- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355246
Effecten van geassisteerde sit-up-oefeningen versus Swiss Ball Pikes op postpartum lage rugpijn.
31 maart 2023 bijgewerkt door: Riphah International University
Effecten van geassisteerde sit-up-oefeningen versus Swiss Ball Pikes op pijn en handicap bij patiënten met postpartum lage rugpijn.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van geassisteerde sit-up oefeningen en swiss ball pikes op de behandeling van pijn en invaliditeit van postpartum lage rugpijn.
De huidige studie zal het gebruik van geassisteerde sit-up-oefeningen vergelijken met swiss ball pikes.
De huidige studie is nieuw in die zin dat er beperkte literatuur is over het behandelen van postpartum lage-rugpijn met fysieke versterkende oefeningen.
Deze twee methoden zullen worden gebruikt om te zien of ze het bereik verbeteren, samen met de bijbehorende pijn en handicap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn.
Proefpersonen met lage-rugpijn na de bevalling die voldoen aan de vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria, worden in twee groepen verdeeld.
Pre-assessment zal worden gedaan met behulp van de Numeric Pain Rating Scale & Roland-Morris Questionnaire als subjectieve metingen.
Onderwerpen in de ene groep zullen worden behandeld met geassisteerde sit-up oefeningen en de andere zal worden behandeld met swiss ball pikes.
Elke proefpersoon krijgt in totaal 12 behandelsessies, met 2 behandelsessies per week.
De metingen na de behandeling voor de numerieke pijnbeoordelingsschaal en de Roland-Morris-vragenlijst worden geregistreerd na het einde van de 4e, 8e en 12e behandelingssessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Bahawalpur, Punjab, Pakistan, 54700
- Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 40 jaar.
- Rugpijn zonder beenpijn gedurende ten minste drie maanden na de bevalling.
- De pijnintensiteit van de numerieke pijnbeoordelingsschaal varieert van 6 tot 10.
- Intensiteit van pijn beperkte dagelijkse werkzaamheden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke vorm van infectie, maligniteit, ontsteking en structurele misvorming aanwezig in de lumbale en bekkenregio.
- Neurologische symptomen
- Traumageschiedenis van de lumbale en bekkenregio
- Elke hout- of buikoperatie
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geassisteerde sit-up oefeningen Groep
Groep A-patiënten zullen worden geïnstrueerd om geassisteerde sit-up-oefeningen uit te voeren door op hun rug te liggen en hun romp op te tillen.
Ze zullen hun lichaamsgewicht gebruiken om de kernstabiliserende buikspieren te versterken en te versterken.
Deze oefening voert minimaal vijf en maximaal tien herhalingen uit, twee keer per dag en twee dagen per week.
|
Groep A-patiënten zullen worden geïnstrueerd om geassisteerde sit-up-oefeningen uit te voeren door op hun rug te liggen en hun romp op te tillen.
Ze zullen hun lichaamsgewicht gebruiken om de kernstabiliserende buikspieren te versterken en te versterken.
Deze oefening voert minimaal vijf en maximaal tien herhalingen uit, twee keer per dag en twee dagen per week.
Isometrie, rugstrekking en versterkingsoefeningen zullen voor beide groepen worden gegeven als een gemeenschappelijke interventie voordat de behandelingssessie begint.
|
|
Actieve vergelijker: swiss ball pikes oefeningen Groep
Groep B-patiënten zullen worden geïnstrueerd om swiss ball snoeken uit te voeren door in de pushup-positie te komen, de rest van de bovenkant van hun voeten op een swiss ball.
Elke patiënt moet haar benen zo recht mogelijk houden, hun heupen buigen en proberen hun voeten naar hun borst te trekken zodat de bal naar voren rolt.
Houd bovenaan drie tot vier seconden vast en rol dan langzaam terug naar de startpositie.
Deze oefening voert minimaal een of twee en maximaal 10 herhalingen uit, twee keer per dag en twee dagen per week.
Beide oefeningen worden in beide groepen gedurende 12 weken uitgevoerd.
|
Groep B-patiënten zullen worden geïnstrueerd om swiss ball snoeken uit te voeren door in de pushup-positie te komen, de rest van de bovenkant van hun voeten op een swiss ball.
Elke patiënt moet haar benen zo recht mogelijk houden, haar heupen buigen en proberen haar voeten naar hun borst te trekken zodat de bal naar voren rolt.
Houd bovenaan drie tot vier seconden vast en rol dan langzaam terug naar de startpositie.
Deze oefening voert minimaal een of twee en maximaal 10 herhalingen uit, twee keer per dag en twee dagen per week.
Beide oefeningen worden in beide groepen gedurende 12 weken uitgevoerd.
Voordat de behandelingssessie begint, zullen isometrie, rugstrekking en versterkingsoefeningen voor beide groepen als gebruikelijke interventies worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Een uitkomstmaat die een gesegmenteerde numerieke versie is van een visuele analoge schaal waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van de pijn van de patiënt het beste weergeeft.
Het gebruikelijke formaat is horizontale balk of lijn en NPRS is verankerd door termen die pijn en extreme ernst beschrijven.
|
tot 6 weken
|
|
Ronald Morris Disability (RMD) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
een zelf-toegediende invaliditeitsmaatstaf waarin hogere niveaus van invaliditeit worden weerspiegeld door hogere cijfers op een 24-puntsschaal.
Het is aangetoond dat deze vragenlijst betrouwbare metingen oplevert, die valide zijn voor het afleiden van de mate van invaliditeit, en gevoelig is voor verandering in de tijd voor groepen patiënten met lage-rugpijn.
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Escamilla RF, Lewis C, Bell D, Bramblet G, Daffron J, Lambert S, Pecson A, Imamura R, Paulos L, Andrews JR. Core muscle activation during Swiss ball and traditional abdominal exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 May;40(5):265-76. doi: 10.2519/jospt.2010.3073.
- Ha VVA, Zhao Y, Pham MN, Binns CW, Nguyen CL, Nguyen PTH, Chu TK, Lee AH. Physical Activity During Pregnancy and Postpartum Low Back Pain: A Prospective Cohort Study in Vietnam. Asia Pac J Public Health. 2019 Nov;31(8):701-709. doi: 10.1177/1010539519890148.
- Li YP, Cui X, Liu SC, Zhang SH, Zhao YH. Neuromuscular electrical stimulation for treating postpartum low back pain. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(28):e11426. doi: 10.1097/MD.0000000000011426.
- Tavares P, Barrett J, Hogg-Johnson S, Ho S, Corso M, Batley S, Wishloff K, Weis CA. Prevalence of Low Back Pain, Pelvic Girdle Pain, and Combination Pain in a Postpartum Ontario Population. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Apr;42(4):473-480. doi: 10.1016/j.jogc.2019.08.030. Epub 2019 Dec 18.
- Ehsani F, Sahebi N, Shanbehzadeh S, Arab AM, ShahAli S. Stabilization exercise affects function of transverse abdominis and pelvic floor muscles in women with postpartum lumbo-pelvic pain: a double-blinded randomized clinical trial study. Int Urogynecol J. 2020 Jan;31(1):197-204. doi: 10.1007/s00192-019-03877-1. Epub 2019 Apr 23.
- Hu X, Ma M, Zhao X, Sun W, Liu Y, Zheng Z, Xu L. Effects of exercise therapy for pregnancy-related low back pain and pelvic pain: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(3):e17318. doi: 10.1097/MD.0000000000017318.
- Rathore Vs. effect of swiss ball training on breath holding capacity of male physical education students.
- Bae CR, Jin Y, Yoon BC, Kim NH, Park KW, Lee SH. Effects of assisted sit-up exercise compared to core stabilization exercise on patients with non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(5):871-880. doi: 10.3233/BMR-170997.
- Cheng HY, Carol S, Wu B, Cheng YF. Effect of acupressure on postpartum low back pain, salivary cortisol, physical limitations, and depression: a randomized controlled pilot study. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):128-136.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/22/0503 Romaisa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .