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Uno studio clinico sul valore del DNA di EBV metilato libero circolante nel linfoma a cellule NK/T extranodale

19 aprile 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico prospettico multicentrico sulla stratificazione accurata e sul valore prognostico del DNA di EBV metilato libero circolante nel linfoma a cellule NK/T extranodale

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo. Questo studio prevede di arruolare 72 pazienti ENKTCL di nuova diagnosi. L'arruolamento è stato completato in 2 anni e il follow-up è stato terminato in 4 anni. Per osservare l'accuratezza del DNA di EBV metilato libero circolante nel predire il tasso di PFS a 2 anni, il tasso di OS a 2 anni e il tasso di CR nei pazienti ENKTCL di nuova diagnosi; e per chiarire la capacità di stratificazione prognostica di PINK-cpgE rispetto a PINK-E

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ENKTCL di nuova diagnosi confermato da tessuto patologico, i criteri diagnostici fanno riferimento ai criteri diagnostici dell'OMS del 2016
  • Firmare il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare le visite e le relative procedure specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Lo sperimentatore ritiene che i soggetti possano avere altri fattori che possono influenzare l'efficacia o la valutazione della sicurezza di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il DNA di EBV metilato libero in circolazione predice il tasso di PFS in ENKTCL
Test diagnostico: far circolare il DNA di EBV metilato libero
Precisione del DNA di EBV metilato libero circolante nella previsione della PFS a 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza del DNA di EBV metilato libero circolante nel predire la PFS a 2 anni in pazienti con ENKTCL di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'accuratezza del DNA di EBV metilato libero circolante nel predire i tassi di OS e CR a 2 anni nei pazienti ENKTCL di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Zhenjiang First People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Wuxi People's Hospital
Changzhou Second People's Hospital
Yancheng First People's Hospital
Huaian first people's hospital
Changzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-GL1-AF02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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