Von Patienten generierte Gesundheitsdaten zur Vorhersage der Überlebenschancen von Krebs bei Kindern
Einige Krebsüberlebende im Kindesalter haben gesundheitliche Probleme als Folge einer früheren Krebsbehandlung. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob wir das Risiko besser vorhersagen können, das ein Krebsüberlebender im Kindesalter für die Entwicklung zukünftiger Gesundheitsprobleme haben könnte.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine regelmäßige Überwachung von patientengenerierten Gesundheitsdaten (PGHD), einschließlich Symptomen, körperlicher Aktivität, Energieverbrauch, Schlafverhalten und Herzfrequenzvariabilität, zu ermöglichen und diese Daten zur Vorhersage des Überlebenden-spezifischen Risikos von Spätfolgen zu nutzen Verbesserung der Versorgung und der Ergebnisse von Überlebenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um Symptome/andere PGHD als Risikofaktoren für spätere unerwünschte Ergebnisse zu sammeln, einschließlich PROs (beeinträchtigte QOL, ungeplante medizinische Nutzung), die über Smartphones bewertet wurden, und klinische Ergebnisse (körperliche Leistungsdefizite, Beginn/Verschlimmerung von CHCs), die bei SJCRHs After bewertet wurden Abschluss der Therapie (ACT) Klinik. Jeder Überlebende wird zu 6 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 2 Jahren bewertet: T0 (Basislinie: Woche 0) zur Bewertung von Basislinien-PROs und klinischen Ergebnissen in der ACT-Klinik; T1 (7 Tage in Woche 1), T2 (7 Tage in Woche 5) und T3 (7 Tage in Woche 9) zum Sammeln von Symptomen/PGHD und PROs in nicht-klinischen, alltäglichen Umgebungen; T4 (Woche 60) und T5 (Woche 108) zum Sammeln von PRO- und klinischen Ergebnissen in der ACT-Klinik. Überlebende melden Symptome/PGHD über einen Zeitraum von 3 Monaten, um Risikofaktoren zu sammeln.
Hauptziel
Ziel 1: Verwenden Sie eine mHealth-Plattform zum Sammeln und Integrieren von Daten zu Symptomen, Aktivitäten und Gesundheitsverhalten und zum Entwickeln/Validieren von Risikovorhersagemodellen für zukünftige QOL-Ergebnisse unter Verwendung dieser dynamischen Daten.
Ziel 1a: Untersuchen Sie die Variabilität von patientengenerierten Gesundheitsdaten (PGHD), d. h. Symptome (über Smartphone) und körperliche Aktivität, Energieverbrauch, Schlafverhalten und Herzfrequenzvariabilität (über tragbaren Beschleunigungsmesser/biometrischen Sensor) innerhalb und zwischen Überlebenden mit speziellen Aufmerksamkeit auf ihre zeitlichen Änderungsmuster.
Ziel 1b: Bewertung von Assoziationen und zeitlichen Mustern der von mHealth erfassten PGHD unter Berücksichtigung klinischer (Krebsbehandlungsbelastung/-dosen, Alter bei Krebsdiagnose, Krebsarten bei Kindern usw.) und soziodemografischer (Alter bei Studienbeginn, Geschlecht, Bildungsabschluss, Einkommen usw.) Faktoren.
Ziel 1c: Entwicklung von Risikovorhersagemodellen für zukünftige QOL-Ergebnisse unter Verwendung von Trainingsdaten mit Kreuzvalidierung und Validierung der Modellleistung unter Verwendung unabhängiger Testdaten.
Ziel 1d: Etablierung personalisierter Risikovorhersage-Scores für den potenziellen Einsatz in klinischen Umgebungen.
Sekundäre Ziele
Ziel 2: Entwicklung/Validierung von Risikovorhersagemodellen und Erstellung personalisierter Risikovorhersage-Scores für andere Ergebnisse (ungeplante Inanspruchnahme der Versorgung, einschließlich Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte, körperliche Leistungsdefizite, Beginn chronischer Gesundheitszustände) unter Verwendung des gleichen Ansatzes wie bei Ziel 1.
Ziel 3: Erstellen Sie ein webbasiertes Tool zur Berechnung und Berichterstattung personalisierter ergebnisspezifischer Risiken und erleichtern Sie die Integration von Risikobewertungen in das Patientenportal des Überlebenden und die EHR des Krankenhauses für eine potenzielle zukünftige Verwendung / Bewertung im klinischen Management.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studiums
- Eingeschrieben bei SJLIFE
- ≥5 Jahre ab Erstdiagnose von Krebs/Malignität bei Kindern
- Derzeit keine Krebstherapien erhalten
- Zugriff auf internetfähiges Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere neurokognitive Beeinträchtigung (z. B. geschätzter Intelligenzwert [FSIQ]
- Derzeit schwanger oder Berichte über die Absicht, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden;
- Kein Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone oder keine Nutzung/Zugriff auf das Internet vom Gerät aus möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fokusgruppe
Für die Fokusgruppe wird der Teilnehmer gebeten, die potenzielle Plattform zu prüfen, die die Forscher entwickeln, um die Gesundheitsrisiken besser zu beschreiben, die sich entwickeln, um die Risiken von Gesundheitsproblemen bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter besser zu beschreiben.
Die Fokusgruppensitzung dauert ungefähr 2 Stunden.
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Campus- und Home-Assessments
Für die Campus- und Home-Assessments wird der Teilnehmer über 108 Wochen (ca. 2 Jahre) an den Forschungsaktivitäten beteiligt sein. DatStat Connect-App - Während der gesamten Teilnahme an dieser Forschungsstudie verwendet der Teilnehmer ein persönliches kompatibles Gerät, wie z. B. ein Smartphone oder Tablet, um Informationen über seine Gesundheit zu melden und Fragebögen mit einer Website-App namens DatStat Connect zu beantworten. Der Handgelenkmonitor (Actigraph) und der Herzmonitor (CorSense) übertragen ebenfalls Informationen an DatStat Connect. Der Armbandmonitor und der Herzmonitor werden über Bluetooth mit einem kompatiblen persönlichen Gerät verbunden. Der Handgelenksmonitor und das CorSense-Herzgerät und der St. Jude Life-Studienbesuch St. Jude LIFE-Studienbesuch: Der Teilnehmer wird gebeten, zu drei Zeitpunkten eine Bewertung der St. Jude LIFE-Forschungsstudie auf dem St. Jude-Campus zu absolvieren: Erstbesuch (Woche 0), ungefähr Ende von Jahr 1 (Woche 60) und ungefähr Ende von Jahr 2 (Woche 108). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomprotokoll
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Protokoll der vom Patienten gemeldeten Symptome
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Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Euro QoL 5D
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Umfrage zur Lebensqualität
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Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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NIH VERSPRECHEN 45
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Ergebnisse des Patientenberichts
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Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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QLACS
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Lebensqualität in der Umfrage unter erwachsenen Krebsüberlebenden
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Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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MEPS-US Medical Expenditure Panel Survey
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, ungeplanter Besuch beim Hausarzt)
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Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 9, Woche 60 und Woche 108, Zeitleiste für jeden Überlebenden umfasst 6 Zeitpunkte über einen Zeitraum von 2 Jahren
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Protokoll für chronische Gesundheitszustände
Zeitfenster: Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Protokoll des vom Patienten gemeldeten chronischen Gesundheitszustands
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Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Körperliche Leistungsfähigkeit – kardiopulmonale Fitness
Zeitfenster: Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Kardiopulmonale Fitness – sechsminütiger Spaziergang und kardiopulmonale Belastungstests
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Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Körperliche Leistungsfähigkeit – Muskelkraft und Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Muskelkraft und Ausdauer - Isometrische Griffkraft, isokinetische Kniestreckung und Fußheberbeugung (Biodex System 4)
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Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Körperliche Leistungsfähigkeit-Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Flexibilität - Sitz- und Reichweitentest (Flex-Tester), passiver Bewegungsbereich des Sprunggelenks
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Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Körperliche Leistungsfähigkeit-Mobilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Mobilität - Timed up und go test
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Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Körperliche Leistungsfähigkeit – Gleichgewicht und sensorische Integrität
Zeitfenster: Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Gleichgewicht und sensorische Integrität - Computergestützte dynamische Posturographie (SMART Equi Test)
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Baseline, Woche 60 und Woche 108
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEALTHSHR
- 1R01CA258193-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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