Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden hoito diabeteksen parantamiseksi (OTID)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Liikalihavuuspandemia jatkuu lakkaamatta, ja voidaan odottaa TID/T2D:n ja siihen liittyvän kroonisen taudin esiintyvyyden lisääntyvän. Seurauksena on, että kuolema lisääntyy, ja sitä edeltää munuaisten vajaatoiminnan lisääntyminen, mikä vaatii dialyysiä ja munuaisensiirtoa. Innovatiivinen lääketieteellinen hoito voi auttaa estämään CKD:tä koko terveydenhuoltojärjestelmässämme. American Diabetes Associationin (ADA) ja European Association for the Study of Diabetes (EASD) ohjeistuksen mukaan potilaat, joilla on liikalihavuus, TID/T2D ja CKD tarvitsivat joko glukagonin kaltaisia ​​peptidi 1 -reseptorianalogeja (GLP1-RA) tai natrium- glukoosin yhteiskuljetus-2 estää (SGLT2i). Kliiniset tutkimukset osoittavat näiden lääkkeiden hyödyt TID/T2D:ssä. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita erillisistä aineenvaihduntareiteistä, jotka GLP1RA/tai SGLT2i ovat yksinään tai yhdessä edistäneet aineenvaihdunnan säätelyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja CKD liittyvät liikalihavuuteen liittyvällä insuliiniresistenssillä, prodromaalisella tilalla, johon liittyy heikentynyt glukoositoleranssi, dyslipidemia ja verenpainetauti, joka usein etenee selväksi T1D/T2D:ksi. Seminaarissa 40 vuotta kestäneessä seurantatutkimuksessa ihmisillä, joiden BMI > 30 kg/m2, diabeteksen aiheuttaman loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) riskisuhde oli 19,4 (95 % CI 14,1-26,6). Tämä tukee edelleen diabeteksen roolia CKD:n patogeneesissä. Useilla komplementaarisilla patologisilla ilmiöillä oletetaan olevan mekaaninen rooli liikalihavuuden, T1D/T2D:n ja CKD:n välisessä syy-yhteydessä. Liiallinen rasvaisuus saa aikaan useita ärsykkeitä, mukaan lukien metabolinen, hypertensiivinen ja paikallinen mekaaninen stressi, jotka yhdessä aiheuttavat patogeenisiä vasteita, jotka aiheuttavat kroonista munuaistautia. Muutokset rasvakudoksen tilavuudessa, rakenteessa ja toiminnassa edistävät munuaisvaurioita useiden mekanismien kautta. Muodostunut glukotoksisuus voi aiheuttaa mesangiaali- ja tubulussolustressiä munuaisissa ylimääräisen glykolyysin aiheuttaman oksidatiivisen stressin ja kehittyneiden glykaation lopputuotteiden kertymisen kautta. Hyperglykemia liittyy glomerulaarisen hypertension ja hyperfiltraation kehittymiseen lisäämällä proksimaalista tubulaarista natriumin reabsorptiota natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n kautta. Tämä vähentää natriumin kulkeutumista makula densaan vähentäen siten vasokonstriktoria tubuloglomerulaarista palautetta afferentille arteriolille. Ektooppinen lipidien kerääntyminen munuaisiin ja myrkylliset solunsisäisten lipidimetaboliittien (kuten keramidi) tasot aiheuttavat oksidatiivista stressiä, indusoivat insuliiniresistenssiä podosyyteissä ja johtavat siihen liittyvään glomerulusten suodatusesteen toimintahäiriöön. Rasvakudosstressi aiheuttaa myös munuaisvaurioita erittyvien adipokiinien, kuten adiponektiinin, profiilin muutoksilla. Ihmisillä ja jyrsijöillä adiponektiini tukee suoraan podosyyttien terveyttä ja munuaiskerästen permselektiivisyyden ylläpitämistä indusoimalla tiukka liitosproteiini 1 (TJP1) -geenin (tunnetaan myös nimellä ZO1) ilmentymistä ja stimuloimalla rasvahappojen hapettumista ja keramidaasiaktiivisuutta, mikä estää lipotoksisuutta ja oksidatiivisuutta. stressi. Liiallisen rasvakudoksen kerrostumisen mekaaninen rooli voidaan olettaa liikalihavuuden kohonneen verenpaineen ja munuaisvaurion aiheuttajana. Munuaisen parenkyymin puristaminen laajentuneen perirenaalisen ja munuaisontelorasvan vaikutuksesta, joka sijaitsee syvällä munuaisfaskiassa, saattaa edistää natriumin talteenottoa hidastamalla peritubulaarista kapillaarivirtausta ja tehostamalla putkimaisen liuenneen aineen reabsorptiota vastavirtakertoimella. Tämä monimutkainen aineenvaihduntareittien verkosto muodostaa kaikki yhdessä jättäen monille potilaille lihavuuden, T1D/T2D:n ja CKD:n yhdistelmän. Näiden reittien moninaisuus viittaa siihen, että interventioissa tulisi samanaikaisesti käsitellä mahdollisimman monia näistä, ja tähän mennessä on epäselvää, onko GLP1RA/SGLT2i-yhdistelmillä synergistisiä etuja näihin reitteihin liittyen.

Tämä tutkimus osoitti myös jatkuvan painonpudotuksen vuosikymmeniä bariatrisen leikkauksen jälkeen ja syvällisiä parannuksia aineenvaihdunnan hallinnassa. Painonpudotus on hallitseva mekanismi perifeerisen insuliiniresistenssin ja sokeritasapainon parantamiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen, mutta myös useita muita painonpudotukseen liittyviä mekanismeja vaikuttaa. Satunnaistettu kontrolloitu koe ihmisillä osoitti, että liikalihavuus, T1D/T2D ja varhainen CKD voidaan saada remissioon bariatrisella leikkauksella. Tutkimus vahvisti, että verenpainetaudin remissio on toinen bariatrisen leikkauksen oletettu renoprotektiivinen vaikutus. Myös munuaisten transkriptominen analyysi osoitti, että bariatrinen kirurgia vaikuttaa perusteellisesti useisiin fibrooseihin, tulehduksiin ja aineenvaihduntareitteihin, jotka liittyvät liikalihavuuden, T1D/T2D:n ja CKD:n etenemiseen. Tämän ansiosta tutkijat voivat käyttää bariatrista kirurgiaa kultaisena standardina ja kontrolliryhmänä tässä projektissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit:

Jotta potilaan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on:

  • olla 21-65-vuotias,
  • BMI ≥ 25 kg/m2,
  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
  • sinulla on kroonisen munuaissairauden diagnoosi (ei koske potilaita, joille tehdään bariatrinen leikkaus)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos:

•Olet saanut GLP-1- tai SGLT2i-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLP1RA yksin
GLP1RA:n osallistujille määrätään joko Liraglutide 3,0 mg tai Semaglutide 1,0 mg sen mukaan, kumpi on lisensoitu ja saatavilla paikallisesti. Annos ja titraus noudattavat tavanomaista kliinistä käytäntöä. Hoito jatkuu 6 kuukautta.
Liraglutidi 3 mg kerran päivässä tai semaglutidi 1 mg kerran viikossa ihon alle 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • GLP1RA yksin
Kokeellinen: SGLT2i yksin
SGLT2i-ryhmän osallistujille määrätään dapagliflotsiinia 5-10 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Dapagliflotsiini 5-10 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • SGLT2i yksin
Kokeellinen: GLP1RA/SGLT2i yhdistelmä
GLP1RA- ja SGLT2i-yhdistelmäryhmän osallistujille määrätään liraglutidia 3 mg kerran vuorokaudessa tai semaglutidia 1 mg kerran viikossa ihonalaisena injektiona sekä dapagliflotsiinia 5-10 mg 6 kuukauden ajan.
Yhdistelmähoito Liraglutidilla 3 mg kerran vuorokaudessa tai semaglutidilla 1 mg kerran viikossa ihonalaisena injektiona plus dapagliflotsiini 5-10 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • GLP1RA:n ja SGLT2i:n yhdistelmä
Kokeellinen: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti 6 kuukauden ajan. Tämä sisältää yleensä ruokavalio- ja liikuntaneuvoja.
Normaali hoito
Kokeellinen: GLP1RA/SGLT2i yhdistelmä intensiivisten elämäntapamuutosten kanssa
GLP1RA- ja SGLT2i-yhdistelmään sekä intensiivisen laihdutusryhmän osallistujille määrätään liraglutidia 3 mg kerran vuorokaudessa tai semaglutidia 1 mg kerran viikossa ihonalaisena injektiona sekä 5-10 mg dapagliflotsiinia yhdessä intensiivisen ruokavalion ja elämäntavan lähestymistavan kanssa 6 kuukauden ajan. Tämä sisältää tyypillisesti ravitsemusneuvoja energiansaannin vähentämiseksi (ja siihen voi sisältyä osittaisen tai täydellisen aterian korvaaminen), johon liittyy - jos mahdollista - fyysistä aktiviteettiohjelmaa, jota molempia tukevat käyttäytymisen muutostekniikat ja säännölliset ammatilliset kontaktit.
Liraglutidi 3 mg kerran vuorokaudessa tai semaglutidi 1 mg kerran viikossa ihonalaisena injektiona plus dapagliflotsiini 5-10 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan yhdistettynä intensiivisiin elämäntapamuutoksiin.
Muut nimet:
  • GLP1RA:n, SGLT2i:n ja intensiivisen painonpudotuksen ravinnon yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kokonaispainon muutos prosentteina
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c:n muutos
26 viikkoa
Hypertensio
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
26 viikkoa
Lipidemia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos lipidiprofiilissa
26 viikkoa
Albuminuria
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos albumiinin kreatiniinisuhteessa
26 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
26 viikkoa
Painon muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %, ≥10 % ja ≥15 %
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ebaa Al Ozairi, Dasman Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi / semaglutidi

3
Tilaa