Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitasbehandeling om diabetes te verbeteren (OTID)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
De obesitas pandemie gaat onverminderd door, men kan een toename verwachten van de prevalentie van TID/T2D en geassocieerde CKD. Als gevolg hiervan zal de dood toenemen, voorafgegaan door een toename van nierfalen, waarvoor dialyse en niertransplantatie nodig zijn. Innovatieve medische behandeling kan CKD in ons hele gezondheidszorgsysteem helpen voorkomen. De richtlijn van de American Diabetes Association (ADA) en de European Association for the Study of Diabetes (EASD) suggereert dat patiënten met obesitas, TID/T2D en CKD ofwel glucagonachtige peptide 1-receptoranalogen (GLP1-RA) of natrium- glucose cotransport-2 remt (SGLT2i). De klinische studies tonen de voordelen aan van deze medicijnen bij TID/T2D. Deze studie zal het bewijs leveren van afzonderlijke metabole routes die door GLP1RA/of SGLT2i alleen of in combinatie worden bijgedragen aan metabole controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en CKD zijn met elkaar verbonden door aan obesitas gerelateerde insulineresistentie, een prodromale toestand geassocieerd met verminderde glucosetolerantie, dyslipidemie en hypertensie, die vaak evolueert naar openlijke T1D/T2D. In een baanbrekend vervolgonderzoek van 40 jaar bij mensen met een BMI >30 kg/m2 was de hazard ratio voor eindstadium nierziekte (ESKD) als gevolg van diabetes 19,4 (95% BI 14,1-26,6). Dit ondersteunt verder de rol van diabetes in de pathogenese van CKD. Er wordt verondersteld dat verschillende complementaire pathologische verschijnselen een mechanistische rol spelen in het oorzakelijk verband tussen obesitas, T1D/T2D en CKD. Overmatige adipositas veroorzaakt meerdere stimuli, waaronder metabole, hypertensieve en lokale mechanische stress, die samen pathogene reacties opwekken die CKD veroorzaken. Veranderingen in volume, structuur en functie van vetweefsel dragen via meerdere mechanismen bij aan nierbeschadiging. Bijkomende glucotoxiciteit kan mesangiale en tubulaire celstress in de nier veroorzaken door overmatige door glycolyse aangedreven oxidatieve stress en de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten. Hyperglykemie is betrokken bij de ontwikkeling van glomerulaire hypertensie en hyperfiltratie door de proximale tubulaire natriumreabsorptie te verbeteren via natrium-glucose-cotransporter-2. Dit vermindert de natriumafgifte aan de macula densa, waardoor vasoconstrictieve tubuloglomerulaire feedback naar de afferente arteriole wordt verminderd. Ectopische ophoping van lipiden in de nier en de aanwezigheid van toxische niveaus van intracellulaire lipidemetabolieten (zoals ceramide), stimuleren oxidatieve stress, induceren insulineresistentie in podocyten en leiden tot geassocieerde disfunctie van de glomerulaire filtratiebarrière. Vetweefselstress veroorzaakt ook nierbeschadiging door veranderingen in het profiel van uitgescheiden adipokines zoals Adiponectin. Bij mensen en knaagdieren ondersteunt Adiponectin rechtstreeks de gezondheid van podocyten en het behoud van glomerulaire permselectiviteit door de expressie van het TJP1-gen (tight junction protein 1) (ook bekend als ZO1) te induceren en door vetzuuroxidatie en ceramidase-activiteit te stimuleren, die lipotoxiciteit en oxidatieve spanning. Een mechanische rol voor overmatige afzetting van vetweefsel kan worden geponeerd als een aanjager van hypertensie en nierbeschadiging bij obesitas. Compressie van het nierparenchym door geëxpandeerd perirenaal en niersinusvet dat diep in de nierfascia ligt, zou de terugwinning van natrium kunnen bevorderen door de peritubulaire capillaire stroom te vertragen en de tubulaire reabsorptie van opgeloste stoffen door de tegenstroomvermenigvuldiger te verbeteren. Dit ingewikkelde netwerk van metabole routes spant allemaal samen om veel patiënten achter te laten met een combinatie van obesitas, T1D/T2D en CKD. De veelheid van deze routes suggereert dat interventies tegelijkertijd zoveel mogelijk van deze routes moeten aanpakken en tot op heden is het onduidelijk of GLP1RA/SGLT2i-combinaties synergetische voordelen hebben met betrekking tot deze routes.

Deze studie toonde ook aanhoudend gewichtsverlies gedurende tientallen jaren na bariatrische chirurgie en ingrijpende verbeteringen in de metabole controle. Gewichtsverlies is een dominant mechanisme voor het verbeteren van de perifere insulineresistentie en glykemische controle na bariatrische chirurgie, maar verschillende aanvullende mechanismen die onafhankelijk zijn van het gewichtsverlies dragen ook bij. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mensen heeft vastgesteld dat obesitas, T1D/T2D en vroege CKD in remissie kunnen worden gebracht door bariatrische chirurgie. De studie bevestigde dat remissie van hypertensie een ander vermeend renoprotectief effect is van bariatrische chirurgie. Ook aangetoond door transcriptomische analyse van de nier dat bariatrische chirurgie een diepgaande invloed heeft op meerdere fibrose, ontsteking en metabole routes die betrokken zijn bij de progressie van obesitas, T1D / T2D en CKD. Hierdoor kunnen de onderzoekers bariatrische chirurgie gebruiken als gouden standaard en controlegroep in dit project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Al Asimah
      • Kuwait City, Al Asimah, Koeweit, 15462
        • Dasman Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt:

  • Tussen 21-65 jaar oud zijn,
  • Een BMI ≥ 25 kg/m2 hebben,
  • De diagnose diabetes type 1 hebben vastgesteld
  • De diagnose chronische nierziekte hebben gesteld (niet van toepassing op patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten indien:

•U bent in de afgelopen 3 maanden behandeld met GLP-1 of SGLT2i.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLP1RA alleen
Deelnemers aan de GLP1RA krijgen ofwel Liraglutide 3,0 mg of Semaglutide 1,0 mg voorgeschreven, afhankelijk van welke is goedgekeurd en plaatselijk verkrijgbaar is. De dosis en titratie volgen de gebruikelijke klinische praktijk. De behandeling duurt 6 maanden.
Liraglutide 3 mg eenmaal daags of semaglutide 1 mg eenmaal per week subcutane injectie gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • GLP1RA alleen
Experimenteel: SGLT2i alleen
Deelnemers aan de SGLT2i-groep krijgen eenmaal daags dapagliflozine 5-10 mg voorgeschreven gedurende 6 maanden.
Dapagliflozine 5-10 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • SGLT2i alleen
Experimenteel: GLP1RA/SGLT2i-combinatie
Deelnemers aan de combinatie GLP1RA en SGLT2i-groep krijgen liraglutide 3 mg eenmaal daags of semaglutide 1 mg eenmaal per week subcutane injectie plus dapagliflozine 5-10 mg voorgeschreven gedurende 6 maanden.
Gecombineerde behandeling met Liraglutide 3 mg eenmaal daags of semaglutide 1 mg eenmaal per week subcutane injectie plus Dapagliflozine 5-10 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Combinatie van GLP1RA en SGLT2i
Experimenteel: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm volgen de beste medische zorg door gedurende 6 maanden de internationale richtlijnen te volgen. Meestal gaat het om voedings- en bewegingsadviezen.
Gebruikelijke standaardzorg
Experimenteel: GLP1RA/SGLT2i combinatie met intensieve leefstijlveranderingen
Deelnemers aan de combinatie GLP1RA en SGLT2i en de groep voor intensief gewichtsverlies krijgen liraglutide 3 mg eenmaal daags of semaglutide 1 mg eenmaal per week subcutane injectie plus dapagliflozine 5-10 mg voorgeschreven, samen met een intensieve voedings- en leefstijlbenadering gedurende 6 maanden. Meestal gaat het hierbij om voedingsadviezen om de energie-inname te verminderen (en kan een periode van gedeeltelijke of volledige maaltijdvervanging omvatten), vergezeld - indien beschikbaar - van een bewegingsprogramma, beide ondersteund door gedragsveranderingstechnieken met regelmatige professionele contacten.
Liraglutide 3 mg eenmaal daags of semaglutide 1 mg eenmaal per week subcutane injectie plus Dapagliflozine 5-10 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden in combinatie met intensieve veranderingen in levensstijl.
Andere namen:
  • Combinatie van GLP1RA, SGLT2i en intensieve afslankvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 26 weken
Procentuele verandering in het totale lichaamsgewicht
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemie
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HbA1c
26 weken
Hypertensie
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
26 weken
Lipidemie
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in lipidenprofiel
26 weken
Albuminurie
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in de creatinineverhouding van albumine
26 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in tailleomtrek
26 weken
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage deelnemers dat een totaal gewichtsverlies van ≥5%, ≥10% en ≥15% bereikt
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebaa Al Ozairi, Dasman Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren