Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientgenererade hälsodata för att förutsäga överlevnadsresultat för barncancer

18 maj 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Vissa överlevande barncancer har hälsoproblem till följd av tidigare cancerbehandling. Denna studie görs för att avgöra om vi bättre kan förutsäga risken som en överlevande barncancer kan ha för att utveckla framtida hälsoproblem.

Målet med denna studie är att möjliggöra regelbunden övervakning av patientgenererade hälsodata (PGHD), inklusive symtom, fysisk aktivitet, energiförbrukning, sömnbeteende och hjärtfrekvensvariationer, och använda dessa data för att förutsäga överlevandespecifik risk för sena effekter på förbättra efterlevandevård och resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att samla in symtom/annan PGHD som riskfaktorer för efterföljande negativa utfall, inklusive PRO (försämrad QOL, oplanerad sjukvårdsanvändning) utvärderade via smartphones och kliniska utfall (fysiska prestationsbrister, uppkomst av/förvärrade CHCs) utvärderade vid SJCRH:s efter Slutförande av terapiklinik (ACT). Varje överlevande kommer att bedömas vid 6 tidpunkter under en 2-årsperiod: T0 (baslinje: vecka 0) för bedömning av baslinje PRO och kliniska resultat vid ACT Clinic; T1 (7 dagar i vecka 1), T2 (7 dagar i vecka 5) och T3 (7 dagar i vecka 9) för insamling av symtom/PGHD och PRO i icke-kliniska, dagliga miljöer; T4 (vecka 60) och T5 (vecka 108) för insamling av PRO och kliniska utfall på ACT Clinic. Överlevande kommer att rapportera symtom/PGHD under en 3-månadersperiod i syfte att samla in riskfaktorer.

Huvudmål

Syfte 1: Använd en mHealth-plattform för att samla in och integrera symtom-, aktivitets- och hälsobeteendedata och utveckla/validera riskprediktionsmodeller för framtida QOL-resultat med hjälp av dessa dynamiska data.

Syfte 1a: Undersök variabiliteten av patientgenererade hälsodata (PGHD), d.v.s. symtom (via smartphone) och fysisk aktivitet, energiförbrukning, sömnbeteende och hjärtfrekvensvariabilitet (via bärbar accelerometer/biometrisk sensor) inom och mellan överlevande med speciella uppmärksamhet på deras tidsmässiga förändringsmönster.

Syfte 1b: Bedöm samband och tidsmönster för den mHealth-insamlade PGHD samtidigt som man överväger kliniska (exponering/doser för cancerbehandling, ålder vid cancerdiagnos, barncancertyper etc.) och sociodemografisk (ålder vid studie, kön, utbildningsnivå, inkomst etc.) faktorer.

Syfte 1c: Utveckla riskprediktionsmodeller för framtida QOL-resultat med hjälp av träningsdata med korsvalidering och validera modellprestanda med hjälp av oberoende testdata.

Syfte 1d: Upprätta personliga riskprediktionspoäng för potentiell användning inom kliniska miljöer.

Sekundära mål

Syfte 2: Utveckla/validera riskprediktionsmodeller och upprätta personliga riskprediktionsresultat för andra resultat (oplanerat vårdutnyttjande inklusive akutbesök och sjukhusinläggningar, fysisk prestationsbrist, uppkomst av kroniska hälsotillstånd) med samma tillvägagångssätt som Mål 1.

Mål 3: Skapa ett webbaserat verktyg för att beräkna och rapportera personliga resultatspecifika risker och underlätta integration av riskpoäng i överlevandes patientportal och sjukhusets EPJ för potentiell framtida användning/utvärdering i klinisk hantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till registrering i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 års ålder vid studietillfället
  • Inskriven på SJLIFE
  • ≥5 år från initial diagnos av pediatrisk cancer/malignitet
  • Får för närvarande inte cancerbehandlingar
  • Tillgång till webbaktiverad smartphone

Exklusions kriterier:

  • Känd allvarlig neurokognitiv funktionsnedsättning (t.ex. uppskattad intelligenspoäng [FSIQ]
  • För närvarande gravid eller rapporterar planerar att bli gravid under de kommande två åren;
  • Brist på tillgång till webbaktiverad smartphone eller inte kan använda/åtkomst till internet från enheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fokusgrupp
För fokusgruppen kommer deltagaren att bli ombedd att granska den potentiella plattform som utredarna utvecklar för att bättre beskriva hälsorisker som utvecklas för att bättre beskriva risker för hälsoproblem hos överlevande barncancer. Fokusgruppssessionen kommer att pågå i cirka 2 timmar.
Campus- och hembedömningar

För campus- och hembedömningarna kommer deltagaren att vara engagerad i forskningsverksamheten under 108 veckor (cirka 2 år).

DatStat Connect-appen – Under hela deltagandet i denna forskningsstudie kommer deltagaren att använda en personlig kompatibel enhet, såsom smartphone eller surfplatta, för att rapportera information om sin hälsa och svara på frågeformulär med hjälp av en webbapp som heter DatStat Connect.

Handledsmonitorn (Actigraph) och hjärtmonitorn (CorSense) kommer också att överföra information till DatStat Connect. Handledsmonitorn och hjärtmonitorn ansluts till en kompatibel personlig enhet via Bluetooth.

Handledsmonitorn och hjärtat CorSense-enheten och St Jude Life studiebesök St Jude LIFE studiebesök: deltagaren kommer att bli ombedd att slutföra en St Jude LIFE forskningsstudiebedömning på St Jude campus vid tre tidpunkter: första besöket (vecka 0), ungefär slutet av år 1 (vecka 60), och ungefär slutet av år 2 (vecka 108).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlogg
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
Logga över patientrapporterade symtom
Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
Euro QoL 5D
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
Livskvalitetsundersökning
Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
NIH LÖFTE 45
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
Patientrapporter resultat
Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
QLACS
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
Livskvalitet i vuxna canceröverlevande undersökning
Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
MEPS-US Medical Expenditure Panel Survey
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
Oplanerat vårdutnyttjande (jourbesök, sjukhusvistelse, oplanerat besök hos primärvården)
Baslinje, vecka 1, vecka 5, vecka 9, vecka 60 och vecka 108, tidslinjen för varje överlevande inkluderar 6 tidpunkter under en 2-årsperiod
Logga över kroniska hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Logga över patientens rapporterade kroniska hälsotillstånd
Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Fysisk prestation - Hjärt- och lungkondition
Tidsram: Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Kardiopulmonell kondition - sex minuters promenad och hjärt- och lungträningstestning
Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Fysisk prestation-Muskulär styrka och uthållighet
Tidsram: Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Muskelstyrka och uthållighet - Isometrisk greppstyrka, isokinetisk knäförlängning och ankeldorsalflexion (Biodex System 4)
Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Fysisk prestation-Flexibilitet
Tidsram: Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Flexibilitet - Sitt och nå test (Flex-Tester), passiv fotledsrörelseomfång
Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Fysisk prestation-Rörlighet
Tidsram: Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Rörlighet - Tajmar och testa
Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Fysisk prestation-Balans och sensorisk integritet
Tidsram: Baslinje, vecka 60 och vecka 108
Balans och sensorisk integritet - Datoriserad dynamisk posturografi (SMART Equi Test)
Baslinje, vecka 60 och vecka 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HEALTHSHR
  • 1R01CA258193-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera