Redukcja masy ciała i zdrowie poznawcze: badanie pilotażowe testujące przedłużone badanie Przedłużony post wśród otyłych, zestresowanych dorosłych w wieku średnim (GetSmart)
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arizona State University
Redukcja masy ciała i zdrowie poznawcze: zdalne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe testujące przedłużoną interwencję nocnego postu wśród otyłych, zestresowanych dorosłych w wieku średnim
Korzystając z projektu randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), przetestujemy wykonalność i wyniki po przeprowadzonej zdalnie, ogólnokrajowej 8-tygodniowej przedłużonej nocnej głodówce (PNF) w porównaniu z kontrolą edukacji zdrowotnej (HEC) u 50 otyłych, zestresowanych dorosłych w wieku średnim w celu zbadania wyników związanych z funkcjami poznawczymi, metabolizmem i powiązanymi zachowaniami związanymi ze stylem życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-59 lat
- doświadcza utraty pamięci
- BMI 30-45,9
- Wynik PSS-4 ≥5
- dostęp do smartfona, zoomu i Wi-Fi
- mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- w ciąży,
- zaburzenie neurologiczne
- zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 20 lat
- W aktualnym programie odchudzania
- wcześniej przeszedł operację bariatryczną
- pracuje po nocach
- stan zdrowia niesprzyjający nocnemu głodówce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużony nocny post (PNF)
|
14-godzinny nocny post od kalorycznych potraw i napojów; następnie 10-godzinne okno żywieniowe.
8-tygodniowy czas trwania interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji zdrowotnej (HEC)
|
Cotygodniowe oglądanie filmów edukacyjnych dotyczących zdrowia związanych z ogólnymi tematami zdrowotnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Telefoniczna ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
T-MoCA, miara funkcji poznawczych
|
8 tygodni
|
|
Codzienne poznanie-12
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ECOG-12, miara funkcji poznawczych
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu – 10
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PSS-10, miara postrzeganego stresu
|
8 tygodni
|
|
Szybka ocena jedzenia dla uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
REAPS, miara zachowań żywieniowych
|
8 tygodni
|
|
Skala Nawyku Istoty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
COHS, miara nawykowego zachowania
|
8 tygodni
|
|
Poprawiony kwestionariusz dotyczący trzech czynników żywieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
TFEQ, miara zachowań żywieniowych
|
8 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PSQI, miara jakości snu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00015014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .