Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní údaje generované pacienty k předpovídání výsledků přežití rakoviny u dětí

18. května 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Někteří pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství, mají zdravotní problémy v důsledku předchozí léčby rakoviny. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda můžeme lépe předvídat riziko, které může mít pacient, který přežil rakovinu v dětství, pro rozvoj budoucích zdravotních problémů.

Cílem této studie je umožnit pravidelné sledování pacientem generovaných zdravotních dat (PGHD), včetně symptomů, fyzické aktivity, energetického výdeje, chování při spánku a variability srdeční frekvence, a využít tato data k predikci rizika pozdních následků specifického pro přeživší. zlepšit péči o přežití a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila symptomy/další PGHD jako rizikové faktory následných nepříznivých výsledků, včetně PRO (zhoršená QOL, neplánované používání zdravotní péče) hodnocených prostřednictvím chytrých telefonů a klinických výsledků (deficity fyzické výkonnosti, nástup/zhoršení CHC) hodnocených v SJCRH po Dokončení kliniky terapie (ACT). Každý přeživší bude hodnocen v 6 časových bodech během 2letého období: TO (výchozí stav: týden 0) pro posouzení výchozích PROs a klinických výsledků na klinice ACT; T1 (7 dní v týdnu 1), T2 (7 dní v týdnu 5) a T3 (7 dní v týdnu 9) pro shromažďování příznaků/PGHD a PRO v neklinickém prostředí každodenního života; T4 (60. týden) a T5 (108. týden) pro sběr PRO a klinických výsledků na klinice ACT. Přeživší budou hlásit symptomy/PGHD po dobu 3 měsíců za účelem sběru rizikových faktorů.

Primární cíl

Cíl 1: Pomocí platformy mHealth shromažďovat a integrovat data o symptomech, aktivitě a zdravotním chování a vyvíjet/ověřovat modely predikce rizik pro budoucí výsledky QOL pomocí těchto dynamických dat.

Cíl 1a: Prozkoumat variabilitu zdravotních údajů generovaných pacientem (PGHD), tj. symptomů (prostřednictvím smartphonu), a fyzické aktivity, energetického výdeje, chování při spánku a variability srdeční frekvence (prostřednictvím nositelného akcelerometru/biometrického senzoru) uvnitř a mezi přeživšími pomocí speciálních věnovat pozornost jejich vzorcům časových změn.

Cíl 1b: Posoudit asociace a časové vzorce PGHD shromážděných v mHealth s ohledem na klinické (expozice/dávky léčby rakoviny, věk při diagnóze rakoviny, typy rakoviny v dětství atd.) a sociodemografické (věk při studiu, pohlaví, dosažené vzdělání, příjem atd.) faktory.

Cíl 1c: Vyvinout modely predikce rizik pro budoucí výsledky QOL pomocí tréninkových dat s křížovou validací a ověřit výkonnost modelu pomocí nezávislých testovacích dat.

Cíl 1d: Stanovit personalizované skóre predikce rizika pro potenciální použití v rámci klinického prostředí.

Sekundární cíle

Cíl 2: Vyvinout/ověřit modely predikce rizik a stanovit personalizovaná skóre predikce rizik pro další výsledky (neplánované využití péče včetně návštěv na pohotovosti a hospitalizací, deficity fyzické výkonnosti, nástup chronických zdravotních stavů) za použití stejného přístupu jako Cíl 1.

Cíl 3: Vytvořit webový nástroj pro výpočet a vykazování personalizovaných výsledných specifických rizik a usnadnit integraci rizikových skóre do pacientova portálu pacienta a EHR nemocnice pro potenciální budoucí použití/hodnocení v klinickém managementu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se zápisem do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v době studie
  • Zapsáno na SJLIFE
  • ≥5 let od počáteční diagnózy dětské rakoviny/malignity
  • V současné době nedostáváme léčbu rakoviny
  • Přístup k chytrému telefonu s podporou webu

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká neurokognitivní porucha (např. odhadované skóre inteligence [FSIQ]
  • v současné době těhotná nebo hlásí, že plánuje otěhotnět v příštích dvou letech;
  • Nedostatek přístupu k chytrému telefonu s podporou webu nebo nemožnost používat/přistupovat k internetu ze zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Focus Group
Pro cílovou skupinu bude účastník požádán, aby zhodnotil potenciální platformu, kterou vyšetřovatelé vyvíjejí, aby lépe popsali zdravotní rizika, aby lépe popsali rizika zdravotních problémů u dětí, které přežily rakovinu. Sezení fokusní skupiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Hodnocení kampusu a domova

V případě hodnocení v kampusu a doma bude účastník zapojen do výzkumných aktivit po dobu 108 týdnů (přibližně 2 roky).

Aplikace DatStat Connect – Během účasti v této výzkumné studii bude účastník používat osobní kompatibilní zařízení, jako je chytrý telefon nebo tablet, k podávání zpráv o svém zdraví a odpovídání na dotazníky pomocí webové aplikace s názvem DatStat Connect.

Zápěstní monitor (Actigraph) a srdeční monitor (CorSense) budou také přenášet informace do DatStat Connect. Monitor zápěstí a monitor srdce se připojí ke kompatibilnímu osobnímu zařízení přes Bluetooth.

Zápěstní monitor a srdeční zařízení CorSense a studijní návštěva St Jude Life Studijní návštěva St Jude LIFE: účastník bude požádán, aby dokončil hodnocení výzkumné studie St Jude LIFE v kampusu St Jude ve třech časových bodech: úvodní návštěva (týden 0), přibližně konec roku 1 (týden 60) a přibližně konec roku 2 (týden 108).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
Záznam symptomů hlášených pacientem
Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
Euro QoL 5D
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
Průzkum kvality života
Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
NIH PROMIS 45
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
Výsledky zprávy pacienta
Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
QLACS
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
Průzkum kvality života dospělých pacientů s rakovinou
Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
Panelový průzkum MEPS-US lékařských výdajů
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
Neplánované čerpání zdravotní péče (návštěva na pohotovosti, hospitalizace, neplánovaná návštěva lékaře primární péče)
Výchozí stav, týden 1, týden 5, týden 9, týden 60 a týden 108, časová osa pro každého přeživšího zahrnuje 6 časových bodů během 2letého období
Záznam chronického zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Záznam chronického zdravotního stavu hlášeného pacientem
Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Fyzická výkonnost-Kardiopulmonální zdatnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Kardiopulmonální fitness - šestiminutová chůze a vyšetření kardiopulmonální zátěže
Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Fyzický výkon - Svalová síla a vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Svalová síla a vytrvalost - Izometrická síla úchopu, izokinetická extenze kolena a dorzální flexe kotníku (Biodex System 4)
Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Fyzická výkonnost-Flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Flexibilita - Test sedni a dosahu (Flex-Tester), pasivní rozsah pohybu kotníku
Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Fyzická výkonnost-Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Mobilita – čas vypršel a jděte otestovat
Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Fyzická výkonnost – Rovnováha a smyslová integrita
Časové okno: Výchozí stav, týden 60 a týden 108
Rovnováha a smyslová integrita – Počítačová dynamická posturografie (SMART Equi Test)
Výchozí stav, týden 60 a týden 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I-Chang Huang, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HEALTHSHR
  • 1R01CA258193-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit