Een klinisch onderzoek naar de waarde van circulerend vrij gemethyleerd EBV-DNA in extranodaal NK/T-cellymfoom
19 april 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospectieve, multicenter klinische studie van nauwkeurige stratificatie en prognostische waarde van circulerend vrij gemethyleerd EBV-DNA in extranodaal NK/T-cellymfoom
Deze studie is een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige klinische studie.
Deze studie is van plan om 72 nieuw gediagnosticeerde ENKTCL-patiënten in te schrijven.
De inschrijving was in 2 jaar voltooid en de follow-up werd in 4 jaar beëindigd.
Om de nauwkeurigheid van circulerend vrij gemethyleerd EBV-DNA te observeren bij het voorspellen van 2-jaars PFS-percentage, 2-jaars OS-percentage en CR-percentage bij nieuw gediagnosticeerde ENKTCL-patiënten; en om het prognostische stratificatievermogen van PINK-cpgE te verduidelijken in vergelijking met PINK-E
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Xu
- Telefoonnummer: 025-68306034
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jinhua Liang
- E-mail: 1151525490@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Wei Xu
- Telefoonnummer: 025-68306034
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde ENKTCL bevestigd door pathologisch weefsel, verwijzen de diagnostische criteria naar de diagnostische criteria van de WHO uit 2016
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de bezoeken en gerelateerde procedures die in het protocol zijn gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen mogelijk andere factoren hebben die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid of veiligheidsevaluatie van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: circuleert vrij gemethyleerd EBV-DNA voorspelt PFS-snelheid in ENKTCL
|
Nauwkeurigheid van circulerend vrij gemethyleerd EBV-DNA bij het voorspellen van PFS over 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van circulerend vrij gemethyleerd EBV-DNA bij het voorspellen van 2-jaars PFS bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ENKTCL
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid te beoordelen van circulerend vrij gemethyleerd EBV-DNA bij het voorspellen van 2-jaars OS- en CR-percentages bij nieuw gediagnosticeerde ENKTCL-patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-GL1-AF02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .