Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientgenererede sundhedsdata til at forudsige resultater af børnekræftoverlevelse

18. maj 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Nogle børnekræftoverlevere har helbredsproblemer som følge af tidligere kræftbehandling. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om vi bedre kan forudsige den risiko, en børnekræftoverlever kan have for at udvikle fremtidige sundhedsproblemer.

Målet med denne undersøgelse er at muliggøre regelmæssig overvågning af patientgenererede sundhedsdata (PGHD), herunder symptomer, fysisk aktivitet, energiforbrug, søvnadfærd og pulsvariabilitet, og udnytte disse data til at forudsige overleversspecifik risiko for senfølger. forbedre efterladtepleje og resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at indsamle symptomer/anden PGHD som risikofaktorer for efterfølgende uønskede udfald, herunder PRO'er (forringet QOL, uplanlagt brug af sundhedsydelser) vurderet via smartphones og kliniske resultater (fysiske ydeevnedefekter, indtræden af/forværrede CHC'er) vurderet ved SJCRH's efter Afslutning af Terapi (ACT) Klinik. Hver overlevende vil blive vurderet på 6 tidspunkter over en 2-årig periode: T0 (baseline: uge 0) til vurdering af baseline PRO'er og kliniske resultater på ACT Clinic; T1 (7 dage i uge 1), T2 (7 dage i uge 5) og T3 (7 dage i uge 9) til indsamling af symptomer/PGHD og PRO'er i ikke-kliniske, daglige omgivelser; T4 (uge 60) og T5 (uge 108) til indsamling af PRO og kliniske resultater på ACT Clinic. Overlevende vil rapportere symptomer/PGHD over en 3-måneders periode med det formål at indsamle risikofaktorer.

Primært mål

Mål 1: Brug en mHealth-platform til at indsamle og integrere symptomer, aktivitet og sundhedsadfærdsdata og udvikle/validere risikoforudsigelsesmodeller for fremtidige QOL-resultater ved hjælp af disse dynamiske data.

Mål 1a: Undersøg variabiliteten af ​​patientgenererede sundhedsdata (PGHD), dvs. symptomer (via smartphone) og fysisk aktivitet, energiforbrug, søvnadfærd og pulsvariabilitet (via wearable accelerometer/biometrisk sensor) inden for og mellem overlevende med særlige opmærksomhed på deres tidsmæssige forandringsmønstre.

Mål 1b: Vurder sammenhænge og tidsmæssige mønstre af den mHealth-indsamlede PGHD under overvejelse af klinisk (kræftbehandlingseksponering/doser, alder ved kræftdiagnose, børnekræfttyper osv.) og sociodemografiske (alder ved studiet, køn, uddannelsesniveau, indkomst osv.) faktorer.

Mål 1c: Udvikle risikoforudsigelsesmodeller for fremtidige QOL-resultater ved hjælp af træningsdata med krydsvalidering og valider modelpræstation ved hjælp af uafhængige testdata.

Mål 1d: Etablere personlige risikoforudsigelsesscore for potentiel brug i kliniske omgivelser.

Sekundære mål

Mål 2: Udvikle/validere risikoforudsigelsesmodeller og etablere personlige risikoforudsigelsesscores for andre resultater (uplanlagt plejeudnyttelse, herunder skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, fysiske præstationsproblemer, indtræden af ​​kroniske helbredstilstande) ved hjælp af samme tilgang som mål 1.

Mål 3: Skab et webbaseret værktøj til at beregne og rapportere personaliserede udfaldsspecifikke risici og lette integrationen af ​​risikoscore i den overlevendes patientportal og hospitalets EPJ til potentiel fremtidig brug/evaluering i klinisk ledelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til tilmelding til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på studietidspunktet
  • Tilmeldt SJLIFE
  • ≥5 år fra den første diagnose af pædiatrisk cancer/malignitet
  • Modtager i øjeblikket ikke kræftbehandlinger
  • Adgang til web-aktiveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alvorlig neurokognitiv svækkelse (f.eks. estimeret intelligensscore [FSIQ]
  • Er i øjeblikket gravid eller rapporterer at planlægge at blive gravid inden for de næste to år;
  • Manglende adgang til web-aktiveret smartphone, eller ikke i stand til at bruge/få adgang til internettet fra enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fokusgruppe
For fokusgruppen vil deltageren blive bedt om at gennemgå den potentielle platform, som efterforskerne udvikler for bedre at beskrive sundhedsrisici, der udvikler sig for bedre at beskrive risici for sundhedsproblemer hos børnekræftoverlevere. Fokusgruppesessionen varer cirka 2 timer.
Campus- og hjemmevurderinger

Til campus- og hjemmevurderingerne vil deltageren være engageret i forskningsaktiviteterne over 108 uger (ca. 2 år).

DatStat Connect-app-Igennem deltagelse i denne forskningsundersøgelse vil deltageren bruge en personlig kompatibel enhed, såsom smartphone eller tablet, til at rapportere oplysninger om deres helbred og svare på spørgeskemaer ved hjælp af en hjemmeside-app kaldet DatStat Connect.

Håndledsmonitoren (Actigraph) og hjertemonitoren (CorSense) sender også information til DatStat Connect. Håndledsmonitoren og hjertemonitoren forbindes til en kompatibel personlig enhed via Bluetooth.

Håndledsmonitoren og CorSense-hjerte-enheden og St Jude Life-studiebesøg St Jude LIFE-studiebesøg: Deltageren vil blive bedt om at gennemføre en St Jude LIFE-undersøgelsesvurdering på St Jude-campus på tre tidspunkter: indledende besøg (uge 0), ca. slutningen af ​​år 1 (uge 60), og cirka slutningen af ​​år 2 (uge 108).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom log
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
Log over patientrapporterede symptomer
Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
Euro QoL 5D
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
Livskvalitetsundersøgelse
Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
NIH-LØFTE 45
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
Patientrapportresultater
Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
QLACS
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
Undersøgelse af livskvalitet i voksne kræftoverlevere
Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
MEPS-US Medical Expenditure Panel Survey
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
Uplanlagt brug af sundhedspleje (skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, uplanlagt besøg hos primær læge)
Baseline, uge ​​1, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​60 og uge 108, tidslinjen for hver overlevende inkluderer 6 tidspunkter over en 2-årig periode
Log for kroniske helbredstilstande
Tidsramme: Baseline, uge ​​60 og uge 108
Log over patientens rapporterede kroniske helbredstilstand
Baseline, uge ​​60 og uge 108
Fysisk præstation - Hjerte- og lungekondition
Tidsramme: Baseline, uge ​​60 og uge 108
Hjerte-lunge-kondition - seks minutters gang og test af hjerte-lunge-træning
Baseline, uge ​​60 og uge 108
Fysisk ydeevne-Muskulær styrke og udholdenhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​60 og uge 108
Muskelstyrke og udholdenhed - Isometrisk grebsstyrke, isokinetisk knæforlængelse og ankeldorsalfleksion (Biodex System 4)
Baseline, uge ​​60 og uge 108
Fysisk ydeevne-Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​60 og uge 108
Fleksibilitet - Sid and reach test (Flex-Tester), passiv ankelbevægelse
Baseline, uge ​​60 og uge 108
Fysisk ydeevne-Mobilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​60 og uge 108
Mobilitet - Timed up and go test
Baseline, uge ​​60 og uge 108
Fysisk præstation - Balance og sensorisk integritet
Tidsramme: Baseline, uge ​​60 og uge 108
Balance og sensorisk integritet - Computerstyret dynamisk posturografi (SMART Equi Test)
Baseline, uge ​​60 og uge 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEALTHSHR
  • 1R01CA258193-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner