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Eine klinische Studie zum Wert zirkulierender freier methylierter EBV-DNA beim extranodalen NK/T-Zell-Lymphom

19. April 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektive, multizentrische klinische Studie zur genauen Schichtung und zum prognostischen Wert zirkulierender freier methylierter EBV-DNA beim extranodalen NK/T-Zell-Lymphom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Studie. In diese Studie sollen 72 neu diagnostizierte ENKTCL-Patienten aufgenommen werden. Die Einschreibung wurde nach zwei Jahren abgeschlossen und die Nachuntersuchung nach vier Jahren beendet. Untersuchung der Genauigkeit der zirkulierenden frei methylierten EBV-DNA bei der Vorhersage der 2-Jahres-PFS-Rate, der 2-Jahres-OS-Rate und der CR-Rate bei neu diagnostizierten ENKTCL-Patienten; und um die prognostische Stratifizierungsfähigkeit von PINK-cpgE im Vergleich zu PINK-E zu klären

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes ENKTCL, bestätigt durch pathologisches Gewebe, die Diagnosekriterien beziehen sich auf die Diagnosekriterien der WHO von 2016
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und müssen Sie in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Besuche und zugehörigen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Probanden möglicherweise andere Faktoren haben, die die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zirkulierende frei methylierte EBV-DNA sagt die PFS-Rate bei ENKTCL voraus
Diagnosetest: Zirkulieren Sie freie methylierte EBV-DNA
Genauigkeit der zirkulierenden frei methylierten EBV-DNA bei der Vorhersage des 2-Jahres-PFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der zirkulierenden frei methylierten EBV-DNA bei der Vorhersage des 2-Jahres-PFS bei Patienten mit neu diagnostiziertem ENKTCL
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Genauigkeit der zirkulierenden frei methylierten EBV-DNA bei der Vorhersage der 2-Jahres-OS- und CR-Raten bei neu diagnostizierten ENKTCL-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Zhenjiang First People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Wuxi People's Hospital
Changzhou Second People's Hospital
Yancheng First People's Hospital
Huaian first people's hospital
Changzhou First People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-GL1-AF02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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