小児がんサバイバーシップの転帰を予測するための患者生成の健康データ
一部の小児がん生存者は、以前のがん治療の結果として健康上の問題を抱えています。 この研究は、小児がん生存者が将来の健康問題を発症するリスクをより適切に予測できるかどうかを判断するために行われています。
この研究の目的は、症状、身体活動、エネルギー消費、睡眠行動、心拍変動など、患者が生成する健康データ (PGHD) の定期的なモニタリングを可能にし、これらのデータを生存者固有の晩期合併症のリスクの予測に利用することです。サバイバーシップケアと転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スマートフォンを介して評価された PRO (QOL の障害、計画外のヘルスケアの使用) や、SJCRH のアフター治療の完了（ACT）クリニック。 各生存者は、2 年間にわたって 6 つの時点で評価されます。T0 (ベースライン: 0 週) は、ベースライン PRO と ACT クリニックでの臨床転帰を評価します。 T1 (第 1 週に 7 日)、T2 (第 5 週に 7 日)、および T3 (第 9 週に 7 日) は、非臨床の日常生活環境で症状/PGHD および PRO を収集します。 T4 (60 週目) および T5 (108 週目) は、ACT Clinic で PRO および臨床結果を収集します。 生存者は、リスク要因を収集する目的で、3 か月間にわたって症状/PGHD を報告します。
第一目的
目的 1: mHealth プラットフォームを使用して、症状、活動、および健康行動データを収集および統合し、これらの動的データを使用して将来の QOL アウトカムのリスク予測モデルを開発/検証します。
目的 1a: 患者生成健康データ (PGHD) の変動性、つまり症状 (スマートフォン経由)、身体活動、エネルギー消費量、睡眠行動、心拍数変動 (ウェアラブル加速度計/バイオメトリック センサー経由) を特殊な生存者内および生存者間で調査する時間変化のパターンに注意してください。
目的 1b: mHealth で収集された PGHD の関連性と時間的パターンを評価し、臨床的 (がん治療への曝露/用量、がん診断時の年齢、小児がんの種類など) および社会人口統計学的 (研究時の年齢、性別、学歴、収入など）要因。
目的 1c: トレーニング データと相互検証を使用して、将来の QOL の結果のリスク予測モデルを開発し、独立したテスト データを使用してモデルのパフォーマンスを検証します。
目的 1d: 臨床現場での潜在的な使用のために、パーソナライズされたリスク予測スコアを確立します。
副次的な目的
目的 2: リスク予測モデルを開発/検証し、目的 1 と同じアプローチを使用して、他の結果 (緊急治療室の訪問や入院、身体能力の低下、慢性的な健康状態の発症を含む計画外のケアの利用) の個別のリスク予測スコアを確立します。
目的 3: Web ベースのツールを作成して、パーソナライズされた転帰固有のリスクを計算および報告し、リスク スコアを生存者の患者ポータルおよび病院の EHR に統合して、臨床管理における将来の使用/評価の可能性を促進します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -学習時の年齢が18歳以上
- SJLIFEに入会
- 小児がん・悪性腫瘍の初診から5年以上
- 現在、がん治療を受けていない
- Web対応スマートフォンへのアクセス
除外基準:
- -既知の重度の神経認知障害（例：推定知能スコア[FSIQ]
- 現在妊娠中、または今後2年以内に妊娠する予定があると報告している;
- Web 対応のスマートフォンにアクセスできない、またはデバイスからインターネットを使用またはアクセスできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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フォーカスグループ
フォーカスグループの場合、参加者は、小児がん生存者の健康問題のリスクをより適切に説明するために開発中の健康リスクをより適切に説明するために研究者が開発している潜在的なプラットフォームを確認するよう求められます。
フォーカス グループ セッションは約 2 時間続きます。
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キャンパスと自宅の評価
キャンパスと自宅の評価では、参加者は 108 週間 (約 2 年間) にわたって研究活動に従事します。 DatStat Connect アプリ - この調査研究への参加を通じて、参加者は、スマートフォンやタブレットなどの互換性のある個人用デバイスを使用して、健康に関する情報を報告し、DatStat Connect と呼ばれる Web サイト アプリを使用してアンケートに回答します。 リスト モニター (Actigraph) と心臓モニター (CorSense) も DatStat Connect に情報を送信します。 リスト モニターと心臓モニターは、Bluetooth 経由で互換性のある個人用デバイスに接続します。 リスト モニターと心臓 CorSense デバイスとセント ジュード ライフ研究訪問 セント ジュード LIFE 研究訪問: 参加者は、次の 3 つの時点でセント ジュード キャンパスでセント ジュード LIFE 研究評価を完了するように求められます。 1年目の終わり（60週）、および2年目のおおよその終わり（108週）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状ログ
時間枠：ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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患者が報告した症状の記録
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ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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ユーロ QOL 5D
時間枠：ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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生活の質に関する調査
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ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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NIH プロミス 45
時間枠：ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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患者レポートの結果
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ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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QLACS
時間枠：ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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成人がんサバイバー調査における生活の質
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ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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MEPS-US医療費パネル調査
時間枠：ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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予定外のヘルスケアの利用（緊急治療室の訪問、入院、予定外のかかりつけ医の訪問）
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ベースライン、1 週目、5 週目、9 週目、60 週目、108 週目、各生存者のタイムラインには 2 年間にわたる 6 つの時点が含まれます
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慢性健康状態ログ
時間枠：ベースライン、60 週目および 108 週目
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患者から報告された慢性的な健康状態のログ
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ベースライン、60 週目および 108 週目
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身体能力 - 心肺機能
時間枠：ベースライン、60週目および108週目
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心肺フィットネス - 6 分間のウォーキングと心肺運動のテスト
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ベースライン、60週目および108週目
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身体能力 - 筋力と持久力
時間枠：ベースライン、60 週目および 108 週目
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筋力と持久力 - 等尺性握力、等速性膝伸展および足首背屈 (Biodex System 4)
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ベースライン、60 週目および 108 週目
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身体能力-柔軟性
時間枠：ベースライン、60 週目および 108 週目
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柔軟性 - 座って手を伸ばすテスト (Flex-Tester)、受動的な足首の可動域
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ベースライン、60 週目および 108 週目
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身体能力 - 可動性
時間枠：ベースライン、60 週目および 108 週目
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モビリティ - タイムアップしてテストに行く
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ベースライン、60 週目および 108 週目
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身体能力 - バランスと感覚の完全性
時間枠：ベースライン、60 週目および 108 週目
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バランスと感覚の完全性 - コンピュータ化された動的ポスチュログラフィー (SMART Equi Test)
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ベースライン、60 週目および 108 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：I-Chang Huang, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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