Gewichtsvermindering en cognitieve gezondheid: pilootstudie Testen van langdurig testen Langdurig vasten bij zwaarlijvige, gestreste volwassenen van middelbare leeftijd (GetSmart)
26 januari 2024 bijgewerkt door: Arizona State University
Gewichtsvermindering en cognitieve gezondheid: een op afstand gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie die een verlengde nachtelijke vasteninterventie test onder zwaarlijvige, gestreste volwassenen van middelbare leeftijd
Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen we de haalbaarheid en resultaten testen na een op afstand geleverde, landelijke 8 weken durende langdurige nachtelijke vasten (PNF) interventie in vergelijking met een gezondheidsvoorlichtingscontrole (HEC) bij 50 zwaarlijvige, gestreste volwassenen van middelbare leeftijd om resultaten te onderzoeken die verband houden met de cognitieve functie, het metabolisme en het bijbehorende levensstijlgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-59 jaar oud
- geheugenverlies ervaren
- BMI 30-45,9
- PSS-4-score ≥5
- toegang tot smartphone, zoom en wifi
- woont in Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- zwanger,
- neurologische stoornis
- eetstoornis in de afgelopen 20 jaar
- In het huidige afslankprogramma
- eerder een bariatrische operatie heeft ondergaan
- werkt een nacht shit
- gezondheidstoestand niet bevorderlijk voor nachtelijk vasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurig nachtelijk vasten (PNF)
|
14 uur per nacht vasten van calorierijk eten en drinken; gevolgd door een eetvenster van 10 uur.
Interventieduur van 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidseducatiecontrole (HEC)
|
Wekelijkse weergave van video's over gezondheidseducatie met betrekking tot algemene gezondheidsonderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefonische Montreal Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
T-MoCA, een maat voor de cognitieve functie
|
8 weken
|
|
Elke Dag Cognitie-12
Tijdsspanne: 8 weken
|
ECOG-12, een maat voor de cognitieve functie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal - 10
Tijdsspanne: 8 weken
|
PSS-10, een maat voor ervaren stress
|
8 weken
|
|
Snelle beoordeling van eten voor deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
REAPS, een maatstaf voor eetgedrag
|
8 weken
|
|
Wezen van Gewoonte Schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
COHS, een maatstaf voor gewoontegedrag
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over eten met drie factoren - herzien
Tijdsspanne: 8 weken
|
TFEQ, een maatstaf voor eetgedrag
|
8 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
PSQI, een maatstaf voor slaapkwaliteit
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00015014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .