

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자

설명

포함 기준:

  • 연구 당시 18세 이상
  • SJLIFE에 등록했습니다.
  • 소아암/악성종양의 최초 진단으로부터 ≥5년
  • 현재 암 치료를 받고 있지 않음
  • 웹 지원 스마트폰에 액세스

제외 기준:

  • 알려진 중증 신경인지 장애(예: 추정 지능 점수[FSIQ])
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 2년 내에 임신할 계획이라고 보고한 경우
  • 웹 지원 스마트폰에 대한 액세스 권한이 없거나 장치에서 인터넷을 사용/액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
포커스 그룹
포커스 그룹의 경우 참가자는 소아암 생존자의 건강 문제 위험을 더 잘 설명하기 위해 개발 중인 건강 위험을 더 잘 설명하기 위해 조사관이 개발하고 있는 잠재적 플랫폼을 검토하도록 요청받을 것입니다. 포커스 그룹 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다.
캠퍼스 및 가정 평가

캠퍼스 및 가정 평가의 경우 참가자는 108주(약 2년) 동안 연구 활동에 참여하게 됩니다.

DatStat Connect 앱 - 이 연구에 참여하는 동안 참가자는 스마트폰이나 태블릿과 같은 개인 호환 장치를 사용하여 자신의 건강에 대한 정보를 보고하고 DatStat Connect라는 웹사이트 앱을 사용하여 설문에 응답합니다.

손목 모니터(Actigraph) 및 심장 모니터(CorSense)도 정보를 DatStat Connect로 전송합니다. 손목 모니터와 심장 모니터는 Bluetooth를 통해 호환되는 개인 장치에 연결됩니다.

손목 모니터 및 심장 CorSense 장치 및 St Jude Life 연구 방문 St Jude LIFE 연구 방문: 참가자는 다음 세 시점에 St Jude 캠퍼스에서 St Jude LIFE 연구 연구 평가를 완료해야 합니다. 1년차 말(60주) 및 대략 2년차 말(108주차).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 기록
기간: 기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
환자 보고 증상 기록
기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
유로 QoL 5D
기간: 기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
삶의 질 설문조사
기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
NIH 약속 45
기간: 기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
환자 보고서 결과
기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
QLACS
기간: 기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
성인 암 생존자 삶의 질 조사
기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
MEPS-US 의료비 패널 조사
기간: 기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
계획되지 않은 의료 이용(응급실 방문, 입원, 계획되지 않은 주치의 방문)
기준선, 1주차, 5주차, 9주차, 60주차 및 108주차, 각 생존자의 타임라인에는 2년 동안 6개의 시점이 포함됩니다.
만성 건강 상태 로그
기간: 기준선, 60주 및 108주
환자가 보고한 만성 건강 상태 기록
기준선, 60주 및 108주
신체 성능-심폐 건강
기간: 기준선, 60주차 및 108주차
심폐 건강 - 6분 걷기 및 심폐 운동 검사
기준선, 60주차 및 108주차
신체능력 - 근력 및 지구력
기간: 기준선, 60주 및 108주
근력 및 지구력 - 아이소메트릭 그립 강도, 등속성 무릎 확장 및 발목 배굴곡(Biodex System 4)
기준선, 60주 및 108주
물리적 성능-유연성
기간: 기준선, 60주 및 108주
유연성 - 앉아서 뻗기 테스트(Flex-Tester), 수동 발목 가동 범위
기준선, 60주 및 108주
물리적 성능-이동성
기간: 기준선, 60주 및 108주
이동성 - 시간 초과 및 테스트 진행
기준선, 60주 및 108주
물리적 성능-균형 및 감각 무결성
기간: 기준선, 60주 및 108주
균형 및 감각 통합 - 전산화된 동적 자세 검사(SMART Equi Test)
기준선, 60주 및 108주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEALTHSHR
  • 1R01CA258193-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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