Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane zdrowotne generowane przez pacjentów w celu przewidywania wyników leczenia raka w dzieciństwie

1 maja 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Niektóre osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, mają problemy zdrowotne w wyniku wcześniejszego leczenia raka. To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy możemy lepiej przewidzieć ryzyko rozwoju przyszłych problemów zdrowotnych u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie.

Celem tego badania jest umożliwienie regularnego monitorowania danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów (PGHD), w tym objawów, aktywności fizycznej, wydatku energetycznego, zachowania podczas snu i zmienności rytmu serca, oraz wykorzystanie tych danych do przewidywania ryzyka późnych skutków dla osób, które przeżyły poprawić opiekę nad osobami, które przeżyły i wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zebranie objawów/innych PGHD jako czynników ryzyka późniejszych niepożądanych wyników, w tym PRO (pogorszona jakość życia, nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej) ocenianych za pomocą smartfonów oraz wyników klinicznych (deficyty wydolności fizycznej, początek/pogorszenie WZW C) ocenianych w SJCRH po Klinika Zakończenie Terapii (ACT). Każda osoba, która przeżyła, zostanie oceniona w 6 punktach czasowych w okresie 2 lat: T0 (linia bazowa: tydzień 0) w celu oceny wyjściowych PRO i wyników klinicznych w klinice ACT; T1 (7 dni w 1. tygodniu), T2 (7 dni w 5. tygodniu) i T3 (7 dni w 9. tygodniu) do zbierania objawów/PGHD i PRO w nieklinicznych warunkach życia codziennego; T4 (tydzień 60) i T5 (tydzień 108) do zbierania PRO i wyników klinicznych w ACT Clinic. Osoby, które przeżyły, będą zgłaszać objawy/PGHD przez okres 3 miesięcy w celu zebrania czynników ryzyka.

Podstawowy cel

Cel 1: Wykorzystaj platformę m-zdrowia do zbierania i integrowania danych dotyczących objawów, aktywności i zachowań zdrowotnych oraz opracowywania/walidacji modeli przewidywania ryzyka dla przyszłych wyników QOL przy użyciu tych dynamicznych danych.

Cel 1a: Zbadanie zmienności danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów (PGHD), tj. objawów (za pośrednictwem smartfona) oraz aktywności fizycznej, wydatku energetycznego, zachowania podczas snu i zmienności rytmu serca (za pomocą akcelerometru/czujnika biometrycznego do noszenia) w obrębie i między osobami, które przeżyły, za pomocą specjalnych uwagę na wzorce ich zmian w czasie.

Cel 1b: Ocena powiązań i wzorców czasowych PGHD zebranych w ramach m-zdrowia, biorąc pod uwagę kliniczne (narażenie na leczenie raka/dawki, wiek w momencie rozpoznania raka, rodzaje nowotworów wieku dziecięcego itp.) dochód itp.).

Cel 1c: Opracowanie modeli przewidywania ryzyka dla przyszłych wyników QOL przy użyciu danych treningowych z walidacją krzyżową i walidacja działania modelu przy użyciu niezależnych danych testowych.

Cel 1d: Ustanowienie spersonalizowanych wyników przewidywania ryzyka do potencjalnego zastosowania w warunkach klinicznych.

Cele drugorzędne

Cel 2: Opracowanie/walidacja modeli prognozowania ryzyka i ustanowienie spersonalizowanych wyników prognozowania ryzyka dla innych wyników (nieplanowane wykorzystanie opieki, w tym wizyty na pogotowiu i hospitalizacje, deficyty sprawności fizycznej, wystąpienie przewlekłych schorzeń) przy użyciu tego samego podejścia, co Cel 1.

Cel 3: Stworzenie internetowego narzędzia do obliczania i zgłaszania spersonalizowanych ryzyk związanych z konkretnymi wynikami oraz ułatwienia integracji ocen ryzyka z portalem pacjenta, który przeżył i szpitalną EHR, do potencjalnego wykorzystania/oceny w przyszłości w zarządzaniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na włączenie do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w czasie studiów
  • Zarejestrowany w SJLIFE
  • ≥5 lat od wstępnego rozpoznania raka/nowotworu złośliwego u dzieci
  • Obecnie nie otrzymuje terapii przeciwnowotworowych
  • Dostęp do smartfona z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ciężkie zaburzenia neurokognitywne (np. szacowany wynik inteligencji [FSIQ]
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat;
  • Brak dostępu do smartfona z dostępem do Internetu lub brak możliwości korzystania z internetu z urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa fokusowa
W przypadku grupy fokusowej uczestnik zostanie poproszony o dokonanie przeglądu potencjalnej platformy, którą badacze opracowują, aby lepiej opisać zagrożenia dla zdrowia, które opracowują, aby lepiej opisać ryzyko problemów zdrowotnych u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie. Sesja fokusowa potrwa około 2 godzin.
Oceny kampusu i domu

W przypadku oceny kampusu i domu uczestnik będzie zaangażowany w działania badawcze przez 108 tygodni (około 2 lat).

Aplikacja DatStat Connect — Podczas udziału w tym badaniu uczestnik będzie korzystał z kompatybilnego urządzenia osobistego, takiego jak smartfon lub tablet, w celu zgłaszania informacji o swoim stanie zdrowia i odpowiadania na kwestionariusze za pomocą aplikacji internetowej o nazwie DatStat Connect.

Monitor nadgarstka (Actigraph) i monitor serca (CorSense) będą również przesyłać informacje do DatStat Connect. Monitor na nadgarstek i pulsometr połączą się z kompatybilnym urządzeniem osobistym przez Bluetooth.

Monitor nadgarstka i urządzenie CorSense serca oraz wizyta studyjna St Jude Life Wizyta studyjna St Jude LIFE: uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie oceny badania naukowego St Jude LIFE w kampusie St Jude w trzech punktach czasowych: wizyta wstępna (tydzień 0), około koniec roku 1 (tydzień 60) i mniej więcej koniec roku 2 (tydzień 108).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
Dziennik objawów zgłaszanych przez pacjenta
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
EuroQoL 5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
Badanie jakości życia
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
OBIETNICA NIH 45
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
Wyniki raportu pacjenta
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
QLACS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
Badanie jakości życia osób dorosłych, które przeżyły raka
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
Ankieta panelu MEPS-US dotycząca wydatków medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
Nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej (wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacja, nieplanowana wizyta u lekarza POZ)
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 60 i tydzień 108, oś czasu dla każdej osoby, która przeżyła, obejmuje 6 punktów czasowych w okresie 2 lat
Dziennik chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Dziennik zgłaszanego przez pacjenta statusu stanu zdrowia przewlekłego
Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Sprawność fizyczna – sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Wydolność krążeniowo-oddechowa — sześciominutowy spacer i próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Sprawność fizyczna – Siła i wytrzymałość mięśniowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Siła i wytrzymałość mięśniowa - Izometryczna siła chwytu, izokinetyczny wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki (Biodex System 4)
Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Sprawność fizyczna-elastyczność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Elastyczność — test siadania i sięgania (Flex-Tester), bierny zakres ruchu kostki
Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Sprawność fizyczna-mobilność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Mobilność - Przetestuj czas i idź
Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Sprawność fizyczna — równowaga i integralność sensoryczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108
Równowaga i integralność sensoryczna - Skomputeryzowana dynamiczna posturografia (test SMART Equi)
Punkt wyjściowy, tydzień 60 i tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEALTHSHR
  • 1R01CA258193-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj